Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trodelvy ja milleks seda kasutatakse

Trodelvy on vähiravim, mis sisaldab toimeainena sakituzumabgovitekaani. Üks osa sellest ravimist on monoklonaalne antikeha, mis kinnitub rinnavähirakkude pinnal oleva valgu Trop-2 külge. Teine Trodelvy aktiivne osa on SN-38, aine, mis võib tappa vähirakke. Kui ravim on vähirakkude külge kinnitunud, tungib SN-38 vähirakkudesse ja tapab nad, aidates võidelda vähiga.

Trodelvy’t kasutatakse kas ainsa ravimina või kombinatsioonis pembrolizumabiga täiskasvanutel kolmiknegatiivse rinnavähi (TNBC) raviks. Ainsa ravimina võib Trodelvy’t kasutada ainult sel juhul, kui vähk on edasi levinud või kui seda ei ole võimalik operatsiooniga eemaldada. Trodelvy’t koos pembrolizumabiga tuleb patsientidel, kelle vähk on levinud või keda ei ole võimalik kirurgiliselt ravida, kasutada esmavaliku ravimina. Teid testitakse, et veenduda, kas see kombinatsioon on teile sobiv.

Trodelvy’t kasutatakse täiskasvanutel rinnavähi raviks, mida nimetatakse hormoonretseptor- positiivseks (HR+), inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 negatiivseks (HER2-) rinnavähiks. Trodelvy’t võib kasutada ainult patsientidel, kellel on proovitud hormoonravi ja veel vähemalt kahte ravi paikselt kaugelearenenud või metastaseerunud vähi vastu. Seda ravimit kasutatakse siis, kui vähki ei ole võimalik eemaldada operatsiooniga, sest vähk on levinud rinnast välja (lokaalselt kaugelearenenud) või on levinud kehas muudesse kohtadesse (metastaseerunud).

Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Trodelvy mõjub või miks see ravim on teile määratud.

Seda ravimit võib manustada koos pembrolizumabiga. On oluline, et loeksite läbi ka teise ravimi pakendi infolehe. Kui teil on küsimusi, pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Trodelvy saamist

Trodelvy’t ei tohi teile manustada, kui te olete sakituzumabgovitekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Infusiooniga seotud reaktsioonid

Trodelvy’t manustatakse infusioonina (veeni tilgutamine). Mõnel inimesel võivad infusioonist tekkida rasked või eluohtlikud reaktsioonid. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest infusiooniga seotud reaktsioonide nähtudest või sümptomitest:

• sügelus
• äkiliselt tekkinud tursunud kahvatupunased mügarikud või naastud (vorbid) nahal
• palavik
• äkilised tugevad värinad koos külmatundega
• liigne higistamine

• hingamisraskused ja vilistav hingamine
• valu rinnus, südamekloppimine

Arst võib enne Trodelvy’t anda teile sümptomite leevendamiseks ravimeid. Iga infusiooni ajal ja 30 minutit pärast seda jälgitakse teid nende infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt. Teie arst aeglustab infusioonikiirust või katkestab selle, kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon. Neutropeenia

See ravim võib põhjustada neutropeeniat, mis on seisund, kui veres on liiga vähe neutrofiile, mis suurendab infektsiooniohtu. Need infektsioonid võivad olla rasked ja eluohtlikud ning lõppeda surmaga, peamiselt ravi algul. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest neutropeenia või infektsioonide nähtudest või sümptomitest:

• palavik (kehatemperatuur 38,5 °C või üle selle)
• külmavärinad või higistamine
• kurguvalu, suuhaavandid või hambavalu
• kõhuvalu
• valu päraku ümbruses
• valu või põletustunne urineerimisel või sagedam urineerimine
• kõhulahtisus või haavandid päraku ümbruses

• köha või hingamisraskused

Teie arst võtab vereproove, et jälgida vere neutrofiilide sisaldust, ning võib anda ravi ajal Trodelvy’ga ravimit, mis aitab ennetada neutrofiilide arvu vähenemist. Teile ei anta Trodelvy’t, kui neutrofiile on ükskõik millise ravitsükli 1. või 8. päeval alla teatud taseme. Kui teie neutrofiilide arv on liiga madal, võib arst vähendada teie Trodelvy annust, anda teile ravimit madala neutrofiilide arvu raviks või mõnel juhul ravi Trodelvy’ga lõpetada.

