Torendo 3 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Torendo 0,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 6 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Risperidoon



Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade
1.
Mis ravim on Torendo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Torendo võtmist
3.
Kuidas Torendot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Torendot säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TORENDO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Torendo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootilised ravimid.

Torendot kasutatakse:
- Skisofreenia raviks. (See on raske vaimuhaigus, mida iseloomustavad sümptomid, nagu
ettekujutatavad ideed, selliste asjade tajumine, mida reaalselt pole olemas (hallutsinatsioonid) ning
järk-järgult kujunev isiksuse muutus).
- Skisofreenia kontrolli all hoidmiseks, kui esialgsed sümptomid on taandunud, selleks, et vältida
haiguse taasavaldumist kogu intensiivsusega.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TORENDO VÕTMIST

Ärge võtke Torendot:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) risperidooni või Torendo mõne koostisosa suhtes. Allergiline
reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, näo ja huulte turse või hingamisraskustena.
-
kui teie veres on kindlaks tehtud hormooni prolaktiin ülemäärane kontsentratsioon.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Torendo:
Rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni alljärgnevatest seisunditest:
- südamehaigus või perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemine,
- veresoonkonna haigus (näiteks madal vererõhk),
- Parkinsoni tõbi,
- dementsus või kui teil on varem esinenud insult või aju verevarustuse häire (sest Torendo võib
halvendada aju verevarustust, mille tagajärjel võib eeskätt just vanematel inimestel potentsiaalselt
tekkida ajuinsult),
- Lewy kehadega dementsus (teatud spetsiifiline dementsuse vorm),
- epilepsia,
- maksa- või neeruhaigus. Teil võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 3),
- suhkurdiabeet,
- rinnavähk (või teised spetsiifilised kasvajad, mille kasv võib olla seotud hormoon prolaktiiniga,
nagu näiteks hüpofüüsi prolaktinoom).

Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust, kui teil esinevad:
- keele, suu või näolihaste tahtmatud rütmilised liigutused.
- palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse hägustumine.
- sellised sümptomid, nagu järsku tekkiv nõrkus, näo, käte või jalgade tuimus (eriti ühepoolselt), või
ebaselge kõne.

Kui te olete eakas:
Pearingluse, liiga madala vererõhu ja vigastuste tekkesagedus, mis on tingitud kalduvusest maha
kukkuda, on eakatel patsientidel suurem kui noorematel patsientidel.

Kui sellised sümptomid, nagu erutus, rahutus või agressiivsus süvenevad:
Mõnikord võivad seda põhjustada antipsühhootilised ravimid. Sellisel juhul võib olla vajalik annuste
vähendamine või ravi katkestamine.

Rääkige oma arstile ka sellest, kui teil esineb mõni põhjus, mis suurendab kalduvust
kardiovaskulaarsete haiguste tekkele, nagu näiteks kõrgenenud vererõhk, diabeet, südame
düsfunktsioon, mida tuntakse kodade virvenduse nimetuse all või kui te suitsetate.
Teie arst otsustab siis, kas te võite Torendo tablette kasutada ning kas on vajalik ka annuste
kohandamine.

Kui puutute kokku äärmuslike keskkonna temperatuuridega, olge ettevaatlik Torendo kasutamisel,
kuna ravimi toimel võivad tekkida kõrvalekalded normaalsest kehatemperatuurist.

Vältige dehüdratatsiooni. Vältige liigsöömist, et hoida ära kehakaalu suurenemine Torendo kasutamise
ajal.

Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõningad teised ravimid võivad Torendo kasutamise ajal põhjustada probleeme. Sellised on:
- ravimid mis toimivad kesknärvisüsteemile (näiteks levodopa, mida kasutatakse Parkinsoni tõve
raviks): risperidoon võib nõrgendada levodopa toimet;
- opiaadid (kasutatakse tugeva valu korral), antihistamiinsed ravimid (kasutatakse allergia raviks),
bensodiasepiinid (trankvilliseerivad ravimid): nende ravimite toime võib risperidooni mõjul
tugevneda;
- teised antipsühhootilised ravimid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), liitium ja
antidepressandid (kasutatakse depressiooni ehk meeleolu languse korral), Parkinsoni tõve raviks
kasutatavad ravimid ja teised ravimid, millel on spetsiifiline toime kesknärvisüsteemile:
kõrvaltoimete esinemise tõttu on suurenenud risk, et tekivad liikumishäired (tardiivne düskineesia)
- neuroleptikumid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), IA või III klassi antiarütmikumid
(kasutatakse südamehaiguste raviks), antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide
raviks), malaaria raviks kasutatavad preparaadid, antihistamiinikumid (kasutatakse allergia raviks)
ja antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks): tekkida võivad südame häired;
- mõningad diureetikumid (nagu klorotiasiid või furosemiid), mida kasutatakse tursete raviks, mis
on tekkinud vee peetusest organismis: organism võib kaotada liiga palju vett ja mineraalaineid
(naatrium- ja kloriidioone) ja eeskätt kui eakad dementsed patsiendid kasutavad furosemiidi
võivad neil tekkida südamehäired. Seetõttu ei ole Torendo ja furosemiidi samaaegne kasutamine
soovitatav;
- mõningad vererõhku langetavad ravimid, nagu fenoksübensamiin, labetalool, metüüldopa,
reserpiin: risperidoon võib nende toimet tugevdada;
- guanetidiin; kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks: risperidoon blokeerib selle ravimi toime;
- karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks), barbituraadid (kasutatakse
rahustitena), rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-
naistepuna (Hypericum perforatum, kasutatakse depressiivsete meeleolude raviks): need ravimid
võivad nõrgendada risperidooni toimet;
- antatsiidid (kasutatakse maovaevuste, nagu näiteks kõrvetiste korral): need ained võivad
vähendada organismi imenduvat Torendo kogust;
Ravimid, mis võivad suurendada Torendo taset veres, mistõttu teie arst peab Torendo annuseid
vajalikul määral kohandama:
- fenotiasiinid, mida kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks;
- fluoksetiin, paroksetiin ja tritsüklilised antidepressandid, mida kasutatakse depressiivse
meeleolu raviks;
- kinidiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks;
- terbinafiin, mida kaustatakse teatud seeninfektsioonide raviks;
- beetablokaatorid, mida kaustatakse kõrgenenud vererõhu raviks;
- tsimetidiin ja ranitidiin, mida kasutatakse mõningate maokaebuste raviks.

