ATC Kood: B03AA07

Toimeaine: raud(II)sulfaat

Tootja: Pierre Fabre Medicament

Artikli sisukord

Näidustus: Rauapuudus. Ravim on näidustatud 10-aastastele ja vanematele lastele ning täiskasvanutele.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tardyferon 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tardyferon ja milleks seda kasutatakse

Tardyferon sisaldab rauda. Seda kasutatakse rauapuuduse raviks. Ravim on mõeldud täiskasvanutele ning lastele alates 10 aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Tardyferoni kasutamist

Tardyferoni ei tohi kasutada

kui olete (või teie laps on) raua või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teie (või teie lapse) kehas on rohkem rauda, kui te vajate (ta vajab).
kui teil (või teie lapsel) on teatud tüüpi aneemia (ebapiisav punaste vereliblede hulk), mille põhjuseks ei ole rauapuudus või mis põhjustab raua ülekoormust (nt talasseemia, refraktooraneemia, luuüdi puudulikkusest põhjustatud aneemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tardyferoni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate (või teie laps võtab) toidulisandeid ja/või rauapreparaate, sest raua suured annused (10…20 korda tavapärasest suuremad) võivad põhjustada mürgistust, eriti lastel.
Kui teil (või teie lapsel) on mis tahes haigus, mis mõjutab raua säilitamist organismis või raua imendumist (nt hemolüütiline aneemia, hemoglobinopaatia, müelodüsplaasia).
Kui teie (või teie lapse) rauapuudusaneemia on seotud põletikulise haigusega, ei ole ravi Tardyferoniga tõhus.
Kui teil (või teie lapsel) on neelamisraskused.
Kui te tõmbate (või teie laps tõmbab) kogemata tableti hingamisteedesse, võtke ühendust oma arstiga niipea, kui võimalik. Seda seetõttu, et tableti hingamisteedesse sattumisel on oht haavandite tekkeks ja bronhide ahenemiseks. See võib põhjustada püsivat köha, vere köhimist ja/või hingeldust, isegi kui tablett sattus hingamisteedesse päevi või kuid enne nende sümptomite ilmnemist. Seetõttu tuleb teid (või teie last) kiiresti hinnata, veendumaks, et tablett ei kahjusta teie hingamisteid.

Kirjanduse andmetel on täheldatud seedetrakti seina värvumist eakatel patsientidel, kes said rauapreparaate ja kes põevad kroonilist neeruhaigust, diabeeti (ebanormaalselt kõrge veresuhkru tase) ja/või hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ning said nende haiguste ravi. See seedetrakti seina värvus võib takistada seedetrakti operatsiooni. Seda riski silmas pidades on soovitatav teatada kirurgile käimasolevast rauaravist, kui teil plaanitakse operatsiooni (vt lõik 4).
Kirjanduse andmete põhjal täheldati pärast ravi algust seedetrakti kõrvaltoimete ja sooletegevuse muutuste juhtumeid harvemini patsientidel, kellele manustati vahelduvat annust, võrreldes suukaudse rauapreparaadi ööpäevase annusega. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke palun ühendust oma arstiga, kes otsustab koos teiega teile sobivaima raviskeemi.
Tablette ei tohi imeda, närida ega suus hoida, vaid neelata alla tervelt koos veega, sest esineb suu haavandumise ja hammaste värvumise risk. Kui te ei suuda seda juhist järgida või teil on neelamisraskusi, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Tardyferoni võib kasutada lastel alates 10 aasta vanusest.

Muud ravimid ja Tardyferon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui te juba võtate (või teie laps võtab) järgnevaid ravimeid, ärge võtke Tardyferoni, välja arvatud juhul, kui arst on seda teha soovitanud. Teatud ravimeid ei tohi samaaegselt kasutada, samas teiste ravimite võtmises on vaja teha teatud muudatusi (nt muuta võtmise aega).

Kui te kasutate (või teie laps kasutab) rauda sisaldavaid süsteravimeid või klooramfenikooli, peab vältima Tardyferoni võtmist.

Kui te võtate järgmisi ravimeid, peate nende ja Tardyferoni võtmise vahele jätma vähemalt 2 tundi:

teatud antibiootikumid (tsükliinid, fluorokinoloonid, tsefdiniir),
luude nõrkuse ravimid (bisfosfonaadid),
liigesehaiguste, Wilsoni tõve või neerukivide ennetamise ravimid (penitsillamiin, trientiin),
mao liighappesuse vastased ravimid: seedetrakti toimivad mineraalide preparaadid, süsi või antatsiidid (alumiiniumi, kaltsiumi ja magneesiumi soolad),
kilpnäärmehaiguse ravimid (türoksiin),
Parkinsoni tõve ravimid (metüüldopa, levodopa, karbidopa, entakapoon),
tsinki või kaltsiumi sisaldavad toidulisandid ja/või ravimid.

