Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tardyferon 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tardyferon ja milleks seda kasutatakse

Tardyferon’i kasutatakse rauapuuduse raviks. See ravim on mõeldud täiskasvanutele ning lastele alates 10 aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Tardyferon’i võtmist

Tardyferon’i ei tohi võtta

• kui olete raudsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on haigus, mis põhjustab raua liia organismis (nt hemokromatoos),
• kui teid ravitakse samaaegselt parenteraalselt manustatava rauaga,
• kui teil on mis tahes takistus sooltes,
• patsiendid, kellele tehakse tihti vereülekandeid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tardyferon’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui te võtate toidulisandeid, sh rauaga toidulisandeid, sest raua suured annused (10…20 korda tavapärasest suuremad) võivad põhjustada mürgistust, eriti lastel.
• Kui teil on mis tahes haigus, mis mõjutab raua säilitamist organismis või raua imendumist (nt hemolüütiline aneemia, hemoglobinopaatia, müelodüsplaasia).
• Kui rauapuudus on seotud põletikulise haigusega, siis ei ole ravi Tardyferon’iga tõhus.
• Ravi rauapreparaadiga tuleb nii palju kui võimalik kombineerida põhjusliku raviga.
• Patsientidel, eriti eakatel ning neelamisraskustega patsientidel võib esineda haavandumist kõris, söögitorus (toru, mis ühendab suud maoga) või kui tablett satub hingamisteedesse, bronhides (suured õhukäigud kopsudes). Bronhinekroos (koe kärbumine) või granuloom (põletik) võib põhjustada bronhostenoosi (hingamisteede ahenemine). Vale manustamistee korral peate kohe ravi saamiseks võtma ühendust oma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga.
• Kirjanduse andmetel on kroonilise neeruhaiguse, diabeedi (kõrge veresuhkru sisaldus) ja/või hüpertensiooniga (vererõhu tõus) eakatel, kes said nende seisundite raviks mitmeid ravimeid ja kellel raviti kaasuvat aneemiat rauapreparaatidega, teatatud seedetrakti melanoosist

(seedetrakti värvumine).

• Tablette ei tohi imeda, närida ega kaua suus hoida, vaid need tuleb tervelt veega alla neelata, sest esineb suu haavandumise ja hammaste värvumise risk. Kui te ei suuda seda juhist järgida või teil on neelamisraskusi, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Tardyferon’i võib kasutada lastel alates 10 aasta vanusest.

Muud ravimid ja Tardyferon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te juba võtate järgnevaid ravimeid, ärge võtke Tardyferon’i, välja arvatud juhul, kui arst on teil seda teha soovitanud. Teatud ravimeid ei tohi samaaegselt kasutada, samas teiste ravimite võtmises on vaja teha teatud muudatusi (nt muuta võtmise aega).

Kui te kasutate samaaegselt rauda sisaldavaid süsteravimeid või klooramfenikooli, peate te vältima Tardyferon’i samaaegset kasutamist.

Kui te võtate järgmisi ravimeid, peaks nende ja Tardyferon’i võtmise vahele jääma vähemalt 2 tundi:

• teatud antibiootikumid („tsükliinid“ või fluorokinoloonid),
• luude nõrkuse ravimid (bisfosfonaadid),
• liigesehaiguste ravimid (penitsillamiin),
• mao liighappesuse vastased ravimid: seedetrakti toimivad mineraalide preparaadid, süsi või antatsiidid (alumiiniumi, kaltsiumi ja magneesiumi soolad),
• kilpnäärmehaiguse ravim (türoksiin),
• Parkinsoni tõve ravimid (metüüldopa, levodopa, karbidopa),
• tsinki või kaltsiumi sisaldavad toidulisandid ja/või ravimid.

Kui te võtate mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma kuuluvaid põletikuvastaseid ravimeid, tuleb neid sellistele ravimitele omase seedetraktiärrituse ja -veritsuse tekkeriski vähendamiseks võtta koos toiduga.

Kui te võtate kolestüramiini (kasutatakse kõrge kolesteroolitasemega patsientidel), tuleb Tardyferon’i võtta 1…2 tundi enne või 4…6 tundi pärast kolestüramiini. Tardyferon koos toidu, joogi ja alkoholiga Te ei tohi juua palju teed, kohvi ega punast veini, sest see võib vähendada raua imendumist teie kehas.

Seda ravimit ei soovitata võtta koos (samal ajal) täisteraviljaga (kliid, kaunviljad, õlikad teraviljad), mõnede valkudega (munad) ega kaltsiumi sisaldavate toitude ja jookidega (juust, piim jne). Jätke nende toitude söömise ja rauasoolade manustamise vahele vähemalt 2 tundi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tardyferon’i võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tardyferon’i mõju autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole tõenäoline.