Torendo võtmine koos toidu ja joogiga:
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Ülemäärast alkoholi tarvitamist tuleb Torendo-ravi ajal vältida, kuna nende ainete samaaegne
kasutamine võib põhjustada unisust.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Risperidooni rasedusaegse kasutamise kohta inimesel on liiga vähe andmeid, et hinnata võimalikke
kahjulikke toimeid. Ravimi pikaajaline kasutamine enne sündi võib vastsündinud lapsel põhjustada
liikumishäireid ja ärajätunähtusid.
Risperidooni võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst on hoolikalt kaalunud ravist tuleneva kasu
ja võimalike ohtude suhet.
Kui te olete rase või planeerite rasestuda, arutage seda oma arstiga, kes langetab otsuse, kas te võite
ravimit Torendo kasutada.

Risperidoon eritub väheses koguses rinnapiima. Teie arst hindab hoolikalt rinnaga toitmisest tuleneva
kasu ja imikule võimalike tekkivate ohtude suhet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Torendo võib halvendada tähelepanuvõimet ning mõjutada patsiendi suutlikkust autot juhtida või
masinatega töötada. Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest seni, kui teie arst on kindlaks
teinud, et Torendo ei halvenda teie tähelepanuvõimet.

Oluline teave mõningate Torendo koostisainete suhtes:
Torendo õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS
TORENDOT VÕTTA

Torendot võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke vajalik arv tablette koos küllaldase koguse veega.

Arst määrab teile õige annuse ja ravi kestuse. Need on individuaalsed ning arst kontrollib ja kohandab
annust, kuni jõutakse teile sobiva annuseni.
Võtke Torendo"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Tähelepanu! ­ Ärge võtke ravimit kunagi rohkem kui 16 mg ööpäevas.

Psühhoosi ravi täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel
Ravi alustatakse järk-järgult, tavaline annus on 2 mg esimesel päeval ja 4 mg teisel päeval.
Kogu ööpäevase annuse võib võtta ühe korraga või jaotatuna kaheks annuseks, millest üks võetakse
hommikul ja teine õhtul. Arst võib soovitada teil suurendada annust aeglasemalt.
Seejärel jääb võetav annus samaks või seda kohadatakse vajadusel. Tavaline annus on 4...6 mg
ööpäevas, kuid mõnedel patsientidel on küllaldane annus ka alla 4 mg ööpäevas.

Lapsed ja alla 15-aastased noorukid
Kuna ravimi kasutamise kliiniline kogemus lastel ja alla 15-aastastel noorukitel on piiratud, ei ole
ravimi kasutamine neil soovitatav.

Eakad patsiendid
Tavaline algannus on 0,5 mg kaks korda ööpäevas. Seda annust võib suurendada 0,5 mg kaupa kaks
korda päevas, kuni jõutakse annuseni 1...2 mg kaks korda ööpäevas. Ravi peab toimuma ettevaatlikult,
kuna eakate patsientide ravi kogemus on piiratud.

Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
Arst määrab teile sobiva annuse. Sõltuvalt südamehaiguse iseloomust ja selle raskusastmest võivad
määratavad annused olla eelpool toodutest väiksemad.

Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid
Arst määrab teile sobiva annuse. Sõltuvalt kahjustuse iseloomust ja selle raskusest võib määratav
annus olla nii nagu eelpool toodud või ainult pool sellest.

Järgige täpselt teile arsti poolt antud juhiseid ning ärge muutke ravimi annuseid ega katkestage ravi
ilma, et te poleks oma arstiga sellest esmalt rääkinud.

Kui Teil on tunne, et ravimi Torendo toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Kui te võtate Torendot rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Torendot kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või
pöörduge otse haiglasse. Üleannustamise sümptomid, mille korral on vajalik vältimatu arstiabi on
järgmised: nõrkus, südametegevuse kiirenemine (tahhükardia), madal vererõhk (hüpotensioon) ja
ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu treemor (jäsemete värisemine), lihasjäikus, suurenenud
süljeeritus, liigutuste aeglus, jalgade rahutus ning järsku tekkivad lihaste kokkutõmbed
(kontraktsioonid).

Kui te unustate Torendot võtta
Jätke ununenud annus vahele ning jätkake ravimi edasist kasutamist arsti poolt ettenähtud skeemi
kohaselt.

Kui te lõpetate Torendo kasutamise
Ärge katkestage ravimi kasutamist enne, kui olete seda arstiga arutanud, sest ravimi kasutamise järsk
lõpetamine võib põhjustada ärajätusümptomeid, nagu näiteks iiveldus, oksendamine, higistamine ja
unetus. Seetõttu tuleb ravi lõpetada aeglaselt, vähendades Torendo annuseid teatud aja järel, täpselt
teie arsti antud juhistele.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Torendo põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõrvaltoimeid ei esine kõigil
patsientidel.

