Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tardyferon 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tardyferon ja milleks seda kasutatakse

Tardyferon sisaldab rauda. Seda kasutatakse rauapuuduse raviks. Ravim on mõeldud täiskasvanutele ning lastele alates 10 aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Tardyferoni kasutamist

Tardyferoni ei tohi kasutada

• kui olete (või teie laps on) raua või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie (või teie lapse) kehas on rohkem rauda, kui te vajate (ta vajab).
• kui teil (või teie lapsel) on teatud tüüpi aneemia (ebapiisav punaste vereliblede hulk), mille põhjuseks ei ole rauapuudus või mis põhjustab raua ülekoormust (nt talasseemia, refraktooraneemia, luuüdi puudulikkusest põhjustatud aneemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tardyferoni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui te võtate (või teie laps võtab) toidulisandeid ja/või rauapreparaate, sest raua suured annused (10…20 korda tavapärasest suuremad) võivad põhjustada mürgistust, eriti lastel.
• Kui teil (või teie lapsel) on mis tahes haigus, mis mõjutab raua säilitamist organismis või raua imendumist (nt hemolüütiline aneemia, hemoglobinopaatia, müelodüsplaasia).
• Kui teie (või teie lapse) rauapuudusaneemia on seotud põletikulise haigusega, ei ole ravi Tardyferoniga tõhus.
• Kui teil (või teie lapsel) on neelamisraskused.
• Kui te tõmbate (või teie laps tõmbab) kogemata tableti hingamisteedesse, võtke ühendust oma arstiga niipea, kui võimalik. Seda seetõttu, et tableti hingamisteedesse sattumisel on oht haavandite tekkeks ja bronhide ahenemiseks. See võib põhjustada püsivat köha, vere köhimist ja/või hingeldust, isegi kui tablett sattus hingamisteedesse päevi või kuid enne nende sümptomite ilmnemist. Seetõttu tuleb teid (või teie last) kiiresti hinnata, veendumaks, et tablett ei kahjusta teie hingamisteid.

• Kirjanduse andmetel on täheldatud seedetrakti seina värvumist eakatel patsientidel, kes said rauapreparaate ja kes põevad kroonilist neeruhaigust, diabeeti (ebanormaalselt kõrge veresuhkru tase) ja/või hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ning said nende haiguste ravi. See seedetrakti seina värvus võib takistada seedetrakti operatsiooni. Seda riski silmas pidades on soovitatav teatada kirurgile käimasolevast rauaravist, kui teil plaanitakse operatsiooni (vt lõik 4).
• Kirjanduse andmete põhjal täheldati pärast ravi algust seedetrakti kõrvaltoimete ja sooletegevuse muutuste juhtumeid harvemini patsientidel, kellele manustati vahelduvat annust, võrreldes suukaudse rauapreparaadi ööpäevase annusega. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke palun ühendust oma arstiga, kes otsustab koos teiega teile sobivaima raviskeemi.
• Tablette ei tohi imeda, närida ega suus hoida, vaid neelata alla tervelt koos veega, sest esineb suu haavandumise ja hammaste värvumise risk. Kui te ei suuda seda juhist järgida või teil on neelamisraskusi, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Tardyferoni võib kasutada lastel alates 10 aasta vanusest.

Muud ravimid ja Tardyferon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui te juba võtate (või teie laps võtab) järgnevaid ravimeid, ärge võtke Tardyferoni, välja arvatud juhul, kui arst on seda teha soovitanud. Teatud ravimeid ei tohi samaaegselt kasutada, samas teiste ravimite võtmises on vaja teha teatud muudatusi (nt muuta võtmise aega).

Kui te kasutate (või teie laps kasutab) rauda sisaldavaid süsteravimeid või klooramfenikooli, peab vältima Tardyferoni võtmist.