Kui te võtate HIV-ravimeid (integraasi inhibiitorid) Biktegraviir: biktegraviiri tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne rauasoolasid või võtta koos toiduga. Dolutegraviir: dolutegraviiri tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast rauasoolade võtmist või võtta koos toiduga. Teiste integraasi inhibiitorite puhul peab nende kahe ravimi võtmise vahel olema ajavahemik, mis on kooskõlas integraasi inhibiitori väljakirjutamise teabega, kuid see ajavahemik ei tohi olla lühem kui 2 tundi.

Kui te võtate ravimeid kroonilise kuseteede infektsiooni raviks (atsetohüdroksaamhape), teatage sellest oma arstile.

Kui te võtate (või teie laps võtab) mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma kuuluvaid põletikuvastaseid ravimeid, tuleb neid võtta koos toiduga, et vähendada seedetrakti ärritust ja veritsust, mida põhjustavad seda tüüpi ravimid.

Kui te võtate (või teie laps võtab) kolestüramiini (kasutatakse kõrge kolesteroolitasemega patsientidel), tuleb Tardyferoni võtta 1…2 tundi enne või 4…6 tundi pärast kolestüramiini.

Tardyferon koos toidu, joogi ja alkoholiga Te ei tohi juua palju teed, kohvi ega punast veini, sest see võib vähendada raua imendumist teie kehas. Seda ravimit ei soovitata võtta koos (samal ajal) täisteraviljadega (kliid, kaunviljad, õlirikkad teraviljad), mõnede valkudega (munad) ega kaltsiumi sisaldavate toitude või jookidega (juust, piim jne). Jätke nende toitude söömise ja rauasoolade manustamise vahele vähemalt 2 tundi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Puuduvad spetsiaalsed uuringud raseduse esimesel trimestril, mis võimaldaksid hinnata väärarengute riski. Teise ja kolmanda trimestri kohta on saadaval suur hulk bibliograafilisi andmeid rasedate naiste kohta, mis ei viita ei väärarengutele ega kahjulikule toimele lootele/vastsündinule. Järelikult võib Tardyferoni kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik. Tardyferoni võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tardyferoni mõju autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole tõenäoline. Tardyferon sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas Tardyferoni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tardyferon on näidustatud lastele alates 10 aasta vanusest ja täiskasvanutele.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest on 1 tablett ööpäevas (80 mg ööpäevas). Raskema rauavaeguse puhul võib annust suurendada 2 tabletini ööpäevas, millest üks tablett võetakse hommikul ja teine õhtul (160 mg ööpäevas). Teie arst võib teile soovitada ajutist vahelduvat annustamisskeemi vastavalt intensiivsusele ja teie individuaalsele tundlikkusele, et vältida ravi katkestamist.

Manustamisviis Tardyferoni tabletid on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett alla tervelt koos veega. Ärge närige ega imege tabletti ega hoidke seda suus. Tablett tuleb võtta suure klaasi veega enne sööki või söögi ajal, sõltuvalt seedetrakti taluvusest (tabletti ei tohi võtta koos teatud toitudega, mis on toodud lõigus „Tardyferon koos toidu, joogi ja alkoholiga“).

Ravi kestus Ravi pikkus peab olema piisav rauavaeguse (aneemia) korrigeerimiseks ja organismi rauavarude taastamiseks; tavaliselt 3…6 kuud. Teie arst teavitab teid ravi pikkusest. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate (või teie laps võtab) Tardyferoni rohkem, kui ette nähtud Suures koguses võtmise korral peate viivitamatult pöörduma arsti poole või lähima erakorralise meditsiini osakonda, eriti kui tegemist on lapsega.

Raua üleannustamise sümptomid on järgmised.

Tugev seedetrakti ärritus, mis võib viia seedekudede hävimiseni: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine (mõnikord koos veresisaldusega) ja kõhulahtisus (mõnikord koos musta väljaheitega).
Võib tekkida metaboolne atsidoos, vere hüübimise häired ja vererõhu kiire langus, ebapiisav verevool keha organites ja kudedes (neerude ebapiisava funktsioneerimise tunnused, energiapuudus, kooma, sageli koos spasmi(de)episoodiga), mis võib areneda šokiks.
Maksafunktsiooni häirete nähud, mis võib põhjustada ajukahjustust.

Seedetrakti ahenemisega (seedetrakti stenoosiga) võivad tekkida pikaajalised seedetrakti tagajärjed: iiveldus, puhitus, kõhukinnisus ja kõhu paisumine.

Kui te unustate Tardyferoni võtta/anda Kui te unustate tableti võtmata/andmata, võtke/andke see niipea, kui võimalik. Kui on aga juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, oodake järgmist annust ning jätkake siis nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tardyferoni võtmise Tardyferoni tuleb võtta/anda vastavalt retseptis toodud juhistele. Pärast ravi enneaegset lõpetamist võib häire taastekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teil (või teie lapsel) võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mis on järjestatud kõige sagedamatest kuni kõige vähem levinuteni.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhu suurenemine, kõhuvalu, värvunud väljaheide, iiveldus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Kõriturse, ebaharilik väljaheide, seedehäire (düspepsia), oksendamine, mao limaskesta põletik (gastriit), sügelus (kihelus), punane nahalööve (erütematoosne lööve).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Allergiline reaktsioon, sügelev lööve (urtikaaria), kopsurakkude või -koe surm (kopsunekroos)*, kopsukoe põletik (kopsu granuloom)*, hingamisteede ahenemine (bronhostenoos)*, kurgu haavand*, söögitoru kahjustused*, söögitoru haavand*, hammaste värvimuutus**, suu haavand**, seedetrakti seina värvimuutus (seedetrakti melanoos) (vt lõik 2), mao lahtine haavand, mao verejooks (vt lõik 2).

