ATC Kood: A07EC02

Toimeaine: mesalasiin

Tootja: Ideal Trade Links UAB

Artikli sisukord

Näidustus: Pärasoolega piirdunud kerge kuni mõõduka ägeda haavandilise koliidi (haavandilise proktiidi) ravi.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yaldigo ja milleks seda kasutatakse

Yaldigo sisaldab toimeainet mesalasiini, mis on põletikulise soolehaiguse raviks kasutatav põletikuvastane aine. Yaldigot kasutatakse pärasoolega piirdunud kerge kuni mõõduka ägeda haavandilise koliidi (haavandilise proktiidi) raviks.

2. Mida on vaja teada enne Yaldigo kasutamist

Yaldigot ei tohi kasutada

kui olete salitsüülhappe, salitsülaatide, nt atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on tõsine maksa- või neeruhaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Yaldigo kasutamist pidage nõu oma arstiga

kui teil on olnud kopsuhaigusi, eriti kui põete bronhiaalastmat;
kui teil on esinenud allergiat sulfasalasiini suhtes, mis on mesalasiiniga sarnane aine;
kui teil on probleeme maksaga;
kui teil on probleeme neerudega;
kui teil on kunagi pärast mesalasiini kasutamist tekkinud tugev nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Kui teil tekib tugev või korduv peavalu, nägemishäired või kohin või sumin kõrvades, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Muud ettevaatusabinõud Ravi ajal võib arst hoida teid hoolika meditsiinilise järelevalve all ning te võite vajada regulaarseid vere- ja uriinianalüüse.

Mesalasiini kasutamisel võivad tekkida neerukivid. Sümptomiteks võivad olla valu kõhu külgedel ja veri uriinis. Mesalasiiniga ravi ajal tuleb juua piisavas koguses vedelikku.

Mesalasiini raviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN). Lõpetage mesalasiini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda raskete nahareaktsioonidega seotud sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Pärast kontakti tualetipotis sisalduva naatriumhüpokloritit sisaldava pleegitajaga, võib mesalasiin põhjustada uriini värvumist punakaspruuniks. See on mesalasiini ja pleegitaja vaheline keemiline reaktsioon ning on kahjutu.

Muud ravimid ja Yaldigo Öelge oma arstile, kui te võtate või kasutate mõnda allpool loetletud ravimitest, sest nende ravimite toime võib muutuda (koostoimed):

asatiopriin, 6-merkaptopuriin või tioguaniin (immuunsüsteemi häirete raviks kasutatavad ravimid);
teatud ained, mis pärsivad vere hüübimist (tromboosiravimid või verd vedeldavad ravimid, nt varfariin).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Yaldigo kasutamine võib siiski olla võimalik ning teie arst otsustab, mis on teile sobiv.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Yaldigot tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.

Ka rinnaga toitmise ajal tohib Yaldigot kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab, sest see ravim võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Yaldigo kasutamisel ei ole oodata toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.

3. Kuidas Yaldigot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Seda ravimit võib kasutada ainult rektaalselt, seega tuleb see sisestada läbi päraku. ÄRGE võtke ravimit sisse suu kaudu.

Annus Täiskasvanud ja eakad Haavandilise proktiidi ägenemise raviks soovitatav annus on üks Yaldigo suposiit üks kord ööpäevas enne magamaminekut.

Arst kohandab annust vastavalt teie haigusele.

Kasutamine lastel

Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene ja tõendeid ravimi toime kohta vaid piiratud hulgal.

Ravi kestus Arst otsustab, kui kaua te peate selle ravimi kasutamist jätkama. See sõltub teie haigusest.

Sellest ravimist maksimaalse kasu saamiseks tuleb Yaldigot kasutada regulaarselt ja pidevalt, vastavalt ettekirjutusele. Kui te arvate, et Yaldigo toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Yaldigot rohkem, kui ette nähtud Kahtluse korral võtke ühendust arstiga, kes otsustab, mida teha. Kui te kasutate ühe korraga liiga palju Yaldigot, kasutage lihtsalt järgmine annus nii, nagu ette nähtud. Ärge kasutage väiksemat kogust.