Esinemissagedused:
Sage (rohkem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 10-st)
Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 100-st)
Harv (rohkem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 1000-st)
Väga harv (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st)

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: teatud vererakkude (neutrofiilide ja trombotsüütide) arvu mõningane vähenemine

Endokriinsüsteemi häired
Aeg-ajalt: hormooni prolaktiin taseme tõus veres, mis võib viia piimaerituse tekkeni rinnanäärmetest,
menstruatsioonitsükli häireteni või isegi menstruatsioonide kadumiseni
Harv: meestel rinnanäärmete suurenemine

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv: veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia), olemasoleva diabeedi süvenemine

Psühhiaatrilised häired
Sage: rahutus, ärevus

Närvisüsteem häired
Sage: unetus, peavalu, sedatsioon (sedatsiooni on täheldatud sagedamini lastel ja noorukitel kui
täiskasvanutel. Tavaliselt on sedatsioon kergekujuline ning ajutine.)
Aeg-ajalt: unisus, väsimus, pearinglus, kontsentreerumisraskused, ekstrapüramidaalsed sümptomid:
jäsemete värisemine (treemor), lihasjäikus (rigiidsus), süljeerituse suurenemine, liigutuste
aeglustumine (bradükineesia), jalgade rahutus (akatiisia), järsku tekkivad lihaskokkutõmbed (äge
düstoonia) (need sümptomid on tavaliselt kergekujulised ja taanduvad annuste vähendamisel ja/või
vajadusel parkinsonismivastaste ravimite manustamisel).
Väga harv: liikumishäired (tardiivne düskineesia), pahaloomuline neuroleptiline sündroom, selliste
sümptomitega nagu: palavik, lihasjäikus, teadvuse hägustumine, krambihood, paanikareaktsioonid

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: nägemise hägustumine

Südame häired
Aeg-ajalt: südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia)
Harv: südame rütmi muutused (ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia)
Väga harv: spetsiifilised südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes tüüpi
rütmihäire), südameseiskus, ebaselge põhjusega äkksurm

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: madal vererõhk (hüpotensioon), sh ka püstitõusmisel tekkiv pearinglus (ortostaatiline
hüpotensioon) või kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Harv: ajuinsult või ajutine aju vereringe häirumine (nn TIA)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: nohu (riniit)

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhukinnisus, seedehäired (düspepsia), iiveldus/oksendamine, kõhuvalu, kehakaalu
suurenemine

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksaensüümide tõus (aktiivsuse suurenemine)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: lööbed ja teised allergilised reaktsioonid
Väga harv: turse, sügelev ja põletikuline nahk (pruuritus ja eksanteem), valgustundlikkus.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: uriinipidamatus (inkontinentsus)

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Aeg-ajalt: erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired ja orgasmihäired, impotentsus meestel, kellel varem
seksuaalhäireid ei esinenud
Harv: kauakestev valulik erektsioon (priapism)

Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: lihasnõrkus

Varia
Väga harv: kehatemperatuuri ebanormaalne langus (hüpotermia) ja kehatemperatuuri ebanormaalne
tõus (hüpertermia)

Harvadel juhtudel võib Torendo põhjustada vee ainevahetuse häireid, mis tulenevad ülemäärasest
vedeliku tarbimisest või spetsiifilise hormooni (antidiureetilise hormooni) sekretsiooni häiretest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
TORENDOT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Torendo 0,5 mg:
Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Torendo 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ja 6 mg:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Torendo sisaldab:
-
Toimeaine on risperidoon. Üks tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg või 6 mg
risperidooni.
-
Abiained on:
Tableti sisu:
laktoosmonohüdraat, pulbriline tselluloos, mikrokristalliline tselluloos, kroskaramelloosnaatrium,
kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate:
hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool

0,5 mg: punane raudoksiid (E172)
2 mg: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)
3 mg: kinoliinkollane (E104)
4 mg: kinoliinkollane (E104), indigotiin (E132)
6 mg: kollane raudoksiid (E172)

Kuidas Torendo välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett.

Torendo 0,5 mg: punakaspruun, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on poolitusvagu.
Torendo 1 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
poolitusvagu.
Torendo 2 mg: oranz, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
poolitusvagu.
Torendo 3 mg: kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
poolitusvagu.
Torendo 4 mg: roheline, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
poolitusvagu.
Torendo 6 mg: kollakaspruun, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett.
0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg tabletti on võimalik jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused:
Blisterpakend kõigile tugevustele: 20, 28, 30, 50, 56, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Plastikpurk 1 mg ja 2 mg tablettidele: 500 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:
Krka, d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 139c
11317 Tallinn
Tel. 6597365

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2008

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Torendo 0,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 6 mg, õhukese polümeerikattega tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg või 6 mg
risperidooni.
INN. Risperidonum

Abiaine:
0,5
1 mg
2 mg
3 mg
4 mg
6 mg
mg
Laktoos
55,3 110,6 109,9 109,2 108,4 107,0

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Torendo 0,5 mg: punakaspruun, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on poolitusvagu.
Torendo 1 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on poolitusvagu.
Torendo 2 mg: oranz, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on poolitusvagu.
Torendo 3 mg: kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on poolitusvagu.
Torendo 4 mg: roheline, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on poolitusvagu.
Torendo 6 mg: kollakaspruun, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett.
Torendo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg tablette on võimalik jaotada kaheks võrdseks
annuseks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Skisofreenia ravi.
Risperidoon on efektiivne säilitusravis neil patsientidel, kellel esialgse risperidoon-ravi
tulemusel kliiniline seisund paranes.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt risperidoonile.
Kui ravi seisukohalt on võimalik, siis on risperidoonravi alustamisel soovitav lõpetada järk-
järguliselt eelmise ravimi kasutamine. Kui toimeainet prolongeeritult vabastavalt
psühhoosiravimilt minnakse üle risperidoonile, on soovitav risperidooni esimene annus
manustada järgmise depoo-ravimi annuse süstimiseks ettenähtud ajal. Regulaarselt tuleks
kontrollida, kas on vajalik jätkata ekstrapüramidaalse sümptomaatika korrigeerimisele
suunatud ravi (parkinsonismivastaste ravimite kasutamine).