*Kõigil patsientidel, kuid eriti eakatel ning neelamisraskustega patsientidel võib esineda ka kõri või söögitoru (toru, mis ühendab suud maoga) haavandite tekkimise oht. Kui tablett satub hingamisteedesse, on oht bronhide (kopsude peamised õhukanalid) haavandite ja kopsu granuloomi (põletiku) tekkeks, mis põhjustab bronhide ahenemist.

**Valel kasutamisel, kui tablette näritakse, imetakse või hoitakse suus.

Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole selles infolehes nimetatud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tardyferoni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tardyferon sisaldab

Toimeaine on raud (80 mg), kuivatatud raudsulfaadina (247,25 mg) ühe toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kohta.
Teised koostisosad on maltodekstriin, mikrokristalliline tselluloos, trietüültsitraat, talk, ammooniummetakrülaadi kopolümeeri tüüp B dispersioon (Eudragit RS 30D), ammooniummetakrülaadi kopolümeeri tüüp A dispersioon (Eudragit RL 30D)*, glütserüüldibehenaat, titaandioksiid (E171), sepifilm LP010*, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

* vt lõik 2 „Tardyferon sisaldab”. ** Sepifilm LP010 koostis: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, steariinhape.

Kuidas Tardyferon välja näeb ja pakendi sisu Ümar oranžikas-roosa kaetud tablett. Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad 20, 30, 60 ja 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Prantsusmaa

Tootja PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm Rue du Lycée 45500 Gien Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Horvaatia, Eesti, Läti, Holland, Sloveenia: Tardyferon Itaalia: Tardyfer Portugal: Ferro-Tardyferon

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tardyferon 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tardyferon ja milleks seda kasutatakse

Tardyferon’i kasutatakse rauapuuduse raviks. See ravim on mõeldud täiskasvanutele ning lastele alates 10 aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Tardyferon’i võtmist

Tardyferon’i ei tohi võtta

kui olete raudsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on haigus, mis põhjustab raua liia organismis (nt hemokromatoos),
kui teid ravitakse samaaegselt parenteraalselt manustatava rauaga,
kui teil on mis tahes takistus sooltes,
patsiendid, kellele tehakse tihti vereülekandeid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tardyferon’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate toidulisandeid, sh rauaga toidulisandeid, sest raua suured annused (10…20 korda tavapärasest suuremad) võivad põhjustada mürgistust, eriti lastel.
Kui teil on mis tahes haigus, mis mõjutab raua säilitamist organismis või raua imendumist (nt hemolüütiline aneemia, hemoglobinopaatia, müelodüsplaasia).
Kui rauapuudus on seotud põletikulise haigusega, siis ei ole ravi Tardyferon’iga tõhus.
Ravi rauapreparaadiga tuleb nii palju kui võimalik kombineerida põhjusliku raviga.
Patsientidel, eriti eakatel ning neelamisraskustega patsientidel võib esineda haavandumist kõris, söögitorus (toru, mis ühendab suud maoga) või kui tablett satub hingamisteedesse, bronhides (suured õhukäigud kopsudes). Bronhinekroos (koe kärbumine) või granuloom (põletik) võib põhjustada bronhostenoosi (hingamisteede ahenemine). Vale manustamistee korral peate kohe ravi saamiseks võtma ühendust oma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga.
Kirjanduse andmetel on kroonilise neeruhaiguse, diabeedi (kõrge veresuhkru sisaldus) ja/või hüpertensiooniga (vererõhu tõus) eakatel, kes said nende seisundite raviks mitmeid ravimeid ja kellel raviti kaasuvat aneemiat rauapreparaatidega, teatatud seedetrakti melanoosist

(seedetrakti värvumine).

Tablette ei tohi imeda, närida ega kaua suus hoida, vaid need tuleb tervelt veega alla neelata, sest esineb suu haavandumise ja hammaste värvumise risk. Kui te ei suuda seda juhist järgida või teil on neelamisraskusi, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Tardyferon’i võib kasutada lastel alates 10 aasta vanusest.

Muud ravimid ja Tardyferon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te juba võtate järgnevaid ravimeid, ärge võtke Tardyferon’i, välja arvatud juhul, kui arst on teil seda teha soovitanud. Teatud ravimeid ei tohi samaaegselt kasutada, samas teiste ravimite võtmises on vaja teha teatud muudatusi (nt muuta võtmise aega).

Kui te kasutate samaaegselt rauda sisaldavaid süsteravimeid või klooramfenikooli, peate te vältima Tardyferon’i samaaegset kasutamist.

