Thiogamma 600 oral
Artikli sisukord
Thiogamma 600 oral
Thiogamma 600 oral’i toimeaine on alfalipoehape. See on aine, mida inimese enda organism toodab ja mis mõjutab teatud ainevahetusprotsesse.
Thiogamma 600 oral
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Thiogamma 600 oral, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alfalipoehape (ehk tiokthape)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Thiogamma 600 oral ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Thiogamma 600 oral’i võtmist
3. Kuidas Thiogamma 600 oral’it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Thiogamma 600 oral’it säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON THIOGAMMA 600 ORAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Thiogamma 600 oral’i toimeaine on alfalipoehape. See on aine, mida inimese enda organism toodab ja mis mõjutab teatud ainevahetusprotsesse. Lisaks on alfalipoehappel antioksüdantsed (vähendab vabade hapniku radikaalide hulka) omadused.
Thiogamma 600 oral’it kasutatakse diabeetilise (suhkurtõvest tingitud) närvikahjustuse (polüneuropaatia) sümptomaatiliseks (haigusnähtudele suunatud) raviks.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE THIOGAMMA 600 ORAL’I VÕTMIST
Ärge võtke Thiogamma 600 oral’it
-kui te olete allergiline (ülitundlik) alfalipoehappe või Thiogamma 600 oral’i mõne koostisosa suhtes. Lastel ja noorukitel ei tohi Thiogamma 600 oral’it kasutada, kuna puudub kliiniline kogemus kasutamiseks sellel vanusegrupil.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ei saa välistada, et tsisplatiini (vähi kemoteraapias kasutatav ravim) toime võib Thiogamma 600 oral’i samaaegsel manustamisel nõrgeneda.
Alfalipoehape on metalle kelaativ (teatud metalliühendeid moodustav) aine ja seda ei tohi seetõttu manustada samaaegselt metalle sisaldavate ravimitega (nt rauapreparaadid, magneesiumipreparaadid, piimatooted (kaltsiumisisalduse tõttu)). Kui Thiogamma 600 oral’i ööpäevane annus võetakse sisse 30 minutit enne hommikusööki, siis raua- ja magneesiumipreparaadid tuleks sisse võtta enne lõuna- või õhtusööki.
Suhkurtõvevastaste ravimite (insuliini või teiste diabeedivastaste ravimite) hüpoglükeemiline (veresuhkru taset langetav) toime võib tugevneda. Seetõttu on näidustatud hoolikas veresuhkru tasemejälgimine, eelkõige Thiogamma 600 oral’iga teostatava ravi alguses. Üksikjuhtudel võib olla vajalik, vastavalt raviarsti korraldustele, insuliini või suukaudselt manustatavate suhkurtõvevastaste ravimite annuste vähendamine, et ära hoida veresuhkru taseme liigset langust.
Thiogamma 600 oral’i võtmine koos toidu ja joogiga
Regulaarne alkoholi tarvitamine on oluliseks närvikahjustusi põhjustavate haiguste tekkimise ja arenemise riskiteguriks ja võib Thiogamma 600 oral’iga teostatava ravi efektiivsust nõrgendada. Seetõttu soovitatakse diabeetilise närvikahjustusega (polüneuropaatiaga) patsientidel alkoholi mitte tarvitada. See kehtib ka perioodide puhul, millal ravimit ei kasutata.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Thiogamma 600 oral’it tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte
hoolikat hindamist.
Rasedatele naistele ja imetavatele emadele tohib Thiogamma 600 oral’it manustada ainult arsti
soovitusel ning hoolika järelevalve all, kuna puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta sellel
patsientide grupil. Loomadel läbiviidud uuringutes ei ole leitud toimeid viljakusele ega omadusi, mis
võiksid kujutada ohtu lootele.
Ei ole teada, kas alfalipoehape eritub inimese rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Thiogamma 600 oral ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Thiogamma 600 oral’i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 1 tablett sisaldab laktoosi vähem kui 0,0041 LÜ
3. KUIDAS THIOGAMMA 600 ORAL’IT VÕTTA
Võtke Thiogamma 600 oral’it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole teisiti määranud, siis tavaline annus on Thiogamma 600 oral üks tablett (vastab 600 mg alfalipoehappele) ööpäevas, mis võetakse sisse ligikaudu 30 minutit enne päeva esimest toidukorda. Raskete sümptomite korral alustatakse ravi alfalipoehappe infusiooniga (mittesuukaudne „tilgutamine“).
Thiogamma 600 oral tabletid tuleb sisse võtta koos piisava koguse veega ning tühja kõhuga, neid ei tohi närida. Samaaegne söömine võib takistada alfalipoehappe imendumist vereringesse. Seetõttu on soovitatav tabletti võtta, eriti patsiendid, kelle mao tühjenemisaeg on pikk, pool tundi enne hommikusööki.
