Torendo 3 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Torendo 0,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Torendo 6 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Risperidoon



Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade
1.
Mis ravim on Torendo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Torendo võtmist
3.
Kuidas Torendot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Torendot säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TORENDO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Torendo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootilised ravimid.

Torendot kasutatakse:
- Skisofreenia raviks. (See on raske vaimuhaigus, mida iseloomustavad sümptomid, nagu
ettekujutatavad ideed, selliste asjade tajumine, mida reaalselt pole olemas (hallutsinatsioonid) ning
järk-järgult kujunev isiksuse muutus).
- Skisofreenia kontrolli all hoidmiseks, kui esialgsed sümptomid on taandunud, selleks, et vältida
haiguse taasavaldumist kogu intensiivsusega.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TORENDO VÕTMIST

Ärge võtke Torendot:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) risperidooni või Torendo mõne koostisosa suhtes. Allergiline
reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, näo ja huulte turse või hingamisraskustena.
-
kui teie veres on kindlaks tehtud hormooni prolaktiin ülemäärane kontsentratsioon.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Torendo:
Rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni alljärgnevatest seisunditest:
- südamehaigus või perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemine,
- veresoonkonna haigus (näiteks madal vererõhk),
- Parkinsoni tõbi,
- dementsus või kui teil on varem esinenud insult või aju verevarustuse häire (sest Torendo võib
halvendada aju verevarustust, mille tagajärjel võib eeskätt just vanematel inimestel potentsiaalselt
tekkida ajuinsult),
- Lewy kehadega dementsus (teatud spetsiifiline dementsuse vorm),
- epilepsia,
- maksa- või neeruhaigus. Teil võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 3),
- suhkurdiabeet,
- rinnavähk (või teised spetsiifilised kasvajad, mille kasv võib olla seotud hormoon prolaktiiniga,
nagu näiteks hüpofüüsi prolaktinoom).

Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust, kui teil esinevad:
- keele, suu või näolihaste tahtmatud rütmilised liigutused.
- palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse hägustumine.
- sellised sümptomid, nagu järsku tekkiv nõrkus, näo, käte või jalgade tuimus (eriti ühepoolselt), või
ebaselge kõne.

Kui te olete eakas:
Pearingluse, liiga madala vererõhu ja vigastuste tekkesagedus, mis on tingitud kalduvusest maha
kukkuda, on eakatel patsientidel suurem kui noorematel patsientidel.

Kui sellised sümptomid, nagu erutus, rahutus või agressiivsus süvenevad:
Mõnikord võivad seda põhjustada antipsühhootilised ravimid. Sellisel juhul võib olla vajalik annuste
vähendamine või ravi katkestamine.

Rääkige oma arstile ka sellest, kui teil esineb mõni põhjus, mis suurendab kalduvust
kardiovaskulaarsete haiguste tekkele, nagu näiteks kõrgenenud vererõhk, diabeet, südame
düsfunktsioon, mida tuntakse kodade virvenduse nimetuse all või kui te suitsetate.
Teie arst otsustab siis, kas te võite Torendo tablette kasutada ning kas on vajalik ka annuste
kohandamine.

Kui puutute kokku äärmuslike keskkonna temperatuuridega, olge ettevaatlik Torendo kasutamisel,
kuna ravimi toimel võivad tekkida kõrvalekalded normaalsest kehatemperatuurist.

Vältige dehüdratatsiooni. Vältige liigsöömist, et hoida ära kehakaalu suurenemine Torendo kasutamise
ajal.

Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõningad teised ravimid võivad Torendo kasutamise ajal põhjustada probleeme. Sellised on:
- ravimid mis toimivad kesknärvisüsteemile (näiteks levodopa, mida kasutatakse Parkinsoni tõve
raviks): risperidoon võib nõrgendada levodopa toimet;
- opiaadid (kasutatakse tugeva valu korral), antihistamiinsed ravimid (kasutatakse allergia raviks),
bensodiasepiinid (trankvilliseerivad ravimid): nende ravimite toime võib risperidooni mõjul
tugevneda;
- teised antipsühhootilised ravimid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), liitium ja
antidepressandid (kasutatakse depressiooni ehk meeleolu languse korral), Parkinsoni tõve raviks
kasutatavad ravimid ja teised ravimid, millel on spetsiifiline toime kesknärvisüsteemile:
kõrvaltoimete esinemise tõttu on suurenenud risk, et tekivad liikumishäired (tardiivne düskineesia)
- neuroleptikumid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), IA või III klassi antiarütmikumid
(kasutatakse südamehaiguste raviks), antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide
raviks), malaaria raviks kasutatavad preparaadid, antihistamiinikumid (kasutatakse allergia raviks)
ja antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks): tekkida võivad südame häired;
- mõningad diureetikumid (nagu klorotiasiid või furosemiid), mida kasutatakse tursete raviks, mis
on tekkinud vee peetusest organismis: organism võib kaotada liiga palju vett ja mineraalaineid
(naatrium- ja kloriidioone) ja eeskätt kui eakad dementsed patsiendid kasutavad furosemiidi
võivad neil tekkida südamehäired. Seetõttu ei ole Torendo ja furosemiidi samaaegne kasutamine
soovitatav;
- mõningad vererõhku langetavad ravimid, nagu fenoksübensamiin, labetalool, metüüldopa,
reserpiin: risperidoon võib nende toimet tugevdada;
- guanetidiin; kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks: risperidoon blokeerib selle ravimi toime;
- karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks), barbituraadid (kasutatakse
rahustitena), rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-
naistepuna (Hypericum perforatum, kasutatakse depressiivsete meeleolude raviks): need ravimid
võivad nõrgendada risperidooni toimet;
- antatsiidid (kasutatakse maovaevuste, nagu näiteks kõrvetiste korral): need ained võivad
vähendada organismi imenduvat Torendo kogust;
Ravimid, mis võivad suurendada Torendo taset veres, mistõttu teie arst peab Torendo annuseid
vajalikul määral kohandama:
- fenotiasiinid, mida kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks;
- fluoksetiin, paroksetiin ja tritsüklilised antidepressandid, mida kasutatakse depressiivse
meeleolu raviks;
- kinidiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks;
- terbinafiin, mida kaustatakse teatud seeninfektsioonide raviks;
- beetablokaatorid, mida kaustatakse kõrgenenud vererõhu raviks;
- tsimetidiin ja ranitidiin, mida kasutatakse mõningate maokaebuste raviks.

Torendo võtmine koos toidu ja joogiga:
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Ülemäärast alkoholi tarvitamist tuleb Torendo-ravi ajal vältida, kuna nende ainete samaaegne
kasutamine võib põhjustada unisust.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Risperidooni rasedusaegse kasutamise kohta inimesel on liiga vähe andmeid, et hinnata võimalikke
kahjulikke toimeid. Ravimi pikaajaline kasutamine enne sündi võib vastsündinud lapsel põhjustada
liikumishäireid ja ärajätunähtusid.
Risperidooni võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst on hoolikalt kaalunud ravist tuleneva kasu
ja võimalike ohtude suhet.
Kui te olete rase või planeerite rasestuda, arutage seda oma arstiga, kes langetab otsuse, kas te võite
ravimit Torendo kasutada.

Risperidoon eritub väheses koguses rinnapiima. Teie arst hindab hoolikalt rinnaga toitmisest tuleneva
kasu ja imikule võimalike tekkivate ohtude suhet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Torendo võib halvendada tähelepanuvõimet ning mõjutada patsiendi suutlikkust autot juhtida või
masinatega töötada. Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest seni, kui teie arst on kindlaks
teinud, et Torendo ei halvenda teie tähelepanuvõimet.

Oluline teave mõningate Torendo koostisainete suhtes:
Torendo õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS
TORENDOT VÕTTA

Torendot võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke vajalik arv tablette koos küllaldase koguse veega.

