Somavert

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Pegvisomant

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 10 mg pegvisomanti.

3. ABIAINED

Abiained:

Glütsiin

Mannitool (E421)

Kahealuseline veevaba naatriumfosfaat

Ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

30 viaali süstelahuse pulbriga

30 viaali süsteveega

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Pärast lahustamist kasutada viivitamatult. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida pakend välispakendis, et kaitsta valguse eest.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/240/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

SOMAVERT 10 mg

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Pegvisomant

Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 mg

6. MUU