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid
Risperidooni võib võtta üks või kaks korda päevas. Kõigil patsientidel alustatakse annusega 2
mg ööpäevas, nii akuutseks kui krooniliseks raviks. Annust võib järgmisel päeval suurendada
kuni 4 mg-ni ööpäevas. Mõnedel patsientidel, näiteks esmakordse haigusepisoodiga
patsientidel, võib olla otstarbekas kasutada aeglasemat tiitrimistempot. Seejärel võib ravimit
kasutada ilma annuseid muutmata või kohandada need individuaalsele säilitusannuse
tasemele. Optimaalseim terapeutiline annus on tavaliselt 4...6 mg ööpäevas. Mõnede
patsientide puhul on optimaalse ravitulemuse saavutamiseks vajalikud väiksemad annused.
Annused üle 10 mg ööpäevas ei ole andnud paremaid ravitulemusi kui väiksemad annused
kuid nad suurendavad ekstrapüramidaalnähtude tekkeriski. Annuseid üle 10 mg võiks
kaalutleda ainult individuaalsetel juhtudel, kui loodetav kasu ületab potentsiaalsed riskid.
Annuseid üle 16 mg ei ole kliinilistes uuringutes üksikasjalikult uuritud ning seega ei ole neid
soovitatav kasutada.

Eakad patsiendid
Soovitatav algannus on 0,5 mg kaks korda ööpäevas. Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest
võib seda annust suurendada 0,5 mg kaupa, kuni jõutakse annuseni 1...2 mg kaks korda
ööpäevas. Patsiente tuleks kestvalt jälgida ning ravivajadust regulaarselt ümber hinnata.

Lapsed ja alla 15-aastased noorukid
Risperidooni kasutamise kohta alla 15-aastastel lastel kliiniliste uuringute andmed puuduvad
ja ravimi kasutamise kliiniline kogemus on piiratud.

Kardiovaskulaarsed haigused
Ortostaatilise hüpotensiooni vältimiseks tuleks annuseid tiitrida aeglaselt (vt lõik 4.4).

Neeru- ja maksahaigused
Neerfunktsiooni häiretega patsientidel on soovitatav kasutada poolt tavalisest algannusest ja
poolt tavalisest säilitusannusest, samuti aeglasemat annuse tiitrimist. Kerge maksakahjustuse
korral ei ole annuste kohandamine vajalik. Mõõduka kuni raske maksakahjustusega
patsientide ravimisel on vajalik ettevaatus, kuna selle patsiendirühma ravi suhtes on
kliinilised kogemused piiratud (vt lõik 5.2).

Manustamisviis
Suukaudne.
Tabletid tuleb võtta koos küllaldase koguse vedelikuga üks või kaks korda ööpäevas
(hommikul ja õhtul), kas koos toiduga või ilma.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus risperidooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Patsiendid, kellel esineb hüperprolaktineemia, mis pole tingitud ravimitest.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eakad dementsusega patsiendid
Atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega, sh ka risperidooniga teostatud 17-t kontrollitud
kliinilist uuringut hinnati meta-analüüsis. Selle alusel täheldati eakatel, dementsetel
patsientidel, kes said ravi atüüpiliste antipsühhootikumidega, platseebo-rühmadega võrreldes
suuremat suremust. Platseebo-kontrollitud uuringutes oli risperidooni kasutamisel
suremusnäitaja 4,0% ning platseebot saanud patsientidel 3,1%. Surnud patsientide keskmine
vanus (sulgudes vanuste vahemik) oli 86 (67...100) eluaastat.

Nendes kliinilistes uuringutes täheldati, et furosemiidi ja risperidooni samaaegsel kasutamisel
oli suremus suurem kui ainult furosemiidi või ainult risperidooni kasutamisel, kuid selle
koostoime mehhanism ei ole selge. Kui risperidooni kasutati samaaegselt teiste
diureetikumidega (peamiselt väikeses annuses tiasiid-diureetikumidega), sarnaseid
koostoimeid ei täheldatud.

Kindlaid seoseid surmapõhjuste osas leitud ei ole. Siiski tuleks ravimeid kasutada
ettevaatusega ning kaaluda enne risperidooni ja furosemiidi või teiste tugevatoimeliste
diureetikumide kasutama hakkamist kombinatsiooni rakendamisest tulenevat võimalikku kasu
ja riske. Sõltumata ravist oli siiski dehüdratatsioon suremuse üldine riskifaktor ja seetõttu
eakate dementsete patsientide ravimisel tuleks sellest hoolega hoiduda.

Tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed
Mõningate atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisega dementsetel isikutel on täheldatud
platseeborühmaga võrreldes tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski ligikaudu 3-
kordset suurenemist. Selle kõrvaltoime riski suurenemise mehhanism ei ole teada. Ka teiste
antipsühhootikumide või teiste patsiendirühmade ravis ei ole võimalik seda riski välistada.
Risperidooni tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb insuldi riskifaktoreid.

Kardiovaskulaarne süsteem
Risperidooni blokeeriva toime tõttu alfaaktiivsusele võib eriti ravi alguses esineda
ortostaatilist hüpotensiooni. Ettevaatlikult tuleb risperidooni manustada teadaoleva
kardiovaskulaarse haiguse korral, (näiteks südamepuudulikkus, müokardiinfarkt,
ülejuhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia või tserebrovaskulaarsed haigused) ning annust
tuleks tiitrida järk-järgult vastavalt soovitusele. Hüpotensiooni tekkimisel tuleks kaaluda
ravimi annuste vähendamist.

Pearingluse, bradükardia ja vigastuste tekkesagedus, mis on tingitud kalduvusest maha
kukkuda, näib eakatel patsientidel olevat suurem kui noorematel patsientidel.