Ravi kestus Kuna diabeetiline neuropaatia on krooniline haigus, võib ravi olla eluaegne. Ravi kestuse otsustab raviarst igal individuaalsel juhul eraldi.
Kui te võtate Thiogamma 600 oral’it rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel võib tekkida iiveldus, oksendamine ja peavalu.
Rohkem kui 10 g alfalipoehappe suukaudsel manustamisel, eelkõige koos alkoholiga, on üksikjuhtudel täheldatud raskeid ja mõnikord ka eluohtlikke mürgistussümptomeid (nagu ulatuslikud krambid, happe-aluse tasakaalu häired koos laktatsidoosiga (piimhappesus), vere hüübimishäired).
Seetõttu tuleb Thiogamma 600 oral’i üleannustamise vähimagi kahtluse korral patsient otsekohe hospitaliseerida ja anda mürgistuse korral rakendatavat esmaabi. Tekkinud üleannustamise sümptomite ravi põhineb intensiivravi meetoditel ning on sümptomaatiline.
Kui te unustate Thiogamma 600 oral’it võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui Thiogamma 600 oral’i annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Thiogamma 600 oral põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse nende esinemissageduse alusel järgnevalt:
Väga sage: rohkem kui 1-l kasutajal 10-st
Sage: vähem kui 1-l kasutajal 10-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: vähem kui 1-l kasutajal 100-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st
Harv: vähem kui 1-l kasutajal 1000-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 10000-st
Väga harv: vähem kui 1-l kasutajal 10000-st, sh üksikjuhud
Kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage palun Thiogamma 600 oral’i
võtmine ja pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.
Üksikjuhtudel on esinenud seedetrakti häireid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Üksikjuhtudel võib esineda allergilisi reaktsioone nagu nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja sügelus.
Üksikjuhtudel võib glükoosi kiirenenud ainevahetuse tõttu langeda veresuhkru tase. Sellistel juhtudel
kirjeldati hüpoglükeemiale (madal vereglükoositase) sarnanevaid sümptomeid nagu peapööritus,
higistamine, peavalu ja nägemishäired.
Kui täheldate endal mõnda nimetatud kõrvaltoimet, lõpetage Thiogamma 600 oral’i manustamine
otsekohe. Pöörduge oma arsti poole, kes hindab kõrvaltoime raskust ja määrab edasise ravi käigu.
Ülitundlikkureaktsiooni esimeste nähtude ilmnemisel tuleb ravi Thiogamma 600 oral’iga lõpetada ja
pöörduda otsekohe arsti poole.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS THIOGAMMA 600 ORAL’IT SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Thiogamma 600 oral’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja
blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
6. LISAINFO
Mida Thiogamma 600 oral sisaldab
Toimeaine on alfalipoehape (ehk tiokthape). Üks tablett sisaldab 600 mg alfalipoehapet.
Abiained on hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, dimetikoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, naatriumdodetsüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos ja kolloidne ränidioksiid.
Kuidas Thiogamma 600 oral välja näeb ja pakendi sisu
Kollased piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel poolitusjoon.
PVC/PVDC-alumiinium blisterpakendid karpides, mis sisaldavad 30 või 60 õhukese polümerikattega tabletti.
Müügiloa hoidja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Saksamaa
Tootjad
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr.1 29439 Lüchow Saksamaa
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 84529 Tittmoning Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 7338080
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thiogamma 600 oral, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg alfalipoehapet (ehk tiokthapet). INN. Acidum thiocticum
Abiained: sisaldab laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollane piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Perifeerse (sensomotoorse) diabeetilise polüneuropaatia sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Üldjuhul diabeetilise polüneuropaatiaga seotud sensomotoorsete häirete korral on soovitatav
ööpäevane annus täiskasvanutele Thiogamma 600 oral üks tablett (vastab 600 mg alfalipoehappele)
ligikaudu 30 minutit enne esimest söögikorda ühekordse annusena ööpäevas.
Raskete perifeersete sensomotoorsete häiretega diabeetilistel patsientidel võib ravi alustada alfalipoehappega parenteraalselt.
Tablett tuleb alla neelata tervelt, katki närimata koos piisava koguse vedelikuga ning tühja kõhuga.
Samaaegne söömine võib takistada alfalipoehappe imendumist. Seetõttu on soovitatav tabletti võtta,
eriti patsientidel, kelle mao tühjenemise aeg on pikk, pool tundi enne hommikusööki.
