Ropinirole actavis - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Ropinirole Actavis, 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ropinirool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ropinirole Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ropinirole Actavis"e võtmist
3.
Kuidas Ropinirole Actavis"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ropinirole Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ROPINIROLE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ropinirool kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse dopamiini agonistideks. Dopamiini agonistid
toimivad sarnaselt ajus leiduvale organismiomasele ainele - dopamiin.
Ropinirole Actavis"t kasutatakse Parkinson"i tõve ravis. Parkinson"i tõve põhjus on dopamiini nimelise
aine puudus inimajus. Ropinirole Actavis"t võib efektiivse ravi saavutamiseks kasutada kas üksi või
kombinatsioonis teiste Parkinson"i tõve ravimitega.
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg Ropinirole Actavis"e tugevusi kasutatakse ka mõõdukate kuni
raskete idiopaatiliste rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks. See on seisund, mida iseloomustab
vastupandamatu tung liigutada jalgu ja vahel ka käsi ja millega kaasnevad ebamugavad tunded, nagu
kihelus, põletustunne või kipitus. Need tunded ilmnevad puhkuse või füüsilise mitteaktiivsuse perioodil,
nagu nt lamades või istudes ja halvenevad õhtuti või öösel. Tavaliselt saadakse leevendust ainult ringi
kõndides või liigutades jäset, mis omakorda viib tihti magamisraskusteni. Ropinirole Actavis leevendab
ebamugavust ja vähendab tungi jäsemeid liigutada.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROPINIROLE ACTAVIS"E VÕTMIST

Ärge võtke Ropinirole Actavis"t
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) ropinirooli või Ropinirole Actavis"e mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on maksahaigus
-
kui teil on tõsine neeruhaigus
Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ropinirole Actavis
Enne, kui te hakkate seda ravimit võtma, öelge oma arstile:
-
kui teil on tõsine südamehäire
-
kui teil on tõsiseid probleeme vaimse tervisega
-
kui teil kahtlustatakse patoloogilist hasartmängusõltuvust või ebatavaliselt suurt sugutungi

Selliste olukordade puhul peab teie arst hoolikalt ravi jälgima.

Kui rahutute jalgade sündroomi ravi ajal teie sümptomid halvenevad, algavad päeval varem või vähem
aega peale puhkust või mõjutavad teisi kehaosi, nagu nt käsi, peate te pöörduma oma arsti poole, kes
kohandab vajadusel teie poolt võetavat Ropinirole Actavis"e annust.

Öelge oma arstile kui te Ropinirole Actavis"e ravi ajal alustate või loobute suitsetamisest. Arst kohandab
vajadusel annust.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See kehtib ka taimsete preparaatide kohta.

Ropinirole Actavis"e toime võib teiste ravimite mõjul tugevneda või nõrgeneda ja vastupidi. Need ravimid
on:
- tsiprofloksatsiin (antibiootikum).
- enoksatsiin (antibiootikum).
- fluvoksamiin (depressiooniravim).
- hormoonasendusravi (nn HAR).
- psühhoosivastased ravimid ja teised ravimid, mis blokeerivad ajus dopamiini (nt sulpiriid või
metoklopramiid).

Öelge oma arstile, kui te võtate Ropinirole Actavis"t ja teie arst kirjutab teile välja mõne muu ravimi.

Ropinirole Actavis"e võtmine koos toidu ja joogiga
Ropinirole Actavis"e võtmine koos toiduga vähendab iivelduse ja oksendamise tekke tõenäosust. Alkoholi
manustamise kohta ropinirooli võtmise ajal puudub informatsioon ja seetõttu tuleb sellest hoiduda.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Ropinirole Actavis"t ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et Ropinirole
Actavis"e võtmisest tulenev kasu teile on suurem, kui risk teie sündimata lapsele.
Ropinirole Actavis"t ei soovitata kasutada imetamise ajal, kuna see võib mõjutada rinnapiima
produktsiooni.
Teavitage oma arsti kohe, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda. Arst annab
teile nõu ka juhul, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Arst võib soovitada teil Ropinirole
Actavis"e kasutamise lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ropinirole Actavis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna see ravim võib
põhjustada pearinglust.
Ropinirole Actavis võib põhjustada väga tugevat unisust (somnolentsust) ning äkilisi uinumisepisoode.
Nende toimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega sooritada tegevusi, kus unisuse või äkilise
uinumisega võib tekitada raske vigastuse või eluohtliku olukorra (näiteks masinatega töötamine).

Oluline teave mõningate Ropinirole Actavis"e koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist
konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS ROPINIROLE ACTAVIS"T VÕTTA

Võtke Ropinirole Actavis"t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.

Ropinirole Actavis"t kasutatakse erinevates annustes sõltuvalt haigusest.