Kui te võtate järgmisi ravimeid, peate nende ja Tardyferoni võtmise vahele jätma vähemalt 2 tundi:

• teatud antibiootikumid (tsükliinid, fluorokinoloonid, tsefdiniir),
• luude nõrkuse ravimid (bisfosfonaadid),
• liigesehaiguste, Wilsoni tõve või neerukivide ennetamise ravimid (penitsillamiin, trientiin),
• mao liighappesuse vastased ravimid: seedetrakti toimivad mineraalide preparaadid, süsi või antatsiidid (alumiiniumi, kaltsiumi ja magneesiumi soolad),
• kilpnäärmehaiguse ravimid (türoksiin),
• Parkinsoni tõve ravimid (metüüldopa, levodopa, karbidopa, entakapoon),
• tsinki või kaltsiumi sisaldavad toidulisandid ja/või ravimid.

Kui te võtate HIV-ravimeid (integraasi inhibiitorid) Biktegraviir: biktegraviiri tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne rauasoolasid või võtta koos toiduga. Dolutegraviir: dolutegraviiri tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast rauasoolade võtmist või võtta koos toiduga. Teiste integraasi inhibiitorite puhul peab nende kahe ravimi võtmise vahel olema ajavahemik, mis on kooskõlas integraasi inhibiitori väljakirjutamise teabega, kuid see ajavahemik ei tohi olla lühem kui 2 tundi.

Kui te võtate ravimeid kroonilise kuseteede infektsiooni raviks (atsetohüdroksaamhape), teatage sellest oma arstile.

Kui te võtate (või teie laps võtab) mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma kuuluvaid põletikuvastaseid ravimeid, tuleb neid võtta koos toiduga, et vähendada seedetrakti ärritust ja veritsust, mida põhjustavad seda tüüpi ravimid.

Kui te võtate (või teie laps võtab) kolestüramiini (kasutatakse kõrge kolesteroolitasemega patsientidel), tuleb Tardyferoni võtta 1…2 tundi enne või 4…6 tundi pärast kolestüramiini.

Tardyferon koos toidu, joogi ja alkoholiga Te ei tohi juua palju teed, kohvi ega punast veini, sest see võib vähendada raua imendumist teie kehas. Seda ravimit ei soovitata võtta koos (samal ajal) täisteraviljadega (kliid, kaunviljad, õlirikkad teraviljad), mõnede valkudega (munad) ega kaltsiumi sisaldavate toitude või jookidega (juust, piim jne). Jätke nende toitude söömise ja rauasoolade manustamise vahele vähemalt 2 tundi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Puuduvad spetsiaalsed uuringud raseduse esimesel trimestril, mis võimaldaksid hinnata väärarengute riski. Teise ja kolmanda trimestri kohta on saadaval suur hulk bibliograafilisi andmeid rasedate naiste kohta, mis ei viita ei väärarengutele ega kahjulikule toimele lootele/vastsündinule. Järelikult võib Tardyferoni kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik. Tardyferoni võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tardyferoni mõju autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole tõenäoline. Tardyferon sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas Tardyferoni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tardyferon on näidustatud lastele alates 10 aasta vanusest ja täiskasvanutele.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest on 1 tablett ööpäevas (80 mg ööpäevas). Raskema rauavaeguse puhul võib annust suurendada 2 tabletini ööpäevas, millest üks tablett võetakse hommikul ja teine õhtul (160 mg ööpäevas). Teie arst võib teile soovitada ajutist vahelduvat annustamisskeemi vastavalt intensiivsusele ja teie individuaalsele tundlikkusele, et vältida ravi katkestamist.

Manustamisviis Tardyferoni tabletid on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett alla tervelt koos veega. Ärge närige ega imege tabletti ega hoidke seda suus. Tablett tuleb võtta suure klaasi veega enne sööki või söögi ajal, sõltuvalt seedetrakti taluvusest (tabletti ei tohi võtta koos teatud toitudega, mis on toodud lõigus „Tardyferon koos toidu, joogi ja alkoholiga“).

Ravi kestus Ravi pikkus peab olema piisav rauavaeguse (aneemia) korrigeerimiseks ja organismi rauavarude taastamiseks; tavaliselt 3…6 kuud. Teie arst teavitab teid ravi pikkusest. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate (või teie laps võtab) Tardyferoni rohkem, kui ette nähtud Suures koguses võtmise korral peate viivitamatult pöörduma arsti poole või lähima erakorralise meditsiini osakonda, eriti kui tegemist on lapsega.