Nagu teistegi antipsühhootikumide korral, tuleb olla ettevaatlik, kui määratakse risperidooni
teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega. Risperidooni tuleb kasutada ettevaatusega
patsientidel, kellel on perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemine, teadaolevate
kardiovaskulaarsete haiguste (näiteks kaasasündinud pika-QT-sündroom, südame
koronaarhaigus, ülejuhtehäired, arütmia) korral või juhul, kui patsient saab samaaegselt ravi
teiste medikamentidega, mis samuti indutseerivad QT-intervalli pikenemist või
hüpokaleemiat.
Samaaegset kasutamist teiste neuroleptikumidega tuleks vältida.

Tardiivsed düskineesiad/ekstrapüramidaalnähud
Dopamiini retseptori suhtes antagonistliku toimega ainete kasutamisel esineb oht tardiivsete
düskineesiate tekkeks, mida iseloomustavad rütmilised ja tahtmatud liigutused eriti keele või
näolihaste osas. On teada, et ekstrapüramidaalnähud kujutavad endast tardiivsete
düskineesiate riskitegurit. Risperidooni kasutamise puhul on ekstrapüramidaalsete
sümptomite ja tardiivsete düskineesiate tekkeoht klassikaliste neuroleptikumidega võrreldes
väiksem. Kui ilmnevad tardiivse düskineesia nähud peaks kaaluma kõikide antipsühhootiliste
ravimite manustamise lõpetamist.

Pahaloomuline neuroleptiline sündroom
Sarnaselt teistele antipsühhootilistele ravimitele, tuleks ka risperidooni kasutamisel olla
valmis nn pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkevõimaluseks. Sellele sündroomile on
iseloomulikud hüpertermia, äärmuslik lihasrigiidsus ja autonoomse närvisüsteemi labiilsus.
Samuti on teatatud seerumi kreatiniinfosfokinaasi kontsentratsiooni kõrgenemise,
leukotsütoosi, tahhüpnoe, teadvushäirete ja higistamise tekkimisest. Kui selle seisundi foonil
tekib rabdomüolüüs esineb potentsiaalselt letaalse lõppega neerupuudulikkuse tekkeoht.
Ülalnimetatud nähtude tekkel tuleb katkestada kõikide antipsühhootiliste ravimite
manustamine.

Arst peab hindama riskide ja kasu suhet risperidooni ordineerimisel Parkinsoni tõvega või
Lewy kehadega dementsusega patsientidele, kuna neil patsientidel on kõige suurem oht
pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkeks või parkinsonismi sümptomite
süvenemiseks.

Hüperglükeemia
Väga harva on olemasoleva diabeediga haigetel täheldatud risperidoonravi ajal
hüperglükeemiat või olemasoleva diabeedi ägenemist. Diabeedihaigeid ja kaasuvate diabeedi
riskifaktoritega patsiente tuleb kliiniliselt jälgida (vt lõik 4.8).

Varia
Klassikalised neuroleptikumid langetavad teadaolevalt krambiläve. Seetõttu on kaasuva
epilepsiaga patsientide ravimisel vajalik ettevaatus.

Ettevaatus on vajalik ka siis, kui esineb kahtlus, et patsiendil võib esineda potentsiaalselt
prolaktiinsõltuv kasvaja (näiteks rinnavähk).

Kui on vajalik veel sügavam sedatsioon, tuleks risperidooni annuse suurendamisele eelistada
täiendava ravimi (nagu näiteks bensodiasepiini) lisamist raviskeemile.

Soovituslikud annustamisjuhised eakatele, neeru- ja maksahaigustega ning dementsetele
patsientidele on esitatud lõigus "Annustamine ja manustamisviis".

Nagu ka teiste antipsühhootiliste ravimite puhul, tuleb patsiente hoiatada liigsöömise eest,
sest ravim võib soodustada kehakaalu suurenemist.

Risperidooni tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb kokkupuuteid
ekstreemsete väliskeskkonna temperatuuridega, kuna seoses risperidoonraviga on esinenud nii
hüpotermiat kui hüpertermiat.

Paradoksaalselt võivad antipsühhootilised ravimid tugevdada selliseid sümptomeid nagu
erutus, rahutus ja agressiivsus. Nende sümptomite tekkimisel võib sarnaselt teistele
antipsühhootilistele ravimitele olla vajalik risperidooni annuse vähendamine või ravimi
kasutamise lõpetamine.

Kui suures annuses antipsühhootikumi kasutamine katkestatakse järsku, on harvadel juhtudel
esinenud ägedaid ärajätusümptomeid, nagu iiveldust, oksendamist, higistamist ja unetust. On
teatatud psühhootiliste sümptomite kordumisest ja liikumishäirete (nagu näiteks akatiisia,
düstoonia ja düskineesia) esinemisest. Seetõttu on soovitav ravimi kasutamine katkestada
järk-järgult.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harva esinevad pärilikud haigused:
galaktoosi talumatus, Lapp"i laktaasi defitsiitsus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed
Risperidooni koostoimeid kasutamisel koos teiste ravimitega, ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Arvestades risperidooni toimeid kesknärvisüsteemile, on vajalik ettevaatus risperidooni
kasutamisel koos kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega.
Risperidoon võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimeid.

Samaaegne ravi teiste antipsühhootikumidega, liitiumiga, antidepressantidega,
parkinsonismivastaste ravimitega ja tsentraalsete kolinoblokaatoritega suurendab tardiivse
düskineesia tekkeriski.

Alfaantiadrenergiline toime võib tugevdada fenoksübensamiinide, labetalooli ja teiste alfa-
blokeerivate sümpatomimeetiliste ainete vererõhku langetavat toimet, aga samuti ka
metüüldopa, reserpiini ja teiste tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Guanetidiini vererõhku langetav toime samas on blokeeritud.

