Siklos

 

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides - Sophia Antipolis

F-06560 Valbonne

Prantsusmaa

Delpharm Lille

Z.I de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise

eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos’t

määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:

· Ravijuhend arstile

· Teabematerjal patsiendile

Ravijuhend arstile peab sisaldama järgmist põhiinfot:

· Ravimi omaduste kokkuvõte

· Vajadus verepilti perioodiliselt kontrollida ning annust kohandada

· Vajadus hoiduda rasestumisest

· Oht meeste ja naiste viljakusele, võimalikud riskid lootele ja rinnaga toitmise korral

· Ravi saavate laste kasvu jälgimine

· Kuidas käsitseda purustatud tablette

· Kuidas toimida kõrvaltoimete korral

· Ravimi annustamisvea oht kahe eri tugevuse turustamise tõttu.

Teabematerjal patsiendile peab sisaldama järgmist põhiinfot:

· Pakendi infoleht

· Kuidas käsitseda purustatud tablette

· Vajadus vererakkude arvu perioodiliselt jälgida

· Teave kriisiolukorra ja infektsioonide kohta

· Vajadus hoiduda rasestumisest

· Oht meeste ja naiste viljakusele, võimalikud riskid lootele ja rinnaga toitmise korral

· Tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid

· Millistes olukordades tuleb viivitamatult otsida meditsiiniabi

· Teave lapsevanematele, et ravi ajal jälgitakse lapse kasvu

· Ravimi annustamisvea oht kahe eri tugevuse turustamise tõttu.

Müügiloa hoidja peab selle informatsioonikava riiklikult rakendama enne ravimi turuletulekut

ning kooskõlas pädevate liikmesriikide ametkondade nõuetega.

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaani versioonis 10 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud

ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

· Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.

· 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud

· Euroopa Ravimiameti palvel.