Voltaflex glucosamine

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Voltaflex Glucosamine 625 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Glükoosamiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Voltaflex Glucosamine ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Voltaflex Glucosamine´i võtmist
3. Kuidas Voltaflex Glucosamine´i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Voltaflex Glucosamine´i säilitada
6. Lisainfo



1. MIS RAVIM ON VOLTAFLEX GLUCOSAMINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

koostisosa.

Voltaflex Glucosamine´i kasutatakse kerge ja mõõduka raskusega põlveliigesehaigustumuse
(osteoartroos) sümptomaatiliseks raviks.
Sümptomiteks võivad olla: liigeste paistetus, liigeste jäikus (peale magamist või pikka puhkamist), valu
nii rahuolekus kui liikumisel (nt treppidest käimisel või ebatasastel pindadel liikumisel). Kui teil on lisaks
kirjeldatule ka teisi sümptomeid, võtke palun ühendust oma arstiga, kes välistab teise liigesehaiguse
olemasolu, mille raviks võib olla vajalik mõni muu ravim.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOLTAFLEX GLUCOSAMINE´i VÕTMIST

Ärge võtke Voltaflex Glucosamine´i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) glükoosamiini või Voltaflex Glucosamine´i mõne koostisosa suhtes,
eriti pähklite või soja suhtes, kuna Voltaflex Glucosamine sisaldab soja derivaate;
- kui te olete allergiline koorikloomade suhtes, sest preparaadi toimeaine glükoosamiin on ekstraheeritud
koorikloomadest.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Voltaflex Glucosamine
Konsulteerige oma arstiga enne Voltaflex Glucosamine´i kasutamist
- kui te põete diabeeti (suhkurtõbe) või teil on halvenenud glükoositaluvus. Glükoosamiiniga ravi
alustamisel on vajalik sagedamini jälgida veresuhkru taset;
- kui teil on neeru- või maksafunktsioonihäire. Selliste patsientidega ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud,
mistõttu ei ole võimalik esitada soovitusi annustamise kohta;
- kui teil on risk südameveresoonkonna haiguste tekkeks, sest mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini
kasutamisel hüperkolesteroleemiat;
- kui teil on astma. Te peaksite olema teadlik võimalikest sümptomite halvenemisest glükoosamiinravi
alustamisel.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Arsti teavitamine on eriti oluline, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
-
tetratsükliinid (põletike raviks kasutatavad antibiootikumid),
-
varfariin või sarnast-tüüpi ravimid (antikoagulandid, mida kasutatakse trombide tekke
vältimiseks). Koostoimes glükoosamiiniga võib antikoagulantide toime intensiivistuda. Seetõttu
tuleb selliseid kombinatsioone saavaid patsiente hoolikalt jälgida nii glükoosamiinravi alustamisel
kui lõpetamisel.

Voltaflex Glucosamine´i võtmine koos toidu ja joogiga
Tabletid tuleks neelata mõningase vedelikuga ja neid võib manustada toiduga või söögivahekordade ajal.

Rasedus
Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal ei tohiks Voltaflex Glucosamine´i kasutada.


Imetamine
Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Voltaflex Glucosamine´i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kohta ei ole läbi viidud. Kui teil esineb
pearinglust või uimasust, siis ei ole autojuhtimine ja masinatega töötamine soovitatav.

Oluline teave mõningate Voltaflex Glucosamine´i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E 110), mis võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.


3. KUIDAS VOLTAFLEX GLUCOSAMINE´i VÕTTA

Võtke Voltaflex Glucosamine´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud:
Tavaline annus on 2 tabletti üks kord päevas.
Tabletid tuleks neelata mõningase vedelikuga ja neid võib manustada toiduga või söögivahekordade ajal.
Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite leevendust (eriti valu) ei ole
tunda enne mitmenädalast ravi, mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda
pärast 2...3 kuulist ravi, rääkige sellest oma arstile, kuna tuleks kaaluda ravi jätkamist glükoosamiiniga.

Eakad:
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neeru- ja/või maksafunktsioonihäired:
Kuna kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud, siis ei ole võimalik esitada soovitusi annustamise kohta.

Lapsed ja noorukid:
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohiks Voltaflex Glucosamine´i kasutada.

Kui te võtate Voltaflex Glucosamine´i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju Voltaflex Glucosamine´i tablette, võtke koheselt ühendust oma arstiga või
pöörduge lähimasse haiglasse.
Glükoosamiini üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus, segasus, liigesvalu,
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus. Üleannustamise sümptomite ilmnemisel katkestage
glükoosamiini manustamine.