Diabeetiline polüneuropaatia on krooniline haigus, mis võib vajada pikaajalist ravi.
Diabeetilise polüneuropaatia ravi aluseks on diabeedi optimaalne kontrollimine.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus alfalipoehappe või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lastel ja noorukitel ei tohi Thiogamma 600 oral’it kasutada, kuna puudub kliiniline kogemus kasutamiseks sellel vanusegrupil.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid, kellel on harva esinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või
sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi Thiogamma 600 oral’it võtta.
Üks tablett sisaldab laktoosi vähem kui 0,0041 LÜ.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegse ravi korral Thiogamma 600 oral’iga nõrgeneb tsisplatiini toime.
Alfalipoehape on metalle kelaativ aine ja seetõttu ei tohi seda samaaegselt manustada metalle sisaldavate ravimitega (nt rauapreparaadid, magneesiumipreparaadid, piimatooted (kaltsiumisisalduse tõttu)). Kui Thiogamma 600 oral’i ööpäevane annus võetakse sisse 30 minutit enne hommikusööki, siis raua- ja magneesiumipreparaadid tuleks sisse võtta enne lõuna- või õhtusööki. Insuliini ja suukaudsete antidiabeetiliste ravimite hüpoglükeemiline toime võib tugevneda. Seetõttu on näidustatud hoolikas veresuhkru taseme jälgimine, eelkõige alfalipoehappe-ravi alguses. Hüpoglükeemia sümptomite ärahoidmiseks võib üksikjuhtudel osutuda vajalikuks vähendada insuliini või suukaudselt manustatavate suhkurtõvevastaste ravimite annuseid. Märkus: Regulaarne alkoholi tarvitamine on oluliseks neuropaatiliste häirete tekkimise ja arenemise riskiteguriks ja võib Thiogamma 600 oral’iga teostatava ravi efektiivsust nõrgendada. Seetõttu soovitatakse diabeetilise polüneuropaatiaga patsientidel alkoholi tarvitamist vältida. See kehtib ka perioodide puhul, millal ravimit ei kasutata.
4.6 Rasedus ja imetamine
Alfalipoehapet tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist. Rasedatele naistele ja imetavatele emadele tohib alfalipoehapet manustada ainult juhul, kui see on arsti arvates otseselt näidustatud, hoolimata sellest, et reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei ole leitud toimeid viljakusele ega embrüo varajasele arengule ning ravimil ei ole kindlaks tehtud omadusi, mis võiksid kujutada ohtu lootele. Ei ole teada, kas alfalipoehape eritub rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Thiogamma 600 oral ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid hinnatakse nende esinemissageduse alusel järgnevalt:
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000), sh üksikjuhud
Üksikjuhtudel on esinenud gastrointestinaalseid häireid nagu iiveldus, oksendamine, mao ja soolestiku
valu, samuti kõhulahtisust.
Üksikjuhtudel võivad esineda allergilised nahareaktsioonid nagu lööve, urtikaaria ja sügelus.
Glükoosi kiirenenud ainevahetuse tõttu võib üksikjuhtudel langeda veresuhkru tase. Sellistel juhtudel
kirjeldati hüpoglükeemiaga sarnaseid sümptomeid nagu peapööritus, higistamine, peavalu ja
nägemishäired.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisel võib tekkida iiveldus, oksendamine ja peavalu. 10...40 g alfalipoehappe juhuslikul või suitsiidsel suukaudsel manustamisel koos alkoholiga täheldati raskeid mürgistussümptomeid, mis mõnikord osutusid fataalseks. Kliinilise mürgistuse sümptomid võivad alguses avalduda psühhomotoorse rahutuse või teadvuse hägustumisena ja tavaliselt tekivad seejärel ulatuslikud krambid ja laktatsidoos. Lisaks on alfalipoehappe suurte annuste manustamisel täheldatud hüpoglükeemiat, šokki, rabdomüolüüsi, hemolüüsi, dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni (DIC), luuüdi depressiooni ja hulgiorganite puudulikkust.
Ravi üleannustamise korral Thiogamma 600 oral’i üleannustamise vähimagi kahtluse korral tuleb patsient otsekohe hospitaliseerida ja anda üldist mürgistuse korral rakendatavat esmaabi (nt kutsuda esile oksendamine, teostada maoloputus, anda aktiivsütt jne). Ulatuslike krampide, laktatsidoosi ja teiste mürgistusest tingitud eluohtlike sümptomite ravi on sümptomaatiline ning see peab vastama kaasaegsetele esmaabivõtete põhimõtetele. Hemodialüüsi, hemoperfusiooni või filtratsioonitehnikate efektiivsus alfalipoehappe forsseeritud elimineerimisel organismist on kindlaks määramata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained. ATC-kood: A16AX01
Alfalipoehape on endogeenne vitamiinitaoline aine, mis osaleb koensüümina alfaketohapete oksüdatiivsel dekarboksülatsioonil.