Kõhulahtisus

Kui teil tekib Trodelvy saamise ajal raske kõhulahtisus, pöörduge viivitamatult arsti poole. Teie ravi Trodelvy’ga lükatakse edasi, kuni kõhulahtisus on leevenenud. Teile antakse kõhulahtisuse ravimiseks loperamiidi, juhul kui teil ei ole infektsiooni. Vajadusel antakse teile ka vedelikke. Teie arst võib teile enne järgmist ravimi infusiooni anda ravimeid, näiteks atropiini, ka kõhukrampide, kõhulahtisuse ning liigse süljevoolu vastu. Teie kõhulahtisus võib põhjustada dehüdratsiooni ja äkki tekkivat neerukahjustust. Öelge oma arstile, kui uriin on tume või uriinikogus väheneb.

Iiveldus ja oksendamine

See ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib Trodelvy saamise ajal tugev iiveldus ja oksendamine.

Teie arst annab teile enne vähiravi ning infusiooniseansside vahel ravimeid, mis leevendavad iiveldust ja oksendamist. Teile ei anta Trodelvy’t, kui teil on tugev iiveldus ja oksendamine, ja seda antakse teile alles pärast seda, kui sümptomid on kontrolli alla saadud. Patsiendid, kellel on UGT1A1*28 geen

Teatud patsientidel on soodumus ravimi teatud kõrvaltoimete tekkeks, mis tuleneb geneetilisest eripärast. Kui teil on UGT1A1*28 geen, siis lagundab teie keha ravimit aeglasemalt. See tähendab, et teil võivad suurema tõenäosusega tekkida teatud kõrvaltoimed (näiteks neutropeenia, kas palavikuga või ilma, madal punaste vereliblede tase (aneemia)), kui neil inimestel, kellel seda geeni ei ole. Neid patsiente jälgib arst hoolikalt.

Enne Trodelvy saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on maksaprobleemid
• teil on neeruprobleemid
• te olete viljakas eas naine (vt „Rasedus“, „Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel“ ja „Imetamine“)
• te võtate ravimeid muude haiguste pärast (vt „Muud ravimid ja Trodelvy“)
• teil on varem infusioonide saamisel tekkinud probleeme.

Trodelvy andmise ajal jälgib arst teid hoolikalt kõrvaltoimete osas. Kui teil tekivad rasked kõrvaltoimed, võib arst teile anda muid ravimeid nende kõrvaltoimete ravimiseks, muuta teile antava Trodelvy kogust või teile Trodelvy andmise lõpetada.

Kõigi Trodelvy’ga seotud võimalike kõrvaltoimete nimekirja vt lõik 4.

Lapsed ja noorukid

Trodelvy’t ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimi efektiivsuse kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Trodelvy

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Trodelvy toimib, ja võivad Trodelvy aktiivse toimeaine taset teie veres tõsta suurendades seeläbi kõrvaltoimete tekkeriski. Need on:

• propofool, mida antakse operatsioonil anesteetikumina,
• ketokonasool, millega ravitakse seeninfektsioone,
• türosiinkinaasi inhibiitorid, millega ravitakse vähki (ravimid, mille nimetuse lõpus on -niib).

Mõned ravimid võivad Trodelvy aktiivse toimeaine taset teie veres langetada vähendades selle efektiivsust:

• karbamasepiin või fenütoiin, millega ravitakse epilepsiat,
• rifampitsiin, millega ravitakse tuberkuloosi,
• ritonaviir või tipranaviir, millega ravitakse HIV-i.

Rasedus

Trodelvy’t ei tohi raseduse ajal kasutada, sest see võib last kahjustada. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teatage sellest kohe oma arstile.

Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel

Naised, kes võivad rasestudaa, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid Trodelvy’ga ravi ajal ning 6 kuud pärast Trodelvy viimast annust. Mehed, kellel on naispartnerid, kes võivad rasestuda, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast viimast Trodelvy annust. Imetamine

Ärge imetage ravi ajal Trodelvy’ga ning 1 kuu pärast viimast annust. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima ja mõjutab last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Trodelvy võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, nt tekitades pearinglust või väsimust. Seetõttu olge pärast Trodelvy saamist autot juhtides, tööriistu kasutades või masinatega töötades ettevaatlik.

Trodelvy infusioonilahus sisaldab naatriumi

Trodelvy sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Siiski, Trodelvy’t manustatakse 0,9% naatriumkloriidi lahuses (9 mg/ml), seega sõltub manustatav naatriumi koguhulk (3,5 mg/ml) manustamiseks kasutatava lahuse kogusest.

3. Kuidas teile Trodelvy’t antakse

Trodelvy’t annab teile üksnes arst või meditsiiniõde, kellel on kogemused vähiravis.