Kui te võtate järgmisi ravimeid, peaks nende ja Tardyferon’i võtmise vahele jääma vähemalt 2 tundi:

teatud antibiootikumid („tsükliinid“ või fluorokinoloonid),
luude nõrkuse ravimid (bisfosfonaadid),
liigesehaiguste ravimid (penitsillamiin),
mao liighappesuse vastased ravimid: seedetrakti toimivad mineraalide preparaadid, süsi või antatsiidid (alumiiniumi, kaltsiumi ja magneesiumi soolad),
kilpnäärmehaiguse ravim (türoksiin),
Parkinsoni tõve ravimid (metüüldopa, levodopa, karbidopa),
tsinki või kaltsiumi sisaldavad toidulisandid ja/või ravimid.

Kui te võtate mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma kuuluvaid põletikuvastaseid ravimeid, tuleb neid sellistele ravimitele omase seedetraktiärrituse ja -veritsuse tekkeriski vähendamiseks võtta koos toiduga.

Kui te võtate kolestüramiini (kasutatakse kõrge kolesteroolitasemega patsientidel), tuleb Tardyferon’i võtta 1…2 tundi enne või 4…6 tundi pärast kolestüramiini. Tardyferon koos toidu, joogi ja alkoholiga Te ei tohi juua palju teed, kohvi ega punast veini, sest see võib vähendada raua imendumist teie kehas.

Seda ravimit ei soovitata võtta koos (samal ajal) täisteraviljaga (kliid, kaunviljad, õlikad teraviljad), mõnede valkudega (munad) ega kaltsiumi sisaldavate toitude ja jookidega (juust, piim jne). Jätke nende toitude söömise ja rauasoolade manustamise vahele vähemalt 2 tundi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tardyferon’i võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tardyferon’i mõju autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole tõenäoline.

Oluline teave Tardyferon’i mõne koostisosa suhtes Ei ole asjakohane.

3. Kuidas Tardyferon’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tardyferon on näidustatud lastele alates 10 aasta vanusest ja täiskasvanutele. Seda manustatakse suukaudselt.

Manustamisviis Suukaudne. Neelake tablett koos veega. Ärge närige ega imege tabletti ega hoidke seda suus. Tablett tuleb võtta klaasi veega enne sööki või söögi ajal, sõltuvalt teie mao taluvusest (tabletti ei tohi võtta koos teatud toitudega, mis on toodud lõigus „Tardyferon koos toidu, joogi ja alkoholiga“).

Ravi kestus Ravi pikkus peab olema piisav rauavaeguse (aneemia) korrigeerimiseks ja organismi rauavarude taastamiseks; tavaliselt 3…6 kuud. Teie arst teavitab teid ravi pikkusest. Lisaküsimuste korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Tardyferon’i rohkem, kui ette nähtud Teatatud on rauasoolade üleannustamise juhtudest, eriti lastel suure koguse võtmise tulemusena.

Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad seedetrakti ärrituse nähud koos kaasuva kõhuvaluga, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kardiovaskulaarse šoki või metaboolse atsidoosi seisundi sümptomid (kiire või pinnapealne hingamine, südame löögisageduse tõus, peavalu, segasusseisund, unisus, kurnatus, isukaotus, iiveldus, oksendamine), millele järgneb maksa- või neerupuudulikkus.

Kui te olete võtnud liiga palju Tardyferon’i, peate asjakohase ravi saamiseks otsekohe võtma ühendust arstiga või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga.

Kui te unustate Tardyferon’i võtta Kui te unustate tableti tavapärasel ajal võtmata, võtke see kohe, kui meenub, kuid kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud tabletti ning võtke järgmine tablett tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Tardyferon’i kasutamise Tardyferon’i tuleb võtta nii pikalt, kui arst on teile selle määranud. Pärast ravi lõpetamist võib häire taastekkida. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tekkida võivad järgmised toimed, mis on loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhuvalu, väljaheite värvi muutus, iiveldus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Kõriturse, ebaharilik iste (väljaheide), ebamugavus ja valu ülakõhus (düspepsia), oksendamine, äge maopõletik (gastriit), sügelus (kihelus), punane nahalööve (erütematoosne lööve).

Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)

Allergiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon), sügelev lööve (urtikaaria), kopsunekroos (koe kärbumine)*, kopsugranuloom (põletik)*, bronhostenoos (hingamisteede ahenemine)*, hammaste värvi muutus**, suu haavandid**, söögitoru põletik*, seedetrakti värvumine (seedetrakti melanoos). *Patsientidel, eriti eakatel ning neelamisraskustega patsientidel võib esineda haavandumist kõris, söögitorus (toru, mis ühendab suud maoga) või, kui tablett satub hingamisteedesse, bronhides (kopsude peamised õhukanalid). Bronhinekroos (koe kärbumine) või granuloom (põletik) võib põhjustada bronhostenoosi (hingamisteede ahenemine). Vale manustamistee korral peate kohe ravi saamiseks võtma ühendust oma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga.