Samaaegset risperidooni kasutamist QT-intervalli pikendavate ravimitega (näiteks
neuroleptikumid, klassi IA või III antiarütmikumid, makroliidantibiootikumid,
malaariavastased ravimid, antihistamiinikumid, antidepressantid), hüpokaleemiat tekitavate
ravimitega (nt teatud diureetikumid) või maksa metabolismi pärssivate ainetega tuleb vältida.

Informatsiooni suurenenud suremusnäitajate kohta eakatel dementsusega patsientidel, kes
saavad samaaegselt ravi furosemiidiga vt lõik 4.4.

Kuna risperidooni farmakoloogilised omadused on sarnased prasosiini tüüpi hüpotensiivse
toimega ravimitele, võib tekkida aditiivne hüpertensioonivastane toime.

Farmakokineetilised koostoimed
Ensüümide indutseerijad:
On näidatud, et karbamasepiin vähendab kiiresti risperidooni ja tema aktiivse metaboliidi
plasmasisaldust. Sarnast toimet täheldati ka teiste maksaensüüme indutseerivate toimeainete
puhul nagu näiteks rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja lihtnaistepuna (Hypericum
perforatum). Ensüüme indutseerivate ravimite kasutamise alustamisel ja lõpetamisel tuleks
risperidooni annused üle vaadata.

Ravimite toimeained, mis inhibeerivad ensüümi CYP2D6: kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin,
terbinafiin ja teised tugevad CYP2D6 inhibiitorid võivad suurendada risperidooni aktiivse
metaboliidi kontsentratsiooni vereplasmas. Seetõttu tuleks selliste ravimite saamaegsel
kasutama hakkamisel või kasutamise lõpetamisel üle vaadata ka risperidooni annused.

Fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid ja teatud beetaadrenoblokaatorid võivad
põhjustada risperidooni kontsentratsiooni kõrgenemise vereplasmas. Aeglustunud
metabolismi tõttu aga väheneb aktiivse metaboliidi fraktsioon. Seetõttu see koostoime
kliiniliselt olulisel määral ravimi üldist toimet (antipsühhootilise aktiivsusega fraktsioone) ei
mõjuta.

Ranitidiin ja tsimetidiin võivad suurendada risperidooni kontsentratsiooni vereplasmas, kuid
ravimi antipsühhootiline toime ei pruugi tugevneda, kuna aktiivse metaboliidi fraktsioon
väheneb.

Topiramaat vähendab mõõdukalt risperidooni biosaadavust, kuid ei mõjuta antipsühhootilise
toimega fraktsiooni. Seetõttu ei ole ka see koostoime tõenäoliselt kliinilise tähtsusega.

Erütromütsiin, CYP3A4 inhibiitor, ei mõjuta risperidooni farmakokineetikat ega
antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust. Koliinesteraasi inhibiitorid galantamiin ja donepesiil ei
oma kliiniliselt olulist mõju risperidooni farmakokineetikale ega antipsühhootilisele toimele.

Risperidoon ei avalda kliiniliselt märkimisväärset toimet liitiumi, valproaadi ega digoksiini
farmakokineetikale.

Kui lastel ja noorukitel kasutati kesknärvisüsteemi stimuleerivaid aineid (näiteks
metüülfenidaati) samaaegselt risperidooniga, ei mõjutanud need risperidooni
farmakokineetikat ega efektiivsust. Kui samaaegselt kasutati kesknärvisüsteemi
stimuleerivaid aineid, vähenes somnolentsus.

Risperidooni ja alkoholi samaaegset kasutamist tuleks vältida, kuna risperidoon tugevdab
alkoholi toimet.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Risperidooni kasutamise kohta raseduse ajal adekvaatsed andmed puuduvad.
Loomkatsetes teratogeenseid toimeid ei ilmnenud, kuid täheldati mõningat teist tüüpi
reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3.). Neuroleptikumide kasutamine raseduse viimasel
trimestril on põhjustanud vastsündinutel pikaajalisi kuid pöörduvaid ekstrapüramidaalseid
neuroloogilisi häireid. Seetõttu tohib risperidooni kasutada raseduse ajal ainult siis, kui
loodetav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele/vastsündinule.
Kui risperidooni määratakse fertiilses eas naisele, tuleb naist informeerida, et ta võtaks arstiga
ühendust kohe kui ta soovib rasestuda või arvab, et on rasestunud.

Imetamine
Risperidoon ja tema aktiivne metaboliit, 9-hüdroksürisperidoon, erituvad rinnapiima koguses,
mis emale manustatavate terapeutiliste annuste puhul põhjustab tõenäoliselt toimeid ka
rinnaga toidetavale imikule. Tuleks kaaluda rinnaga toitmise kasu ja potentsiaalse ohu
tasakaalu.


4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ravimi toimet patsiendi võimekusele autot juhtida või masinatega töötada ei ole uuritud.
Antipsühhootilised ravimid, nagu risperidoon võivad mõjustada reaktsioonivõimet. Seetõttu
tuleb patsientidele soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kuni nende
individuaalne tundlikkus risperidooni suhtes ei ole kindlaks tehtud.

4.8 Kõrvaltoimed

Esinemissagedused:

Sage:
>1/100,
<1/10
Aeg-ajalt: >1/1000,
<1/100
Harv:
>1/10000,
<1/1000
Väga harv:

<1/10000, sealhulgas üksikjuhud

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: neutropeenia ja trombotsütopeenia.