Parkinson"i tõbi
Algannus on 0,25 mg ropinirooli kolm korda päevas ühe nädala jooksul. Seejärel suurendatakse annust
järk-järgult vastavalt järgmisele skeemile:

Esimene nädal: 0,25 mg ropinirooli 3 korda päevas.
Teine nädal: 0,5 mg ropinirooli 3 korda päevas.
Kolmas nädal: 0,75 mg ropinirooli 3 korda päevas.
Neljas nädal: 1 mg ropinirooli 3 korda päevas.

Hiljem võib arst teie võetavat ravimi annust parima ravitoime saavutamiseks suurendada või vähendada.
Tavaline annus on vahemikus 1...3 mg ropinirooli võetuna 3 korda päevas (ööpäevane koguannus on
3...9 mg), aga kui piisavat toimet ei saavutata või ei hoita, võib ööpäevast koguannust astmeliselt
suurendada kuni 24 mg-ni.

Ropinirole Actavis"t võib kasutada ka kombinatsioonis teiste Parkinson"i tõve vastaste ravimitega. Kui te
kasutate teisi Parkinson"i tõve vastaseid ravimeid, võib teie arst nende annust Ropinirole Actavis"e
kasutamise ajaks vähendada.

Rahutute jalgade sündroom
Võtke Ropinirole Actavis"t üks kord päevas, iga päev enam-vähem samal ajal. Ropinirole Actavis"t
võetakse tavaliselt enne magamaminekut, aga seda võib võtta ka kuni 3 tundi enne voodisse heitmist.
Täpne Ropinirole Actavis"e annus võib patsientidel olla erinev. Teie arst otsustab teie igapäevaselt
võetava annuse ja te peate tema juhiseid järgima. Kui te alustate Ropinirole Actavis"e võtmisega,
suurendatakse teie annust järk-järgult.

Algannus on 0,25 mg ropinirooli üks kord päevas. Kahe päeva möödudes suurendab arst tõenäoliselt
annust 0,5 mg ropiniroolini üks kord päevas kuni teie esimese ravinädala lõpuni. Seejärel võib arst
suurendada annust 0,5 mg võrra nädalas, 3 nädala jooksul, kuni annuseni 2 mg ropinirooli päevas.
Mõningatel patsientidel, kelle ravivastus pole piisav, võidakse annust astmeliselt suurendada kuni
maksimaalselt 4 mg päevas.

Pärast 3-kuulist ravi Ropinirole Actavis"ega, võib arst sõltuvalt teie sümptomitest ja enesetundest teie
annust kohandada või ravi katkestada.

Manustamisviis
Neelake Ropinirole Actavis"e tabletid alla tervetena koos klaasitäie veega. Ärge närige tablette. Te võite
Ropinirole Actavis"t võtta koos toiduga või ilma. Ropinirole Actavis"e võtmine koos toiduga aitab
vähendada iiveldust, mis on üks ravimi võimalik kõrvaltoime.

Lapsed ja noorukid
Ropinirole Actavis"t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui teil on tunne, et Ropinirole Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Kui te võtate Ropinirole Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Üleannuse võtnud isik võib kogeda iiveldust või oksendamist, pearinglust, uimasust, väsimust (vaimset
või füüsilist), kõhuvalu, minestust või närvilisust. Kui te võtate liiga palju Ropinirole Actavis"t või kui
keegi teine on võtnud teie ravimit, öelge seda kohe oma arstile või apteekrile. Näidake neile ravimi
pakendit.

Kui te unustate Ropinirole Actavis"t võtta
Kui te avastate, et olete unustanud oma Ropinirole Actavis"e annuse võtta, ärge võtke kahekordset annust,
et vahelejäänud annust tasa teha. Võtke järgmine annus Ropinirole Actavis"t tavalisel ajal.
Parkinson"i tõbi: kui te olete unustanud võtta Ropinirole Actavis"t ühe päeva või rohkem, pidage oma
arstiga nõu ravimi võtmise taasalustamise kohta.
Rahutute jalgade sündroom: kui te olete unustanud võtta Ropinirole Actavis"t rohkem kui mõne päeva,
pidage oma arstiga nõu ravimi võtmise taasalustamise kohta.

Kui te lõpetate Ropinirole Actavis"e kasutamise
Te peate jätkama oma ravimi võtmist, isegi juhul, kui te ei tunne end paremini, kuna ravimi toimimiseni
võib minna mitu nädalat.
Kui teil on tunne, et Ropinirole Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige oma arsti või
apteekriga. Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile soovitanud.
Kui te soovite ravi lõpetada, peab see toimuma järk-järgult. Ärge lõpetage Ropinirole Actavis"e võtmist
ilma arsti soovituseta. Kui teie sümptomid halvenevad pärast Ropinirole Actavis"e ravi lõpetamist,
pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige oma arstilt või apteekrilt.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ropinirole Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge
oma arstile, kui te täheldate endal mingeid kõrvaltoimeid ja need panevad teid muretsema. Ropinirole
Actavis"e sagedasemad kõrvaltoimed võivad tekkida, kui mõned patsiendid alustavad ravi esimest korda
ja/või kui annust suurendatakse.