**Valel kasutamisel, kui tablette näritakse, imetakse või hoitakse suus.

Kirjanduse andmetel on kroonilise neeruhaiguse, diabeedi (kõrge veresuhkru tase) ja/või hüpertensiooniga (tõusnud vererõhk) eakatel, kes said nende seisundite raviks mitmeid ravimeid ja kellel raviti kaasuvat aneemiat rauapreparaatidega, teatatud seedetrakti melanoosist (seedetrakti värvumine).

Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole selles infolehes nimetatud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas Tardyferon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tardyferon sisaldab

Toimeaine on raud (80 mg), raudsulfaadina.
Teised koostisosad on maltodekstriin, mikrokristalliline tselluloos, trietüültsitraat, talk, ammooniummetakrülaadi kopolümeeri tüüp B dispersioon (EUDRAGIT RS 30D), ammooniummetakrülaadi kopolümeeri tüüp A dispersioon (EUDRAGIT RL 30D), glütserüüldibehenaat, titaandioksiid (E171), Sepifilm LP010*, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

*Sepifilm LP010 koostis: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, steariinhape.

Kuidas Tardyferon välja näeb ja pakendi sisu Tardyferon on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 60 ümarat oranžikas-roosat kaksikkumerat toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm Rue Du Lycee 45500 Gien Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

või UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmkalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt. 141, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11314, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tardyferon 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 80,00 mg rauda (247,25 mg kuivatatud raudsulfaadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Ümar oranžikas-roosa tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rauapuudus.

Tardyferon 80 mg on näidustatud 10-aastastele ja vanematele lastele ning täiskasvanutele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanutele ja lastele alates 10-st eluaastast: 1 tablett ööpäevas.
Väljendunud rauapuudusaneemia puhul võib täiskasvanutel ja lastel alates 10-st eluaastast tõsta annust 2 tabletini ööpäevas (üks hommikul ja üks õhtul).

Kui üks või mitu annust jäetakse võtmata, tuleb ravi jätkata sama annustamisskeemiga. Seedetrakti kõrvaltoimete vähendamiseks võib kasutada ka vahelduvat annustamisskeemi (vahelduvatel päevadel) ja seda saab kasutada ravi katkestamise vältimiseks (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne. Tablette ei tohi imeda, närida ega suus hoida, vaid neelata alla tervelt koos veega. Tablett tuleb võtta enne sööki või söögi ajal (välja arvatud lõigus 4.5 nimetatud teatud toidud), sõltuvalt seedetrakti taluvusest.

Ravi kestus Ravi tuleb jätkata kuni hematoloogiliste näitajate tasemete normaliseerumiseni (vt lõik 4.4). Ravi võib jätkata senikaua, kui see on vajalik raua defitsiidi korrigeerimiseks. Ravi kestus sõltub rauapuuduse raskusest. Üldjuhul on vajalik ravi kestus 3…6 kuud, püsiva põhjusliku patoloogia korral kauem.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Raua ülekoormus, eriti normo- või hüpersidereemiline aneemia, nagu talasseemia,

refraktooraneemia, medullaarsest puudulikkusest tingitud aneemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused Ravi efektiivsuse kontroll. Efektiivsuse kontroll on kasulik alles 3 kuu möödumisel ravi algusest: see peaks hõlmama aneemia korrigeerimist (hemoglobiin, keskmine korpuskulaarne maht) ja rauavarude taastamist (seerumi ferritiin, seerumi transferriini retseptor ja transferriini küllastuskoefitsient).

Rauapreparaatide suured annused (10…20 korda tavapärasest suuremad) võivad põhjustada mürgistust, eriti lastel. Eriti hoolas tuleb olla teiste toidulisandite ja/või rauapreparaatide kasutamisel. Rauaravi tuleb hemolüütilise aneemia, hemoglobinopaatia, müelodüsplaasia ja teiste rauavarusid või raua imendumist mõjutavate haigustega patsientidele manustada ettevaatusega.

Põletikuliste sündroomidega seotud hüposidereemia ei allu ravile rauapreparaatidega.

Raudsulfaadi tablettide aspireerimine võib põhjustada bronhide limaskesta nekroosi, mis võib põhjustada köha, veriköha, bronhostenoosi ja/või kopsuinfektsiooni (isegi kui aspiratsioon toimus päevi või kuid enne nende sümptomite ilmnemist). Eakaid ja neelamisraskustega patsiente tohib raudsulfaadi tablettidega ravida alles pärast konkreetse patsiendi aspiratsiooniriski hoolikat hindamist. Kaaluda tuleb alternatiivseid ravimvorme. Patsiendid peavad aspiratsiooni kahtluse korral pöörduma arsti poole (vt lõik 4.8).

Kirjanduse andmetel on teatatud seedetrakti melanoosi juhtudest eakatel patsientidel, kes saavad rauapreparaate ja põevad kroonilist neeruhaigust, diabeeti ja/või hüpertensiooni ning on saanud nende haiguste raviks mitmeid ravimeid. Melanoos võib takistada seedetrakti operatsiooni ja sellega peab arvestama, eriti kui operatsioon on planeeritud. Seda ohtu silmas pidades on soovitatav hoiatada kirurgi käimasolevast ravist raualisandiga (vt lõik 4.8).