Endokriinsüsteemi häired
Aeg-ajalt: annusest sõltuv prolaktiinitaseme kõrgenemine, mis võib viia
menstruatsioonihäirete tekkeni, amenorröa, galaktorröa
Harv: günekomastia

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv: hüperglükeemia, diabeedi süvenemine

Psühhiaatrilised häired
Sage: rahutus, ärevus

Närvisüsteemi häired
Sage: unetus, peavalu, sedatsioon (sedatsiooni on täheldatud sagedamini lastel ja noorukitel
kui täiskasvanutel. Tavaliselt on sedatsioon kergekujuline ning ajutine.)
Aeg-ajalt: unisus, väsimus, pearinglus, kontsentreerumisraskused, ekstrapüramidaalsed
sümptomid: treemor, rigiidsus, süljeerituse suurenemine, bradükineesia, akatiisia, äge
düstoonia (need sümptomid on tavaliselt kergekujulised ja taanduvad annuste vähendamisel
ja/või vajadusel parkinsonismivastaste ravimite manustamisel).
Väga harv: tardiivne düskineesia, pahaloomuline neuroleptiline sündroom, krambihood,
paanikareaktsioonid

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: nägemise hägustumine

Südame häired
Aeg-ajalt: tahhükardia (sh reflektoorne tahhükardia)
Harv: ventrikulaarsed arütmiad (ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia)
Väga harv: QT-intervalli pikenemine, ebaselge põhjusega äkksurm, südameseiskus, torsade
de pointes tüüpi rütmihäire (selle tekkimisel tuleks ravi katkestada (vt lõik 4.4)),

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: hüpotensioon (sh ortostaatiline hüpotensioon) või hüpertensioon
Harv: tserebrovaskulaarsed juhtumid, sh CVA ja TIA

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: riniit

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhukinnisus, düspepsia, iiveldus/oksendamine, kõhuvalu, kehakaalu suurenemine

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: lööbed ja teised allergilised reaktsioonid
Väga harv: turse, sügelus, eksanteem, valgustundlikkus.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: uriinipidamatus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Aeg-ajalt: erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired ja orgasmihäired
Harv: priapism

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: lihasnõrkus

Varia
Väga harv: kehatemperatuuri düsregulatsioon (hüpotermia ja hüpertermia)

Risperidoonravi ajal on esinenud veeintoksikatsiooni, mille põhjusteks võivad olla nii
polüdipsia kui ka antidiureetilise hormooni ebaadekvaatse sekretsiooni sündroom, tardiivsed
düskineesiad, pahaloomuline neuroleptiline sündroom, kehatemperatuuri regulatsioonihäired
ja krambihood.

Tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed
Risperidoonravi ajal on esinenud tserebrovaskulaarseid kõrvaltoimeid näiteks
insuldijuhtumeid ja transitoorset ajuisheemiat (TIA), seda just eeskätt eakatel dementsusega
patsientidel (vt lõik 4.4).

Seoses antipsühhootiliste ravimite kasutamisega on teatatud ärajätunähtude esinemist (vt lõik
4.4).

4.9 Üleannustamine

Suurim kirjeldatud risperidooni üleannustamine on 360 mg. Üldiselt on kirjeldatud nähud ja
sümptomid olnud iseloomulikud toimeaine ülemääraselt väljendunud farmakoloogilisele
toimele. Nendeks sümptomiteks on olnud unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon
ning ekstrapüramidaalsed häired. Harvadel üleannustamise juhtudel on täheldatud QT-
intervalli pikenemist. Ägeda üleannustamise korral tuleks arvestada mitme toimeaine
kombineeritud kasutamise võimalusega.

Tagada tuleks vabad hingamisteed ja adekvaatne oksügenisatsioon. Arvesse võivad tulla veel
maoloputuse tegemine (pärast intubatsiooni, kui patsient on teadvuseta) ja aktiivsöe
manustamine koos lahtistitega. Koheselt tuleks alustada kardiovaskulaarse monitooringuga,
ning elektrokardiograafiline jälgimine peaks olema püsiv, et avastada võimalikud südame
rütmihäired.

Risperidoonile ei ole spetsiifilist antidooti. Seetõttu tuleb rakendada vastavaid toetavaid
meetmeid. Hüpotensiooni ja võimalikku tsirkulatoorset kollapsit peab ravima vastavalt
intravenoosse infusiooni ja/või sümpatomimeetiliste ravimite manustamisega. Kui tekivad
väljendunud ekstrapüramidaalhäired, tuleb manustada antikoliinergilisi ravimeid. Hoolikas
patsiendi meditsiiniline jälgimine peab jätkuma kuni patsiendi seisundi normaliseerumiseni.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised antipsühhootilised ained
ATC kood: N05AX08

Toimemehhanism:
Risperidoon on antipsühhootiline ravim, mis kuulub bensisoksasooli derivaatide
antipsühhootiliste ainete klassi

Risperidoon on selektiivne, monoaniinergiline antagonist, millel on suur afiinsus nii
serotoniini 5-HT2- kui ka D2-dopamiiniretseptorite suhtes. Risperidoon seondub ka alfa-1-
adrenergiliste retseptoritega ning väiksema afiinsusega H1-histamiinergiliste ja alfa-2-
adrenergiliste retseptoritega. Risperidoon ei seondu kolinoretseptoritega. Kuigi risperidoon on
tugev D2-dopamiiniretseptorite antagonist, mis arvatakse kõrvaldavat nn positiivseid
skisofreenia sümptomeid, põhjustab ta vähem motoorika pärssimist ja katalepsiat kui
klassikalised neuroleptikumid. Valdavad tsentraalsed serotoniinoblokeerivad ja
dopaminoblokeerivad toimed võivad vähendada risperidooni kalduvust ekstrapüramidaalsete
kõrvaltoimete tekkele ning laiendada terapeutilist kasutusala ka skisofreenia negatiivsete ja
afektiivsete sümptomite suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Risperidoon imendub pärast suukaudset manustamist täielikult ning maksimaalne
plasmakontsentratsioon kujuneb 1...2 tunniga. Toit ei mõjusta imendumist ja nii võib
risperidooni manustada toidukordadest sõltumatult. Risperidoon metaboliseerub CYP2D6
ensüümi abil 9-hüdroksürisperidooniks, millel on risperidooniga sarnane farmakoloogiline
aktiivsus. Risperidoon koos 9-hüdroksürisperidooniga põhjustavad ravimi antipsühhootilise
toime. Teine metaboolne rada risperidoonile on N-dealküülimine.
Psühhootilistel patsientidel on ravimi suukaudsel manustamisel eliminatsiooni poolväärtusaeg
ligikaudu 3 tundi. 9-hüdroksürisperiodooni ja kogu aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni
poolväärtusaeg on 24 tundi.