Diabeediga kaasneva hüperglükeemia puhul kumuleerub glükoos veresoonte maatriksproteiinidele ja moodustuvad nn kaugelearenenud glükosüleerumise lõpp-produktid. Tagajärjeks on endoneuraalse verevoolutuse vähenemine ning endoneuraalne hüpoksia/isheemia, mis on seotud vabade hapnikuradikaalide suurenenud tootmisega, mis kahjustavad perifeerseid närve. Perifeersetes närvides on täheldatud antioksüdantide nagu glutatiooni vähenemist. Uuringud rottidega näitasid, et alfalipoehape võtab osa nendest biokeemilistest protsessidest, mis on esile kutsutud streptozotsiinist põhjustatud diabeedist, vähendades kaugelearenenud glükosüleerumise lõpp-produktide moodustumist, soodustades endoneuraalset verevarustust, suurendades glutatiooni (antioksüdant) füsioloogilist taset ja toimides diabeetilistes närvides vabade hapnikuradikaalide suhtes antioksüdandina. Need eksperimentides täheldatud toimed viitavad alfalipoehappe efektiivsusele perifeersete närvide funktsiooni parandamisel. See kehtib diabeedist tingitud polüneuropaatia tundehäirete korral, mis võivad olla väljendunud düsesteesia ja paresteesia sümptomitena, nagu põletustunde, valu, tuimuse ja “sipelgate jooksmise” tundena kahjustunud piirkonnas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Alfalipoehape imendub inimestel pärast suukaudset manustamist kiiresti. Esmase maksapassaaži tõttu on alfalipoehappe absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel (võrreldes veenisisese manustamisega) ligikaudu 20%. Kiire kudedesse jaotumise tõttu on alfalipoehappe poolväärtusaeg inimese plasmas ligikaudu 25 minutit. Alfalipoehappe suhteline biosaadavus manustamisel tahke ravimvormina suu kaudu on rohkem kui 60%, võrreldes suukaudsete lahustega. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ligikaudu 4 mikrogrammi/ml on mõõdetavad ligikaudu 0,5 tundi pärast 600 mg alfalipoehappe suukaudset manustamist. Loomkatsetes (rotid, koerad), kus kasutati radioaktiivseid markereid, ilmnes, et toimeaine eritub peamiselt (80...90% ulatuses) neerude kaudu metaboliitidena. Ka inimese uriinist leiti vaid vähesel hulgal alfalipoehapet muutumatul kujul. Biotransformatsioon toimub peamiselt külgahela oksüdatiivse lühenemise kaudu (oomega-oksüdatsioon) ja/või vastavate tioolide S-metüülimisel. In vitro reageerib alfalipoehape metalliioonide kompleksidega (nt tsisplatiiniga). Alfalipoehape moodustab raskestilahustuvaid komplekse suhkrumolekulidega.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised omadused:
a) Äge ja krooniline toksilisus
Ravimi toksilisust iseloomustatakse vegetatiivset ja kesknärvisüsteemi mõjutavate sümptomite järgi.
Pärast korduvat manustamist on toksiliste annuste märklaudorganiteks peamiselt maks ja neerud.
b) Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Mutageensusuuringutes ei leitud tõendeid geeni- ega kromosoommutatsioonide kohta. Kartsinogeensuse uurimiseks manustati rottidele suukaudselt alfalipoehapet. Kartsinogeenset toimet ei leitud. Alfalipoehappe kartsinogeenset toimet uuriti ka koos kartsinogeen N-nitrosodimetüülamiiniga (NDEA), kuid tulemused olid negatiivsed.
c) Reproduktsioonitoksilisus Rottidele kuni 68,1 mg/kg annuse suukaudsel manustamisel ei leitud alfalipoehappel reproduktiivsust ega varajast embrüonaalset arengut mõjutavat toimet. Emastele küülikutele kuni mürgistust tekitavate annuste intravenoossel manustamisel ei põhjustanud alfalipoehape loote väärarenguid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Hüpromelloos,
Naatriumkroskarmelloos,
Dimetikoon,
Laktoosmonohüdraat,
Magneesiumstearaat,
Makrogool 6000,
Talk,
Naatriumdodetsüülsulfaat,
Mikrokristalne tselluloos,
Kolloidne ränidioksiid,
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVDC-alumiinium blisterpakendid karpides, mis sisaldavad 30 või 60 õhukese polümerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
687110
31.05.2010
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011.