Kirjanduse andmetel on raudsulfaadi tablettidega (teadmata vorm) ravitud patsientidel teatatud maohaavandite ja maoverejooksu juhtudest. Sel juhul on soovitatav minna üle raudsulfaadi vedelpreparaadile.

Kirjanduse andmetele tuginedes teatati pärast ravi algust seedetrakti kõrvaltoimetest ja sooletegevuse muutustest vähem patsientidel, kellele manustati vahelduvat annust, võrreldes suukaudse rauapreparaadi ööpäevase annusega (vt lõik 4.2). Ettevaatusabinõud kasutamisel Suu haavandite ja hammaste värvumise riski tõttu ei tohi tablette imeda, närida ega suus hoida, vaid need tuleb neelata alla tervelt koos veega.

Tardyferon sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ebasoovitavad kombinatsioonid Raud (soolad) (süstitav) Tulenevalt raua kiirest vabanemisest ühendist ja transferriini küllastumisest tekib lipotüümia või isegi šokk.

Klooramfenikool Klooramfenikool võib rauaravi ravivastust edasi lükata.

Kasutamisel erilist ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Bisfosfonaadid Bisfosfonaatide imendumise vähenemine seedetraktist halvasti imenduvate ühendite moodustumise tõttu. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi.

Tsükliinid (suukaudne) Tetratsükliinid ja nende derivaadid Nii tetratsükliinide kui ka raua imendumise vähenemine seedetraktist halvasti imenduvate ühendite moodustumise tõttu. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi

Fluorokinoloonid Fluorokinoloonide imendumise vähenemine seedetraktist halvasti imenduvate ühendite moodustumise tõttu. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi.

Antatsiidid: kaltsiumi, alumiiniumi ja magneesiumi (magneesiumtrisilikaati) sisaldavad preparaadid Rauasoolade imendumise vähenemine seedetraktist. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi.

Penitsillamiin Penitsillamiini imendumise vähenemine seedetraktist halvasti imenduvate ühendite moodustumise tõttu. Suurendab D-penitsillamiini toksilisuse riski pärast raudsulfaadiga ravi lõpetamist. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi.

Kilpnäärmehormoonid/türoksiin Türoksiini imendumise vähenemine seedetraktist halvasti imenduvate ühendite moodustumise tõttu, põhjustades hüpotüroksineemiat. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi.

MSPVA-d Nii raua kui ka MSPVA-de samaaegsel manustamisel tuleb neid võtta koos toiduga, et vähendada MSPVA-dega seotud seedetrakti ärrituse ja verejooksu riski.

Kolestüramiin Rauasoolade imendumise vähenemine seedetraktist. Rauda tuleb võtta 1…2 tundi enne või 4…6 tundi pärast kolestüramiini.

Kaltsium, tsink Kaltsium ja tsink vähendavad rauasoolade imendumist seedetraktist. Rauasoolad vähendavad tsingi imendumist seedetraktist. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi. Metüüldopa, levodopa, karbidopa Dopa-derivaatide imendumise vähenemine seedetraktist halvasti imenduvate ühendite moodustumise tõttu. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi.

Integraasi inhibiitorid Integraasi inhibiitorite imendumise vähenemine seedetraktist. Biktegraviir: kui mõlemat ravimit manustatakse samaaegselt või tühja kõhuga, väheneb biktegraviiri imendumine seedetraktist kahe kolmandiku võrra. Biktegraviiri tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne rauasoolasid või võtta koos toiduga. Dolutegraviir: dolutegraviiri tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast rauasoolade võtmist või võtta koos toiduga. Teised integraasi inhibiitorid: kahe ravimi võtmise vahel peab olema ajavahemik, mis järgib integraasi inhibiitori väljakirjutamise teavet, kuid see intervall ei tohi olla lühem kui 2 tundi.

Trientiin

Rauasoolade imendumise vähenemine seedetraktist. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi.

Entakapoon Nii entakapooni kui ka rauasoolade imendumise vähenemine seedetraktist halvasti imenduvate ühendite moodustumise tõttu. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi.

Tsefdiniir Rauaioonide ja tsefdiniiri või mõne selle metaboliidi vahelise mitteabsorbeeruva ühendi moodustumise tõttu väheneb tsefdiniiri imendumine seedetraktist ja väljaheide võib muutuda punakaks. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi võtmise vahe olema vähemalt 2 tundi. Patsienti tuleb jälgida punaka väljaheite ilmnemise suhtes.

Kombinatsioonid, mida tuleb arvesse võtta Atsetohüdroksaamhape Nii atsetohüdroksaamhappe kui ka rauasoolade imendumise vähenemine seedetraktist.