Risperidoon jaotub organismis kiiresti. Jaotusruumala on 1...2 l/kg. Vereplasmas on
risperidoon seondunud albumiiniga ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga. Risperidoon on
plasmavalkudega seondunud 88% ulatuses ja 9-hüdroksürisperidoon 77% ulatuses. Ühe
nädala jooksul pärast risperidooni annuse suukaudset manustamist eritub 70% manustatud
annusest uriiniga ja 14% väljaheitega. Uriiniga eritub 35...45% annusest risperidooni ja 9-
hüdroksürisperidooni ning ülejäänud osa inaktiivsete metaboliitidena.

Enamikul patsientidest kujuneb risperidooni tasakaalukontsentratsioon 1 päevaga. 9-
hüdroksürisperidooni tasakaalukontsentratsioon kujuneb 4...5 päevase manustamise järel.
Terapeutiliste annuste kasutamisel on risperidooni plasmakontsentratsioon proportsionaalne
manustatud annustega.

Risperidooni manustamisel eakatele patsientidele või neerufunktsiooni häirega patsientidele
oli täheldatav toimiva fraktsiooni kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas ja toimiva
fraktsiooni kliirensi vähenemist kreatiniini kliirensi vähenemisega proportsionaalses ulatuses.
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud ravimi plasmakontsentratsioonide
muutuseid. Mõõduka maksakahjustusega patsientide kohta on andmeid liiga vähe.

CYP2D6 aeglased ja ülikiired metaboliseerijad
Teatud osal üldpopulatsioonist (nn CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel) on geneetilise
defitsiitsuse tõttu vähe ensüümi CYP2D6. Teisel osal populatsioonist on CYP2D6 geenist
mitmeid koopiaid (nn. ülikiired metaboliseerijad). Aeglastel metaboliseerijatel on metaboliidi
ja risperidooni suhe madalam, kuid kliinilise tähtsusega erinevused nende ainete
ekvipotentsuse tõttu puuduvad.

Lastel on risperidooni, 9-hüdroksürisperidooni ja kogu toimiva fraktsiooni farmakokineetika
sarnane täiskasvanutele.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Konventsionaalsed loomkatsed ravimi farmakodünaamika, korduva annustamise toksilisuse,
genotoksilisuse ja kartsinogeensuse suhtes ei ole näidanud toimeainel muid riske inimesele
kui need mis tulenevad tema farmakoloogilisest toimemehhanismist. In vitro ja in vivo
loommudelitel on näidatud, et risperidooni suured annused võivad põhjustada QT-intervalli
pikenemise, millega on seotud teoreetiliselt suurem risk torsade de pointes tüüpi rütmihäire
tekkeks patsientidel. Katseloomadel teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, milles
kasutati farmakoloogiliselt toimivaid annuseid, täheldati ravimi farmakodünaamilisest toimest
tulenevaid toksilisi toimeid emasloomale, sünnitustegevuse pikenemist ja postnataalse
suremuse suurenemist. Postnataalse arengu häired näidati olevat tingitud eeskätt toimeaine
farmakodünaamilisest toimest emasloomale (nagu sedatsioon ja vähenenud hool järglaste
eest). Sellised toimed ei ole adekvaatsed hindamaks potentsiaalseid riske inimestele.
Antidopamiinergilise toime tulemusel põhjustab risperidoon katseloomadel
hüperprolaktineemiat ja prolaktiin-indutseeritud funktsionaalseid muutuseid. Suukaudselt
manustatud toimeainega teostatud uuringutes rottidel ja hiirtel täheldati hüpofüüsi
adenoomide (hiirtel), pankrease endokriinosa adenoomide (rottidel) ja rinnanäärme
adenokartsinoomide (mõlemal uuritud liigil) sageduse suurenemist. Nende kasvajate
sagenemist on võimalik seletada prolaktiinitaseme kõrgenemisega. Prolaktiinist tingitud
kartsinogeense toime tähendus inimestel ei ole selge.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
laktoosmonohüdraat,
pulbriline tselluloos,
mikrokristalliline tselluloos,
kroskaramelloosnaatrium,
kolloidne veevaba ränidioksiid,
naatriumlaurüülsulfaat,
magneesiumstearaat.

Tableti kate:
hüpromelloos,
titaandioksiid (E171),
talk,
propüleenglükool

0,5 mg: punane raudoksiid (E172)
2 mg: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)
3 mg: kinoliinkolane (E104)
4 mg: kinoliinkolane (E104), indigotiin (E132)
6 mg: kollane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

0,5 mg:
Hoida temperatuuril kuni 30°C.

1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ja 6 mg:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC-alumiiniumist blisterpakend.
Pakendi suurused kõigile tugevustele: 20, 28, 30, 50, 56, 60 või 100 õhukese
polümeerikattega tabletti.

Niiskust imava ainega ja keeratava korgiga varustatud HDPE purk.
Pakendi suurus 1 mg ja 2 mg tablettidele: 500 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Torendo 0,5 mg: 529606
Torendo 1 mg: 529506
Torendo 2 mg: 529406
Torendo 3 mg: 529306
Torendo 4 mg: 529206
Torendo 6 mg: 529106


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

15.12.2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2008