Voltaflex glucosamine - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Voltaflex Glucosamine, 625 mg, õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 625 mg glükoosamiini (750 mg
glükoosamiinvesinikkloriidina).
Abiained:
Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110) 0,1 mg


Letsitiin (soja) 1,1 mg
INN. Glucosaminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollane, piklik tablett, mille peale on pressitud V.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

1250 mg glükoosamiini üks kord päevas sümptomite leevendamiseks.
Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite leevendus (eriti valu) ei ole
tunda enne mitmenädalast ravi, mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda
pärast 2...3 kuulist ravi, tuleks kaaluda ravi jätkamist glükoosamiiniga.
Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või ilma.

Eakad:
Eakate patsientide seas ei ole uuringuid läbi viidud, kuid lähtudes kliinilisest kogemusest ei ole annuse
kohandamine vajalik, juhul kui on tegemist muidu tervete eakate patsientidega.

Neeru- ja/või maksafunktsioonihäired:
Neeru- ja/või maksafunktsioonihäiretega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, seetõttu ei ole
võimalik esitada soovitusi annustamise kohta.

Lapsed ja noorukid:
Voltaflex Glucosamine´i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja
efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

4.3. Vastunäidustused


1
Teadaolev ülitundlikkus glükoosamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (eriti just pähklite ja soja
suhtes, kuna see ravim sisaldab soja derivaati).
Voltaflex Glucosamine´i ei tohiks anda patsientidele, kes on ülitundlikud koorikloomade suhtes, sest
ravimi toimeaine on ekstraheeritud koorikloomadest.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleks konsulteerida arstiga, et välistada teiste liigeshaiguste olemasolu, mille korral
võiks osutuda vajalikuks alternatiivne ravimeetod.
Patsientidel, kellel on glükoositalumatus, on soovitatav enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal
jälgida veresuhkru taset ja vajadusel muuta insuliini annust.
Kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide sisaldust,
kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutamisel hüperkolesteroleemiat.
Pärast glükoosamiinravi alustamist on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid taandusid
pärast glükoosamiinravi lõpetamist). Seetõttu peaksid astmaga patsiendid enne glükoosamiinravi
alustamist olema teadlikud võimalikest sümptomite süvenemisest.
See ravim sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakk´i (E110), mis võib põhjustada allergilist
reaktsiooni.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegsel kasutamisel koos glükoosamiiniga on teatatud kumariinantikoagulantide toime suurenemisest
(nt. varfariin). Glükoosamiinravi alustamisel või lõpetamisel tuleks kumariinantikoagulantravi saavaid
patsiente hoolikalt jälgida.
Glükoosamiini samaaegne kasutamine tertratsükliinidega võib suurendada tertratsükliinide imendumist ja
seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole selge.
Väheste andmete tõttu glükoosamiini koostoimetest teiste ravimitega tuleb arvestada, et teiste samaaegselt
glükoosamiiniga manustatavate ravimite kontsentratsioon võib muutuda.


4.6. Rasedus ja imetamine

Rasedus
Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete kohta on andmed
ebapiisavad. Glükoosamiini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal
ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Glükoosamiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kui esineb pearinglust või uimasust, ei ole autojuhtimine ja masinatega töötamine soovitatav.

4.8. Kõrvaltoimed

Glükoosamiini kasutamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus, kõhuvalu, seedehäired,
kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Lisaks on teatatud peavalu, väsimust, nahalöövet, nahasügelust ja
nahapunetust. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.
Allolevas tabelis on põhjuslikud kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi
(väga sage 1/10, sage 1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100, harv 1/10 000 kuni <1/1000,
väga harv <1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).


2
MedDRA
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata (ei saa
organsüsteemi
(>1/100 kuni <1/10) (>1/1000 kuni
(<1/10000) hinnata olemasolevate
klass
<1/100)
andmete alusel)
Närvisüsteemi
Peavalu, väsimus
-
-
Pearinglus
häired
Respiratoorsed,

Astma
süvenemine
rindkere ja
mediastiinumi
häired
Seedetrakti
Iiveldus, kõhuvalu,
- -
Oksendamine
häired
seedehäired,
kõhulahtisus,
kõhukinnisus
Naha ja
- Nahalööve,
- Angioödeem,
nahaaluskoe
nahasügelus,
urtikaaria
kahjustused
nahapunetus
Ainevahetus- ja

Diabeedi
toitumishäired
ebaadekvaatne kontroll
Üldised häired ja
Tursed,
manustamiskoha
perifeerne turse
reaktsioonid
maatriksi glükosaminoglükaanide
polüsahhariidahela koostisosa. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib
kondrotsüüte sünteesima füsioloogilisi glükosaminoglükaane ja proteoglükaane ning sünoviotsüüte
sünteesima hüaluroonhapet.
Glükoosamiini toimemehhanism inimesel ei ole teada.
Toime kestus ei ole hinnatav.

5.2. Farmakokineetilised omadused


3
Glükoosamiin on võrdlemisi väike molekul (molekulmass 179), mis lahustub hästi vees ja hüdrofiilsetes
orgaanilistes lahustites.
Glükoosamiini farmakokineetika kohta on vähe informatsiooni. Absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Jaotusruumala on ligikaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist ligikaudu 2 tundi.
Ligikaudu 38% intravenoosselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

D-glükoosamiini akuutne toksilisus on väike.
Puuduvad loomuuringud, mis on seotud glükoosamiini kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse,
mutageensuse ja kartsinogeensusega.
In vitro ja in vivo katsed loomadega on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ja
indutseerib insuliinresistentsust ja seda tõenäoliselt glükokinaasi inhibeerimise teel beetarakkudes.
Kliiniline tähtsus ei ole teada.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Povidoon K30,
trikaltsiumfosfaat,
mikrokristalliline tselluloos,
krospovidoon,
magneesiumstearaat.

Tableti kate
polüvinüüalkohol,
talk,
letsitiin (E322),
makrogool 4000/makrogool 3000,
titaandioksiid (E171),
päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110),
kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104),
kollane raudoksiid (E172).

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

36 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/ Alumiiniumblisterpakendid: Pakendi suurus: 30, 60 ja 180 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

4

6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome


8. MÜÜGILOA NUMBER

530906


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

15.12.2006/16.05.2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010

5