Teised koostoimevormid Fütohapped (täisteraviljad), polüfenoolid (tee, kohv, punane vein), kaltsium (piim, piimatooted) ja mõned valgud (munad) vähendavad raua imendumist oluliselt. Rauasoolade võtmise ja nende toitude tarbimise vahele peab jääma vähemalt 2-tunnine intervall.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad spetsiaalsed uuringud raseduse esimesel trimestril, mis võimaldaksid hinnata väärarengute riski. Raseduse teise ja kolmanda trimestri kohta on saadaval suur hulk bibliograafilisi andmeid (rohkem kui 1000 kokkupuute tulemust), mis ei viita ei väärarengutele ega kahjulikule toimele lootele/vastsündinule. Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et rauapreparaatide kasutamine raseduse ajal ei mõjuta sünnikaalu, enneaegset sündi ja vastsündinute surma. Järelikult võib Tardyferoni kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik.

Imetamine Rinnapiimas on väike kogus rauda. Selle kontsentratsiooni ei mõjuta ema toidust saadav kogus. Seetõttu ei eeldata mingit toimet vastsündinule/imikule. Tardyferoni võib kasutada.imetamise ajal Fertiilsus Loomkatsetes ei ilmnenud toimet isaste ega emaste loomade fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tardyferon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati 7 kliinilises uuringus, kus osales kokku 1051 patsienti: 649 said Tardyferoni, kelle puhul turuletulekujärgse kogemuse või kirjanduse põhjal hinnati põhjuslik seos kui „ei saa välistada“.

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemide klassifikatsioonile ning järjestatud kui väga sage (≥ l/10), sage (≥ l/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ l/1000 kuni < 1/100), harv (≥ l/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

ORGANSÜSTEEMI MedDRA eelisterminid KLASS esinemissagedus Immuunsüsteemi Ülitundlikkus häired Respiratoorsed, Kõriturse *Kopsunekroos rindkere ja *Kopsugranuloom mediastiinumi häired *Bronhostenoos Seedetrakti häired Kõhukinnisus Ebaharilik väljaheide *Söögitoru kahjustused Naha ja nahaaluskoe Sügelus kahjustused Erütematoosne lööve * Patsientidel, eriti eakatel ja neelamishäiretega patsientidel, võib raudsulfaadi tablettide aspiratsiooni korral esineda risk söögitoru kahjustuste (söögitoru haavand), neelu haavandi, bronhiaalse granuloomi ja/või nekroosi tekkeks, mis võib põhjustada bronhostenoosi (vt lõik 4.4). ** Hammaste värvimuutus ja suu haavand ebakorrektse manustamise tõttu, kui tablette näritakse, imetakse või hoitakse suus. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teatatud on raua üleannustamise juhtudest, eriti lastel. Üleannustamisest tulenev toksilisuse risk algab elementaarse raua annusega 20 mg/kg ja risk suureneb annustega 60 mg/kg või rohkem.

Sümptomid Rauamürgistusel on 5 järjestikust sümptomaatilist faasi.

Seedetrakti faas, mis hõlmab seedetrakti limaskesta ärritust – enamikul juhtudel koos kõhuvaluga
iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja verejooksu (veriokse, veriroe), mis võib areneda

nekroosiks.

Latentne faas ilma kliiniliste sümptomiteta koos seedetrakti sümptomite paranemise või

kadumisega.

Süsteemne faas, millega kaasneb anioonide vahega metaboolne atsidoos, koagulopaatia ja

hemodünaamiline ebastabiilsus (hüpovoleemia, hüpotensioon) koos elundite hüpoperfusiooniga (äge neerupuudulikkus, letargia ja kooma, sageli koos krampidega), mis võib areneda šokiks.

Hepatotoksilisuse faas, mis võib varieeruda transaminaaside aktiivsuse suurenemisest kuni

koagulopaatia ja hepaatilise entsefalopaatiani.

Mõni aeg pärast mürgistust on võimalikud seedetrakti haavade paranemise tagajärjel tekkinud

seedetrakti stenoosid. Seetõttu on soovitatav monitoorida tundemärke. Diagnoos põhineb peamiselt kliinilistel sümptomitel ja seda näitab kõrgenenud seerumi rauasisaldus ja kõhuõõne röntgenuuring (kinnitab rauatablettide esinemist seedetraktis).

Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik.

Sümptomaatiline ravi: vajalik on patsiendi hoolikas jälgimine. Šoki, dehüdratsiooni ja happe-aluse

häireid ravitakse vastavalt tavapärasele praktikale spetsiaalses keskkonnas (patsiendi hingamise, veremahu, vee-elektrolüütide tasakaalu ja uriinierituse säilitamine).

Seedetrakti puhastamine: teatud olukordades võib spetsiaalsetes keskkondades kaaluda seedetrakti

puhastamist, kuid seda ei tohiks kasutada rutiinselt. Eelkõige võib kaaluda kogu soolestiku loputamist polüetüleenglükooli lahusega, kui patsiendi röntgenpildil on nähtav seedetraktis märkimisväärne hulk rauatablette või konkremente. Sellisel juhul tuleb seda teha, kuni saadakse läbipaistev loputusvesi.