Parkinson"i tõbi
Ropinirole Actavis"e kasutamisel Parkinson"i tõve ravis on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (ilmneb vähemalt ühel 10"st ravitavast patsiendist):
- iiveldus.
- minestamine.
- uimasus.
- liigutuste häired (düskineesia (kombinatsioonis levodopaga)).

Sage (ilmneb vähemalt ühel 100"st ja vähem kui ühel 10"st ravitavast patsiendist):
- oksendamine.
- pearinglus.
- hallutsinatsioonid.
- kõhuvalu.
- kõrvetised.
- jalgade turse.
- segasus (kombinatsioonis levodopaga).

Aeg-ajalt (ilmneb vähemalt ühel 1000"st ja vähem kui ühel 100"st ravitavast patsiendist):
- vererõhu langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestust, eriti püstitõusmisel istuvast või
lamavast asendist.
- Ropinirole Actavis võib põhjustada ülemäärast päevast uimasust (somnolentsust) ja ootamatuid
uinumisepisoode, kus patsiendid jäävad ootamatult magama, ilma näiliselt unised olemata.
- teised vaimsed reaktsioonid peale hallutsinatsioonide, nt deliirium, pettekujutelmad ja ärritav
kahtlustatavus (paranoia).

Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
Muutused maksafunktsioonis (ebanormaalsed vereproovid).
On mõningaid teateid Parkinson"i tõvega patsientidest, keda raviti sellesse ravimgruppi kuuluvate
ravimitega (dopamiini agonistidega) ja kellel ilmnes patoloogilist kompulsiivset hasartmängusõltuvust või
ebatavaliselt suurt sugukirge. Need kõrvaltoimed olid mööduvad, kui annust vähendati või ravi peatati.

Rahutute jalgade sündroom
Ropinirole Actavis"e kasutamisel rahutute jalgade sündroomi ravis on teatatud järgmistest
kõrvaltoimetest:

Väga sage (ilmneb vähemalt ühel 10"st ravitavast patsiendist):
- iiveldus või oksendamine.

Sage (ilmneb vähemalt ühel 100"st ja vähem kui ühel 10"st ravitavast patsiendist):
- pearinglus.
- uimasus.
- väsimus (vaimne või füüsiline).
- kõhuvalu.
- minestus.
- närvilisus.

Aeg-ajalt (ilmneb vähemalt ühel 1000"st ja vähem kui ühel 100"st ravitavast patsiendist):
Segasus, hallutsinatsioonid. Vererõhu langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestust, eriti
püstitõusmisel istuvast või lamavast asendist.

Ropinirole Actavis"e ravi ajal võite te kogeda oma haiguse sümptomite ebatavalist halvenemist (nt
sümptomid halvenevad, algavad päeval varem või vähem aega peale puhkust või mõjutavad ka teisi
kehaosi, nt käsi). Kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.


5.
ROPINIROLE ACTAVIS"E SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ropinirole Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tabletipurgil või blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ropinirole Actavis sisaldab
- Toimeaine on ropinirool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg,
3 mg, 4 mg või 5 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
- Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, prezelatiniseeritud maisitärklis,
magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350 ja talk.
Lisaks sisaldab:
- 0,5 mg tablett kollast raudoksiidi (E 172);
- 1 mg tablett kollast raudoksiidi (E 172), briljantsinist (E 133) ja musta raudoksiidi (E 172);
- 2 mg tablett kollast raudoksiidi (E 172) ja punast raudoksiidi (E 172);
- 3 mg tablett karmiini (E 120) ja indigokarmiini (E 132);
- 4 mg tablett kollast raudoksiidi (E 172), punast raudoksiidi (E 172) ja musta raudoksiidi (E 172);
- 5 mg tablett indigokarmiini (E 132).

Kuidas Ropinirole Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Ropinirole Actavis 0,25 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on ümmargused (7 mm
läbimõõduga), valged ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R0,25".

Ropinirole Actavis 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (7 mm läbimõõduga),
kollased ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R0,5".

Ropinirole Actavis 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (7 mm läbimõõduga),
rohelised ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R1".

Ropinirole Actavis 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (7 mm läbimõõduga), roosad
ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R2".

Ropinirole Actavis 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (8,5 mm läbimõõduga),
lillakad ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R3".

Ropinirole Actavis 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (9,5 mm läbimõõduga),
oranzid ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R4".

Ropinirole Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (10,5 mm läbimõõduga),
sinised ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R5".

Pakendi suurused:
0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 126 ja 210 õhukese polümeerikattega tabletti.
Tabletipurk: 84 ja 100 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.

0,5 mg, 1 mg ja 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Tabletipurk: 84 ja 100 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.

3 mg, 4 mg ja 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Tabletipurk: 84 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootja
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta

või

BIOVENA Pharma Sp. z o.o.
ul. Odrowa 13,
03-310 Warszawa
Poola


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB ,,Actavis Baltics" Eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa,
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2009.