Oluline teave Tardyferon’i mõne koostisosa suhtes Ei ole asjakohane.

3. Kuidas Tardyferon’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tardyferon on näidustatud lastele alates 10 aasta vanusest ja täiskasvanutele. Seda manustatakse suukaudselt.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest on 1 tablett ööpäevas (80 mg ööpäevas). Raskema rauavaeguse puhul võib annust suurendada 2 tabletini ööpäevas, millest üks tablett võetakse hommikul ja teine õhtul (160 mg ööpäevas).

Manustamisviis Suukaudne. Neelake tablett koos veega. Ärge närige ega imege tabletti ega hoidke seda suus. Tablett tuleb võtta klaasi veega enne sööki või söögi ajal, sõltuvalt teie mao taluvusest (tabletti ei tohi võtta koos teatud toitudega, mis on toodud lõigus „Tardyferon koos toidu, joogi ja alkoholiga“).

Ravi kestus Ravi pikkus peab olema piisav rauavaeguse (aneemia) korrigeerimiseks ja organismi rauavarude taastamiseks; tavaliselt 3…6 kuud. Teie arst teavitab teid ravi pikkusest. Lisaküsimuste korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Tardyferon’i rohkem, kui ette nähtud Teatatud on rauasoolade üleannustamise juhtudest, eriti lastel suure koguse võtmise tulemusena.

Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad seedetrakti ärrituse nähud koos kaasuva kõhuvaluga, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kardiovaskulaarse šoki või metaboolse atsidoosi seisundi sümptomid (kiire või pinnapealne hingamine, südame löögisageduse tõus, peavalu, segasusseisund, unisus, kurnatus, isukaotus, iiveldus, oksendamine), millele järgneb maksa- või neerupuudulikkus.

Kui te olete võtnud liiga palju Tardyferon’i, peate asjakohase ravi saamiseks otsekohe võtma ühendust arstiga või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga.

Kui te unustate Tardyferon’i võtta Kui te unustate tableti tavapärasel ajal võtmata, võtke see kohe, kui meenub, kuid kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud tabletti ning võtke järgmine tablett tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Tardyferon’i kasutamise Tardyferon’i tuleb võtta nii pikalt, kui arst on teile selle määranud. Pärast ravi lõpetamist võib häire taastekkida. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tekkida võivad järgmised toimed, mis on loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras.

• Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhuvalu, väljaheite värvi muutus, iiveldus.

• Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Kõriturse, ebaharilik iste (väljaheide), ebamugavus ja valu ülakõhus (düspepsia), oksendamine, äge maopõletik (gastriit), sügelus (kihelus), punane nahalööve (erütematoosne lööve).

• Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)

Allergiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon), sügelev lööve (urtikaaria), kopsunekroos (koe kärbumine)*, kopsugranuloom (põletik)*, bronhostenoos (hingamisteede ahenemine)*, hammaste värvi muutus**, suu haavandid**, söögitoru põletik*, seedetrakti värvumine (seedetrakti melanoos). *Patsientidel, eriti eakatel ning neelamisraskustega patsientidel võib esineda haavandumist kõris, söögitorus (toru, mis ühendab suud maoga) või, kui tablett satub hingamisteedesse, bronhides (kopsude peamised õhukanalid). Bronhinekroos (koe kärbumine) või granuloom (põletik) võib põhjustada bronhostenoosi (hingamisteede ahenemine). Vale manustamistee korral peate kohe ravi saamiseks võtma ühendust oma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga.

**Valel kasutamisel, kui tablette näritakse, imetakse või hoitakse suus.

Kirjanduse andmetel on kroonilise neeruhaiguse, diabeedi (kõrge veresuhkru tase) ja/või hüpertensiooniga (tõusnud vererõhk) eakatel, kes said nende seisundite raviks mitmeid ravimeid ja kellel raviti kaasuvat aneemiat rauapreparaatidega, teatatud seedetrakti melanoosist (seedetrakti värvumine).

Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole selles infolehes nimetatud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tardyferon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tardyferon sisaldab

• Toimeaine on raud (80 mg), raudsulfaadina.
• Teised koostisosad on maltodekstriin, mikrokristalliline tselluloos, trietüültsitraat, talk, ammooniummetakrülaadi kopolümeeri tüüp B dispersioon (EUDRAGIT RS 30D), ammooniummetakrülaadi kopolümeeri tüüp A dispersioon (EUDRAGIT RL 30D), glütserüüldibehenaat, titaandioksiid (E171), Sepifilm LP010*, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

*Sepifilm LP010 koostis: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, steariinhape.

Kuidas Tardyferon välja näeb ja pakendi sisu Tardyferon on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 60 ümarat oranžikas-roosat kaksikkumerat toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm Rue Du Lycee 45500 Gien Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

või UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmkalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt. 141, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11314, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.