Kui te unustate Voltaflex Glucosamine´i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Voltaflex Glucosamine põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peaksite katkestama Voltaflex Glucosamine´i manustamise ja pöörduma otsekohe oma arsti poole, kui
teil tekivad järgmised sümptomid: näo-, keele- ja/või kõripaistetus ja/või neelamisraskused või villiline
lööve koos hingamisraskustega (angioödeem).

Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (1 kuni 10-l inimesel 100-st):
Peavalu, väsimus, iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (1 kuni 10-l inimesel 1000-st):
Nahalööve, nahasügelus, nahapunetus.

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Oksendamine, urtikaaria (nõgestõbi), pearinglus, jalgade või pahkluude paistetus, angioödeem. Eelnevalt
esinenud astma süvenemine, vere glükoositaseme kontrolli halvenemine diabeetikutel.

On teatatud ka kolesteroolitaseme tõusust. Ei ole võimalik kindlaks määrata, kas need juhtumid on otseselt
seotud Voltaflex Glucosamine´iga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS VOLTAFLEX GLUCOSAMINE´i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Voltaflex Glucosamine`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Voltaflex Glucosamine sisaldab

- Toimeaine on glükoosamiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 625 mg glükoosamiini (750
mg glükoosamiinvesinikkloriidina).
- Abiained:
Tableti sisu: povidoon K30, trikaltsiumfosfaat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüüalkohol, talk, letsitiin (soja) (E322), makrogool 4000/makrogool 3000 ja
värvained: titaandioksiid (E171), päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), kinoliinkollane
alumiiniumlakk (E104), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Voltaflex Glucosamine välja näeb ja pakendi sisu

Kollane, piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille peale on pressitud V.

Voltaflex Glucosamine on saadaval 3-s erinevas pakendisuuruses: 30 tabletti, 60 tabletti, 180 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome

Tootja:
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstraße 40, 81379 München
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Consumer Health Services S.A.
Laki 25
12915 Tallinn
Telefon +372 6505597

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria: Voltaflex
Belgia: Voltaflex
Tsehhi Vabariik: Voltadyn
Küpros: Voltaflex Glucosamine
Eesti: Voltaflex Glucosamine
Prantsusmaa: Voltaflex
Saksamaa: Voltaflex Glucosaminhydrochlorid 750 mg
Kreeka: Voltaflex Glucosamine
Ungari: Voltaflex Glucosamine
Island: Voltaflex Glucosamine
Itaalia: Voltaflex
Läti: Voltaflex Glucosamine
Luksemburg: Voltaflex
Leedu: Voltaflex Glucosamine
Holland: Voltaflex Glucosamine
Poola: Voltaflex Glucosamine
Slovakkia: Voltaflex Glucosamine
Sloveenia: Voltaflex Glucosamine
Rootsi: OsteoEze

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2008

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Voltaflex Glucosamine, 625 mg, õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 625 mg glükoosamiini (750 mg
glükoosamiinvesinikkloriidina).
Abiained:
Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110) 0,1 mg


Letsitiin (soja) 1,1 mg
INN. Glucosaminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollane, piklik tablett, mille peale on pressitud V.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

1250 mg glükoosamiini üks kord päevas sümptomite leevendamiseks.
Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite leevendus (eriti valu) ei ole
tunda enne mitmenädalast ravi, mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda
pärast 2...3 kuulist ravi, tuleks kaaluda ravi jätkamist glükoosamiiniga.
Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või ilma.

Eakad:
Eakate patsientide seas ei ole uuringuid läbi viidud, kuid lähtudes kliinilisest kogemusest ei ole annuse
kohandamine vajalik, juhul kui on tegemist muidu tervete eakate patsientidega.

Neeru- ja/või maksafunktsioonihäired:
Neeru- ja/või maksafunktsioonihäiretega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, seetõttu ei ole
võimalik esitada soovitusi annustamise kohta.