Raua üleannustamise sümptomid on järgmised.

• Tugev seedetrakti ärritus, mis võib viia seedekudede hävimiseni: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine (mõnikord koos veresisaldusega) ja kõhulahtisus (mõnikord koos musta väljaheitega).
• Võib tekkida metaboolne atsidoos, vere hüübimise häired ja vererõhu kiire langus, ebapiisav verevool keha organites ja kudedes (neerude ebapiisava funktsioneerimise tunnused, energiapuudus, kooma, sageli koos spasmi(de)episoodiga), mis võib areneda šokiks.
• Maksafunktsiooni häirete nähud, mis võib põhjustada ajukahjustust.

Seedetrakti ahenemisega (seedetrakti stenoosiga) võivad tekkida pikaajalised seedetrakti tagajärjed: iiveldus, puhitus, kõhukinnisus ja kõhu paisumine.

Kui te unustate Tardyferoni võtta/anda Kui te unustate tableti võtmata/andmata, võtke/andke see niipea, kui võimalik. Kui on aga juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, oodake järgmist annust ning jätkake siis nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tardyferoni võtmise Tardyferoni tuleb võtta/anda vastavalt retseptis toodud juhistele. Pärast ravi enneaegset lõpetamist võib häire taastekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teil (või teie lapsel) võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mis on järjestatud kõige sagedamatest kuni kõige vähem levinuteni.

• Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhu suurenemine, kõhuvalu, värvunud väljaheide, iiveldus.

• Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Kõriturse, ebaharilik väljaheide, seedehäire (düspepsia), oksendamine, mao limaskesta põletik (gastriit), sügelus (kihelus), punane nahalööve (erütematoosne lööve).

• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Allergiline reaktsioon, sügelev lööve (urtikaaria), kopsurakkude või -koe surm (kopsunekroos)*, kopsukoe põletik (kopsu granuloom)*, hingamisteede ahenemine (bronhostenoos)*, kurgu haavand*, söögitoru kahjustused*, söögitoru haavand*, hammaste värvimuutus**, suu haavand**, seedetrakti seina värvimuutus (seedetrakti melanoos) (vt lõik 2), mao lahtine haavand, mao verejooks (vt lõik 2).

*Kõigil patsientidel, kuid eriti eakatel ning neelamisraskustega patsientidel võib esineda ka kõri või söögitoru (toru, mis ühendab suud maoga) haavandite tekkimise oht. Kui tablett satub hingamisteedesse, on oht bronhide (kopsude peamised õhukanalid) haavandite ja kopsu granuloomi (põletiku) tekkeks, mis põhjustab bronhide ahenemist.

**Valel kasutamisel, kui tablette näritakse, imetakse või hoitakse suus.

Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole selles infolehes nimetatud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tardyferoni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tardyferon sisaldab

• Toimeaine on raud (80 mg), kuivatatud raudsulfaadina (247,25 mg) ühe toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kohta.
• Teised koostisosad on maltodekstriin, mikrokristalliline tselluloos, trietüültsitraat, talk, ammooniummetakrülaadi kopolümeeri tüüp B dispersioon (Eudragit RS 30D), ammooniummetakrülaadi kopolümeeri tüüp A dispersioon (Eudragit RL 30D)*, glütserüüldibehenaat, titaandioksiid (E171), sepifilm LP010*, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

* vt lõik 2 „Tardyferon sisaldab”. ** Sepifilm LP010 koostis: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, steariinhape.

Kuidas Tardyferon välja näeb ja pakendi sisu Ümar oranžikas-roosa kaetud tablett. Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad 20, 30, 60 ja 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Prantsusmaa

Tootja PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm Rue du Lycée 45500 Gien Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Horvaatia, Eesti, Läti, Holland, Sloveenia: Tardyferon Itaalia: Tardyfer Portugal: Ferro-Tardyferon

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.