On tähtis, et teie arst või meditsiiniõde, kes teie ravimisega tegeleb, on kontrollinud, et te võite seda ravimit võtta, tehes enne ravi vereanalüüsi.

Ravimid, mida antakse enne ravi Trodelvy’ga Enne Trodelvy saamist antakse teile teatud ravimeid, et hoida ära infusiooniga seotud reaktsioone ning iiveldust ja oksendamist. Teie arst otsustab, mis ravimeid te võite vajada ja mis koguses.

Kui palju Trodelvy’t teile antakse Vähiravi tehakse korduvate 21-päevaste (3 nädalat) tsüklitena. Trodelvy soovitatav annus on 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 21-päevase ravitsükli 1. päeval ning üks nädal hiljem (iga tsükli 8. päeval). Trodelvy soovitatav annus ei muutu, kui seda manustatakse koos pembrolizumabiga. Kuidas teile ravimit antakse Arst või meditsiiniõde manustab ravimit intravenoosse infusiooni teel (veeni tilgutades). Esimene infusioon: esimesel korral kestab ravimi infusioon 3 tundi. Teine ja edasised infusioonid: infusioonid kestavad 1…2 tundi, juhul kui esimene infusioon möödus vahejuhtumiteta. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja 30 minutit pärast igat infusiooni infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude ja sümptomite osas.

Infusiooniga seotud reaktsioonid Teie arst aeglustab infusioonikiirust või katkestab selle, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon. Kui infusiooniga seotud reaktsioon on eluohtlik, siis ravimi andmine katkestatakse. Vt lõik 2.

Ravimi annus kõrvaltoimete esinemisel Teie arst võib teie annust muuta või annustamise lõpetada, kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed. Vt lõik 4.

Kui teile manustatakse Trodelvy’t rohkem, kui ette nähtud

Kuna infusiooni manustab teile arst või muu vastava koolitusega töötaja, on üleannustamine ebatõenäoline. Kui teile manustatakse kogemata liiga palju ravimit, jälgib teie arst teid ja määrab vajaduse korral täiendavat ravi. Kui Trodelvy annus jääb vahele

Kui te oma visiidiaja unustate või vahele jätate, helistage oma arstile või ravikeskusesse, et võimalikult kiiresti kokku leppida uus visiit. Ärge oodake järgmise planeeritud visiidini. Et ravi oleks võimalikult tõhus, on väga tähtis annuseid mitte vahele jätta.

Kui te lõpetate ravi Trodelvy’ga

Ärge lõpetage ravi varem, ilma oma arstiga nõu pidamata.

Rinnavähi ravi Trodelvy’ga nõuab tavaliselt mitut ravikorda. Teile tehtavate infusioonide arv oleneb sellest, kui hästi te ravile reageerite. Seetõttu tuleb jätkata Trodelvy saamist ka siis, kui näete sümptomite vähenemist, ja seni, kuni teie arst otsustab, et ravi Trodelvy’ga tuleb peatada. Kui lõpetate ravi liiga vara, võivad sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Ravi korral ainult Trodelvy’ga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest väga sageli esinevatest rasketest kõrvaltoimetest (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• Madal valgete vereliblede arv (neutropeenia), mis võib põhjustada järgmisi nähte ja sümptomeid: palavik (kehatemperatuur 38,5 °C või üle selle): seda nimetatakse febriilseks neutropeeniaks külmavärinad või higistamine kurguvalu, suuhaavandid või hambavalu kõhuvalu valu päraku ümbruses või haavandid päraku ümbruses valu või põletustunne urineerimisel või sage urineerimine kõhulahtisus köha või hingamisraskused
• Kõhulahtisus (ka muude kõrvaltoimete puudumisel)

• Ülitundlikkusreaktsioonid (sh infusiooniga seotud reaktsioonid), mis võivad põhjustada järgmisi nähte ja sümptomeid: huulte, keele, silmade, kurgu või näo turse naha turse või kõrgem, sügelev ja punetav nahalööve tursunud kahvatupunaste mügarike või naastude (vorpide) äkiline teke nahal palavik äkilised tugevad värinad koos külmatundega liigne higistamine

• vilistav hingamine, pigistustunne rinnus või kõris, hingamisraskused, pearinglus, minestamistunne, hingetus valu rinnus, südamekloppimine
• Iiveldus ja oksendamine

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui mõni neist muutub raskeks või tõsiseks, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

Väga sage (võivad esineda enam kuni 1 inimesel 10-st)