Lapsed ja noorukid:
Voltaflex Glucosamine´i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja
efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

4.3. Vastunäidustused


1
Teadaolev ülitundlikkus glükoosamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (eriti just pähklite ja soja
suhtes, kuna see ravim sisaldab soja derivaati).
Voltaflex Glucosamine´i ei tohiks anda patsientidele, kes on ülitundlikud koorikloomade suhtes, sest
ravimi toimeaine on ekstraheeritud koorikloomadest.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleks konsulteerida arstiga, et välistada teiste liigeshaiguste olemasolu, mille korral
võiks osutuda vajalikuks alternatiivne ravimeetod.
Patsientidel, kellel on glükoositalumatus, on soovitatav enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal
jälgida veresuhkru taset ja vajadusel muuta insuliini annust.
Kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide sisaldust,
kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutamisel hüperkolesteroleemiat.
Pärast glükoosamiinravi alustamist on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid taandusid
pärast glükoosamiinravi lõpetamist). Seetõttu peaksid astmaga patsiendid enne glükoosamiinravi
alustamist olema teadlikud võimalikest sümptomite süvenemisest.
See ravim sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakk´i (E110), mis võib põhjustada allergilist
reaktsiooni.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegsel kasutamisel koos glükoosamiiniga on teatatud kumariinantikoagulantide toime suurenemisest
(nt. varfariin). Glükoosamiinravi alustamisel või lõpetamisel tuleks kumariinantikoagulantravi saavaid
patsiente hoolikalt jälgida.
Glükoosamiini samaaegne kasutamine tertratsükliinidega võib suurendada tertratsükliinide imendumist ja
seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole selge.
Väheste andmete tõttu glükoosamiini koostoimetest teiste ravimitega tuleb arvestada, et teiste samaaegselt
glükoosamiiniga manustatavate ravimite kontsentratsioon võib muutuda.


4.6. Rasedus ja imetamine

Rasedus
Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete kohta on andmed
ebapiisavad. Glükoosamiini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal
ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Glükoosamiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kui esineb pearinglust või uimasust, ei ole autojuhtimine ja masinatega töötamine soovitatav.

4.8. Kõrvaltoimed

Glükoosamiini kasutamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus, kõhuvalu, seedehäired,
kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Lisaks on teatatud peavalu, väsimust, nahalöövet, nahasügelust ja
nahapunetust. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.
Allolevas tabelis on põhjuslikud kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi
(väga sage 1/10, sage 1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100, harv 1/10 000 kuni <1/1000,
väga harv <1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).


2
MedDRA
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata (ei saa
organsüsteemi
(>1/100 kuni <1/10) (>1/1000 kuni
(<1/10000) hinnata olemasolevate
klass
<1/100)
andmete alusel)
Närvisüsteemi
Peavalu, väsimus
-
-
Pearinglus
häired
Respiratoorsed,

Astma
süvenemine
rindkere ja
mediastiinumi
häired
Seedetrakti
Iiveldus, kõhuvalu,
- -
Oksendamine
häired
seedehäired,
kõhulahtisus,
kõhukinnisus
Naha ja
- Nahalööve,
- Angioödeem,
nahaaluskoe
nahasügelus,
urtikaaria
kahjustused
nahapunetus
Ainevahetus- ja

Diabeedi
toitumishäired
ebaadekvaatne kontroll
Üldised häired ja
Tursed,
manustamiskoha
perifeerne turse
reaktsioonid
maatriksi glükosaminoglükaanide
polüsahhariidahela koostisosa. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib
kondrotsüüte sünteesima füsioloogilisi glükosaminoglükaane ja proteoglükaane ning sünoviotsüüte
sünteesima hüaluroonhapet.
Glükoosamiini toimemehhanism inimesel ei ole teada.
Toime kestus ei ole hinnatav.

5.2. Farmakokineetilised omadused


3
Glükoosamiin on võrdlemisi väike molekul (molekulmass 179), mis lahustub hästi vees ja hüdrofiilsetes
orgaanilistes lahustites.
Glükoosamiini farmakokineetika kohta on vähe informatsiooni. Absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Jaotusruumala on ligikaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist ligikaudu 2 tundi.
Ligikaudu 38% intravenoosselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

D-glükoosamiini akuutne toksilisus on väike.
Puuduvad loomuuringud, mis on seotud glükoosamiini kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse,
mutageensuse ja kartsinogeensusega.
In vitro ja in vivo katsed loomadega on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ja
indutseerib insuliinresistentsust ja seda tõenäoliselt glükokinaasi inhibeerimise teel beetarakkudes.
Kliiniline tähtsus ei ole teada.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Povidoon K30,
trikaltsiumfosfaat,
mikrokristalliline tselluloos,
krospovidoon,
magneesiumstearaat.

Tableti kate
polüvinüüalkohol,
talk,
letsitiin (E322),
makrogool 4000/makrogool 3000,
titaandioksiid (E171),
päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110),
kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104),
kollane raudoksiid (E172).

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

36 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/ Alumiiniumblisterpakendid: Pakendi suurus: 30, 60 ja 180 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

4

6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome


8. MÜÜGILOA NUMBER

530906


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

15.12.2006/16.05.2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010

5