Raua kelaatravi: sõltuvalt raua tasemest seerumis ja sümptomite raskusest või püsivusest võib

raske mürgistuse korral soovitada kelaativa aine kasutamist. Deferoksamiin on valikravimiks. Lisateabe saamiseks vaadake deferoksamiini ravimi omaduste kokkuvõtet.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, rauapreparaadid; ATC-kood: B03AA07

Raud on eluks vajalik mineraalaine, millel on oluline füsioloogiline roll ning mida on vaja paljudes organismi funktsioonides, nagu hapniku transport, ATP tootmine, DNA süntees ja elektronide transport.

Toimemehhanism Heemi keskse aatomina on raud hemoglobiini koostisosa ning vajalik ka erütropoeesiks.

Farmakodünaamilised toimed Raud erineb teistest mineraalainetest seetõttu, et rauatasakaalu inimkehas reguleerib vaid imendumine, sest eritumiseks puudub füsioloogiline mehhanism. Raudsulfaadi (FeSO ) imendumist peensoole proksimaalses osas (kaksteistsõrmik ja tühisoole proksimaalne osa) soodustab kahevalentne valguga seotud metalse raua transporter (DMT1). Aneemilistel patsientidel võib raua imendumine võrreldes tervete patsientidega olla mitmekordne, kui absorptsioonipind laieneb distaalselt oluliselt. Absorptsiooniprotsess on tundlik erinevate toitumisalaste ja muude faktorite suhtes, mis võivad imendumist takistada, põhjustades ebapiisavat absorptsiooni ja sellest tulenevat raua defitsiiti. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilised uuringud näitasid suukaudse raudsulfaadi manustamisel hematoloogilist vastust (Hb modifikatsioon) ja rauavarude taastumist (ferritiini taseme normaliseerumine). Tardyferoni spetsiifiline ravimvorm (raud, kuivatatud raudsulfaat) võimaldab preparaadil kohaneda keha erinevate absorptsioonitingimustega aneemia korral.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Raua imendumine on aktiivne protsess, mis toimub peamiselt kaksteistsõrmikus ja tühisoole ülemises osas. Raudsulfaadi ja abiainete kombinatsioon võimaldab järk-järgulist ja pidevat raua vabanemist. Imendumine on suurem, kui rauavarud on vähenenud, ja väiksem, kui rauavarud on piisavad.

Pärast raudsulfaadi suukaudset manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 2 tunni pärast. Kuid pärast Tardyferoni kahe toimeainet prolongeeritult vabastava tableti (vastab 160 mg-le rauale) suukaudset manustamist saabub suuremal osal juhtudest maksimaalne raua kontsentratsioon vereplasmas 7 tunni möödudes.

Imendumine on proportsionaalne manustatud raudsulfaadi annusega, poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi. Üldjuhul imendub 10…35% suukaudselt manustatud annusest, kuid rauapuuduse korral, kui hemoglobiinisisaldus on madal ja rauavarud on ammendunud, tõuseb imendumine 80…95%-ni.

Imendumist võib mõjutada samaaegne teatud toitude söömine või mõnede ravimite manustamine (vt lõik 4.5).

Jaotumine Rauavarud asuvad kehas peamiselt luuüdis (erütroblastides) ja erütrotsüütides, maksas ja põrnas, Raud transporditakse transferriini abil läbi vereringe peamiselt luuüdisse, kus sellest saab hemoglobiini koostisosa. Ülejäänud raud säilitatakse kas depoovormide ferritiini või hemosideriinina, või müoglobiinina. Väiksem hulk rauda on veel heemi sisaldavates ensüümides või vereplasmas transferriiniga seotult. Raud läbib platsentaarbarjääri ja on väikestes kogustes leitav rinnapiimas (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon Raud on metalliioon, mis maksas ei metaboliseeru.

Eritumine Raua eritamiseks organismil aktiivset mehhanismi ei ole. Liigne raud seedetraktist ei imendu ja eritub peamiselt väljaheitega. Tavaliselt eritub raud organismist epiteelrakkude eraldumise, uriini ja higiga. Täiendavat rauakaotust võivad põhjustada ka muud seisundid, nagu menstruatsioon, rasedus, imetamine ja patoloogiad. Suurem osa rauast, mis vabaneb hemoglobiini lammutamisel, kasutatakse organismi poolt uuesti ära hemoglobiini sünteesiks. Keskmiselt eritab terve inimene organismist 0,8…1,0 mg rauda ööpäevas. Peamised eliminatsiooniteed on seedetrakt (enterotsüütide deskvamatsioon, heemi lõhustamine erütrotsüütide ekstravasatsioonil), kuse-suguteed ja nahk. Seedeprotsessi käigus elimineerub raua liig peamiset väljaheitega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Maltodekstriin mikrokristalliline tselluloos trietüültsitraat talk ammooniummetakrülaadi kopolümeeri tüüp B dispersioon (Eudragit RS 30D) ammooniummetakrülaadi kopolümeeri tüüp A dispersioon (Eudragit RL 30D) glütserüüldibehenaat.

Tableti kate Titaandioksiid (E171) Sepifilm LP010* kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172) *Sepifilm LP010 koostis: hüpromelloos mikrokristalliline tselluloos steariinhape.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendid. Pakendi suurused: 20, 30, 60 või 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1050721

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.01.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025