• põletustunne urineerimisel ning sage urineerimine, pakiline urineerimisvajadus
• köha, kurguvalu, nohu, peavalu ja aevastamine
• vere punaliblede vähesus (aneemia)
• madal valgete vereliblede (lümfotsüüdid või leukotsüüdid) sisaldus
• söögiisu vähenemine
• madal kaaliumi või magneesiumi sisaldus veres
• pearinglus
• õhupuudus

• kõhukinnisus; kõhuvalu
• juuste väljalangemine; lööve; üldine sügelus
• seljavalu; liigesevalu
• väsimus
• põletikuline ja haavandiline suu limaskest
• ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• värinad, palavik, üldine ebamugavustunne, naha kahvatus või värvimuutus, õhupuudus bakterite sisaldumise tõttu vereringes (sepsis)
• kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
• kinnine nina, valu näos, vilistav hingamine
• haukuv köha, millega võib kaasneda läbipaistev, kollakashall või rohekas röga
• gripilaadsed sümptomid; herpesnakkus suus
• trombotsüütide vähesus, mis võib põhjustada veritsemist ja verevalumeid (trombotsütopeenia)
• kõrge veresuhkur
• keha veesisalduse vähenemine
• madal fosfaadi, kaltsiumi või naatriumi sisaldus veres
• ärevus
• maitsetundlikkuse muutus
• madal vererõhk
• ninaverejooksud; lima allavalgumine neelu tagaosas, mis vallandab köharefleksi
• jämesoole põletik (koliit)
• valu ülakõhu piirkonnas; refluks; paisunud kõht
• naha tumenemine; aknelaadne nahaprobleem; kuiv nahk
• lihasvalu rinnus; lihaskrambid
• veri uriinis; vere liigne valgusisaldus
• külmavärinad
• kehakaalu langus
• laktaatdehüdrogenaasi nimelise ensüümi aktiivsuse tõus; häired hüübimisega seotud vereanalüüsides
• unehäired.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• peensoolepõletik (enteriit)

Trodelvy manustamisel kombinatsioonis pembrolizumabiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest väga sagedatest tõsistest kõrvaltoimetest (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Valgeliblede arvu langus (neutropeenia), mis võib põhjustada järgmisi nähte ja sümptomeid: palavik, st kehatemperatuur 38,5 °C või kõrgem: seda nimetatakse febriilseks neutropeeniaks külmavärinad või higistamine kurguvalu, haavandid suus või hambavalu kõhuvalu valu päraku piirkonnas või haavandid päraku ümbruses valu või põletustunne urineerimisel või sage urineerimine kõhulahtisus köha või õhupuudus

• Kõhulahtisus (ka ilma teiste nähtudeta)

• Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas infusiooniga seotud reaktsioonid), mis võivad põhjustada järgmisi nähte ja sümptomeid: huulte, keele, silmade, kõri või näo turse turse või reljeefne, sügelev, punane nahalööve nahale äkki ilmuvad paistes, kahvatupunased muhud või laigud (nõgestõbi) palavik äkiline tugev värinahoog, millega kaasneb külmatunne ülemäärane higistamine vilistav hingamine, pitsitus rinnus või kurgus, hingeldus, pearinglus, minestustunne, õhupuudus valu rinnus, südamepekslemine

• Iiveldus, oksendamine

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui mõni neist muutub tõsiseks või raskeks, teatage sellest viivitamata oma arstile.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• põletustunne urineerimisel ning sage ja tungiv urineerimisvajadus
• köha, kurguvalu, nohu, peavalu ja aevastamine
• punavereliblede vähesus (aneemia)
• valgeliblede (leukotsüütide) vähene sisaldus
• söögiisu vähenemine
• pearinglus
• kõhukinnisus; kõhuvalu
• suu põletik ja valulikkus
• juuste väljalangemine; lööve; üldine sügelus
• seljavalu; liigesevalu
• väsimus
• kehakaalu langus

• ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• värinad, palavik, üldine ebamugavustunne, kahvatu või värvimuutustega nahk, hingeldus, mis on tingitud bakterite poolt põhjustatud veremürgistusest (sepsis)
• kopsupõletik (pneumoonia)
• ninakinnisus, näovalu, vilistav hingamine
• kuiv köha, millega võib kaasneda läbipaistev, kollakashall või rohekas röga
• gripilaadsed sümptomid; herpesinfektsioon suus
• valgeliblede (lümfotsüütide või leukotsüütide) vähene sisaldus
• trombotsüütide vähene sisaldus, mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumeid (trombotsütopeenia)
• kõrge veresuhkru sisaldus
• vähene kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres
• keha veesisalduse vähenemine
• madal fosfaadi-, kaltsiumi- või naatriumisisaldus veres
• unehäired
• ärevus
• maitsetaju muutus
• madal vererõhk
• hingeldus
• ninaverejooks
• jämesoole põletik (koliit)
• valu ülakõhu piirkonnas; refluks; kõhu paisumine
• naha tumenemine; aknelaadne nahaprobleem; kuiv nahk
• lihasevalu rinnus; lihasespasmid
• veri uriinis; liigne valk uriinis
• külmavärinad
• ensüümi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• peensoole põletik (enteriit)
• lima allavalgumine neelu tagaosas, mis vallandab köharefleksi
• jämesoole põletik koos vere valgeliblede arvu vähenemisega (neutropeeniline koliit)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trodelvy’t säilitada