Arst määrab teile õige annuse ja ravi kestuse. Need on individuaalsed ning arst kontrollib ja kohandab
annust, kuni jõutakse teile sobiva annuseni.
Võtke Torendo"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Tähelepanu! ­ Ärge võtke ravimit kunagi rohkem kui 16 mg ööpäevas.

Psühhoosi ravi täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel
Ravi alustatakse järk-järgult, tavaline annus on 2 mg esimesel päeval ja 4 mg teisel päeval.
Kogu ööpäevase annuse võib võtta ühe korraga või jaotatuna kaheks annuseks, millest üks võetakse
hommikul ja teine õhtul. Arst võib soovitada teil suurendada annust aeglasemalt.
Seejärel jääb võetav annus samaks või seda kohadatakse vajadusel. Tavaline annus on 4...6 mg
ööpäevas, kuid mõnedel patsientidel on küllaldane annus ka alla 4 mg ööpäevas.

Lapsed ja alla 15-aastased noorukid
Kuna ravimi kasutamise kliiniline kogemus lastel ja alla 15-aastastel noorukitel on piiratud, ei ole
ravimi kasutamine neil soovitatav.

Eakad patsiendid
Tavaline algannus on 0,5 mg kaks korda ööpäevas. Seda annust võib suurendada 0,5 mg kaupa kaks
korda päevas, kuni jõutakse annuseni 1...2 mg kaks korda ööpäevas. Ravi peab toimuma ettevaatlikult,
kuna eakate patsientide ravi kogemus on piiratud.

Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
Arst määrab teile sobiva annuse. Sõltuvalt südamehaiguse iseloomust ja selle raskusastmest võivad
määratavad annused olla eelpool toodutest väiksemad.

Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid
Arst määrab teile sobiva annuse. Sõltuvalt kahjustuse iseloomust ja selle raskusest võib määratav
annus olla nii nagu eelpool toodud või ainult pool sellest.

Järgige täpselt teile arsti poolt antud juhiseid ning ärge muutke ravimi annuseid ega katkestage ravi
ilma, et te poleks oma arstiga sellest esmalt rääkinud.

Kui Teil on tunne, et ravimi Torendo toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Kui te võtate Torendot rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Torendot kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või
pöörduge otse haiglasse. Üleannustamise sümptomid, mille korral on vajalik vältimatu arstiabi on
järgmised: nõrkus, südametegevuse kiirenemine (tahhükardia), madal vererõhk (hüpotensioon) ja
ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu treemor (jäsemete värisemine), lihasjäikus, suurenenud
süljeeritus, liigutuste aeglus, jalgade rahutus ning järsku tekkivad lihaste kokkutõmbed
(kontraktsioonid).

Kui te unustate Torendot võtta
Jätke ununenud annus vahele ning jätkake ravimi edasist kasutamist arsti poolt ettenähtud skeemi
kohaselt.

Kui te lõpetate Torendo kasutamise
Ärge katkestage ravimi kasutamist enne, kui olete seda arstiga arutanud, sest ravimi kasutamise järsk
lõpetamine võib põhjustada ärajätusümptomeid, nagu näiteks iiveldus, oksendamine, higistamine ja
unetus. Seetõttu tuleb ravi lõpetada aeglaselt, vähendades Torendo annuseid teatud aja järel, täpselt
teie arsti antud juhistele.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Torendo põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõrvaltoimeid ei esine kõigil
patsientidel.

Esinemissagedused:
Sage (rohkem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 10-st)
Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 100-st)
Harv (rohkem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 1000-st)
Väga harv (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st)

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: teatud vererakkude (neutrofiilide ja trombotsüütide) arvu mõningane vähenemine

Endokriinsüsteemi häired
Aeg-ajalt: hormooni prolaktiin taseme tõus veres, mis võib viia piimaerituse tekkeni rinnanäärmetest,
menstruatsioonitsükli häireteni või isegi menstruatsioonide kadumiseni
Harv: meestel rinnanäärmete suurenemine

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv: veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia), olemasoleva diabeedi süvenemine

Psühhiaatrilised häired
Sage: rahutus, ärevus

Närvisüsteem häired
Sage: unetus, peavalu, sedatsioon (sedatsiooni on täheldatud sagedamini lastel ja noorukitel kui
täiskasvanutel. Tavaliselt on sedatsioon kergekujuline ning ajutine.)
Aeg-ajalt: unisus, väsimus, pearinglus, kontsentreerumisraskused, ekstrapüramidaalsed sümptomid:
jäsemete värisemine (treemor), lihasjäikus (rigiidsus), süljeerituse suurenemine, liigutuste
aeglustumine (bradükineesia), jalgade rahutus (akatiisia), järsku tekkivad lihaskokkutõmbed (äge
düstoonia) (need sümptomid on tavaliselt kergekujulised ja taanduvad annuste vähendamisel ja/või
vajadusel parkinsonismivastaste ravimite manustamisel).
Väga harv: liikumishäired (tardiivne düskineesia), pahaloomuline neuroleptiline sündroom, selliste
sümptomitega nagu: palavik, lihasjäikus, teadvuse hägustumine, krambihood, paanikareaktsioonid

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: nägemise hägustumine

Südame häired
Aeg-ajalt: südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia)
Harv: südame rütmi muutused (ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia)
Väga harv: spetsiifilised südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes tüüpi
rütmihäire), südameseiskus, ebaselge põhjusega äkksurm

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: madal vererõhk (hüpotensioon), sh ka püstitõusmisel tekkiv pearinglus (ortostaatiline
hüpotensioon) või kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Harv: ajuinsult või ajutine aju vereringe häirumine (nn TIA)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: nohu (riniit)

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhukinnisus, seedehäired (düspepsia), iiveldus/oksendamine, kõhuvalu, kehakaalu
suurenemine

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksaensüümide tõus (aktiivsuse suurenemine)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: lööbed ja teised allergilised reaktsioonid
Väga harv: turse, sügelev ja põletikuline nahk (pruuritus ja eksanteem), valgustundlikkus.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: uriinipidamatus (inkontinentsus)

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Aeg-ajalt: erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired ja orgasmihäired, impotentsus meestel, kellel varem
seksuaalhäireid ei esinenud
Harv: kauakestev valulik erektsioon (priapism)

Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: lihasnõrkus

Varia
Väga harv: kehatemperatuuri ebanormaalne langus (hüpotermia) ja kehatemperatuuri ebanormaalne
tõus (hüpertermia)

Harvadel juhtudel võib Torendo põhjustada vee ainevahetuse häireid, mis tulenevad ülemäärasest
vedeliku tarbimisest või spetsiifilise hormooni (antidiureetilise hormooni) sekretsiooni häiretest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
TORENDOT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Torendo 0,5 mg:
Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Torendo 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ja 6 mg:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Torendo sisaldab:
-
Toimeaine on risperidoon. Üks tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg või 6 mg
risperidooni.
-
Abiained on:
Tableti sisu:
laktoosmonohüdraat, pulbriline tselluloos, mikrokristalliline tselluloos, kroskaramelloosnaatrium,
kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate:
hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool

0,5 mg: punane raudoksiid (E172)
2 mg: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)
3 mg: kinoliinkollane (E104)
4 mg: kinoliinkollane (E104), indigotiin (E132)
6 mg: kollane raudoksiid (E172)

Kuidas Torendo välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett.

Torendo 0,5 mg: punakaspruun, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on poolitusvagu.
Torendo 1 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
poolitusvagu.
Torendo 2 mg: oranz, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
poolitusvagu.
Torendo 3 mg: kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
poolitusvagu.
Torendo 4 mg: roheline, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
poolitusvagu.
Torendo 6 mg: kollakaspruun, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett.
0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg tabletti on võimalik jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused:
Blisterpakend kõigile tugevustele: 20, 28, 30, 50, 56, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Plastikpurk 1 mg ja 2 mg tablettidele: 500 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:
Krka, d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 139c
11317 Tallinn
Tel. 6597365

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2008