Trodelvy’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus, kus te ravi saate. Säilitamise üksikasjad on järgmised:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Kui ravimit ei kasutata pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist kohe, võib lahust sisaldavat infusioonikotti hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C) kuni 24 tundi valguse eest kaitstult.

• Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui märkate hägusust või värvuse muutust.

Trodelvy on tsütotoksiline ravim. Selle käsitsemisel ja hävitamisel tuleb järgida vastavaid erinõudeid.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trodelvy sisaldab

• Toimeaine on sakituzumabgovitekaan. Üks pulbriviaal sisaldab 200 mg sakituzumabgovitekaani. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg sakituzumabgovitekaani.
• Muud koostisosad on 2-(N-morfolino)etaansulfoonhape (MES), polüsorbaat 80 ja trehaloosdihüdraat.

Kuidas Trodelvy välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on valkjas kuni kollakas infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasist viaalis. Igas pakis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tel.: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Trodelvy on tsütotoksiline ravim. Selle käsitsemisel ja hävitamisel tuleb järgida vastavaid erinõudeid.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.

Manustamiskõlblikuks muutmine

• Arvutage vajalik Trodelvy annus (mg) lähtuvalt patsiendi kehakaalust.

• Viige steriilse süstla abil igasse viaali aeglaselt 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Saadud kontsentratsioon on 10 mg/ml.
• Keerutage viaale õrnalt käte vahel ja laske kuni 15 minutit lahustuda. Ärge raputage. Ravim tuleb enne manustamist visuaalselt üle kontrollida nähtavate osakeste ning värvusemuutuste osas. Lahus peab olema ilma nähtavate osakesteta, läbipaistev ja kollane. Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui see on hägune või muutunud värvusega.
• Kasutage seda kohe lahjendatud infusioonilahuse valmistamiseks.

Lahjendamine

• Arvutage manustamiskõlblikuks muudetud lahuse vajaminev maht, et saada patsiendi kehakaalule vastav annus.
• Määrake infusioonilahuse lõppmaht, et manustada sakituzumabgovitekaani sobiv annus kontsentratsioonivahemikus 1,1 mg/ml kuni 3,4 mg/ml.
• Tõmmake lõplikust infusioonikotist välja ja visake ära naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kogus, mis on võrdne manustamiskõlblikuks muudetud lahuse vajamineva mahuga.
• Tõmmake viaali(de)st süstlasse vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust. Hävitage ära viaali(desse) jäänud kasutamata osa.
• Vahutamise vähendamiseks viige vajaminev maht manustamiskõlblikuks muudetud lahust aeglaselt polüvinüülkloriidist, polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või etüleenvinüülatsetaadist infusioonikotti. Ärge raputage kotti.
• Vajadusel kohandage infusioonikoti mahtu naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada kontsentratsioon 1,1 mg/ml kuni 3,4 mg/ml. Kasutada tohib vaid naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kuna manustamiskõlblikuks muudetud ravimi stabiilsust ei ole muude infusioonilahustega uuritud.
• Kui lahjendatud lahust sisaldavat infusioonikotti ei kasutata kohe, võib seda hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C) kuni 24 tundi valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Pärast külmkapist võtmist manustage lahjendatud lahus 8 tunni jooksul (k.a infusiooniaeg) toatemperatuuril kuni 25 °C.

Manustamine

• Manustage Trodelvy’t intravenoosse infusioonina. Kaitske infusioonikotti valguse eest.
• Infusioonikott peab olema patsiendile manustamise ajal valguse eest kaitstud kuni annustamise lõpuni. Infusioonivoolikuid ei ole vaja katta, samuti ei ole vaja kasutada infusiooni ajal valgustõkkega voolikuid.
• Kasutada võib infusioonipumpa.
• Ärge segage Trodelvy’t teiste ravimitega ega segage neid infusiooni hulka.
• Manustamise lõpetamisel loputage infusioonisüsteemi 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.