Kui te unustate Yaldigot kasutada Kui te unustate seda ravimit kasutada, tehke seda niipea, kui meelde tuleb. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse aeg, jätke unustatud annus kasutamata. Seejärel kasutage järgmine annus tavalisel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Yaldigo kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb väga harva. Kui teil tekib selle ravimi kasutamise järgselt mõni järgmistest sümptomitest, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga:

allergiline nahalööve;
kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid, laiaulatuslik lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed. Neile rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid;
palavik;
hingamisraskused.

Öelge kohe oma arstile, kui teil esineb tugev või korduv peavalu, nägemishäired või kohin või sumin kõrvades. Need võivad olla koljusisese rõhu suurenemise sümptomid (idiopaatiline intrakraniaalne hüpertensioon) (esinemissagedus teadmata [ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel]).

Kui teie üldine terviseseisund halveneb märgatavalt, eriti kui sellega kaasneb palavik ja/või kurgu- ja suuvalu, lõpetage nende suposiitide kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Need sümptomid võivad väga harva olla tingitud valgete vereliblede arvu vähenemisest (seda seisundit nimetatakse agranulotsütoosiks), mille tagajärjel võib suureneda vastuvõtlikkus tõsistele infektsioonidele. Vereanalüüs näitab, kas teie sümptomid on tingitud selle ravimi toimest verele.

Mesalasiini kasutavad patsiendid on teatanud ka järgmistest kõrvaltoimetest:

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st):

kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhugaasid (kõhupuhitus), iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus;
peavalu, pearinglus;
valu rindkeres, hingeldus või jäsemete turse toime tõttu südamele;
naha suurenenud tundlikkus päikese- ja ultraviolettvalguse suhtes (valgustundlikkus).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10 000-st):

neerutalitluse muutused, mõnikord koos jäsemete turse või küljevaluga;
tugev kõhuvalu, mis on tingitud ägedast kõhunäärmepõletikust;
palavik, kurguvalu või halb enesetunne, mis on tingitud vererakkude arvu muutustest;
hingeldus, köha, vilistav hingamine, kopsuvarjustus röntgenülesvõttel allergilise ja/või põletikulise kopsuhaiguse tõttu;
tugev kõhulahtisus ja kõhuvalu, mis on tingitud selle ravimi suhtes tekkinud allergilisest reaktsioonist sooles;
nahalööve või -põletik;
lihase- ja liigesevalu;
kollasus või kõhuvalu, mis on tingitud maksa või sapivoolu häiretest;
juuste väljalangemine ja kiilaspäisuse teke;
käte ja jalgade tuimus ja surisemine (perifeerne neuropaatia);
sperma tootmise pöörduv vähenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

neerukivid ja sellega seotud neeruvalu (vt ka lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yaldigot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterribal ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yaldigo sisaldab

Toimeaine on mesalasiin. Üks suposiit sisaldab 1 g mesalasiini.
Teine koostisosa on tahke rasv lisanditega.

Kuidas Yaldigo välja näeb ja pakendi sisu Suposiidid on helebeeži värvi torpeedokujulised suposiidid. Pakendis on 28 või 56 suposiiti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootja: COSMO S.p.A.

via C. Colombo, n.1 20045, Lainate Milano Itaalia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnis LT-53290 Leedu või

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt 141, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11314 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Yaldigo, 1600 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yaldigo ja milleks seda kasutatakse

Yaldigo sisaldab toimeainet mesalasiin. Tegemist on põletikuvastase ravimiga, mida kasutatakse haavandilise koliidi raviks. Haavandiline koliit on haigus, mille puhul käärsoole või pärasoole limaskest muutub põletikuliseks (punane ja turses), mis võib põhjustada sagedast ja verist roojamist, tihti koos kõhukrampidega. Yaldigot kasutatakse käärsoole ja pärasoole põletiku (kerge kuni mõõduka raskusega äge haavandiline koliit) raviks ja ägenemise ennetamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Yaldigo kasutamist

Yaldigot ei tohi kasutada

kui olete mesalasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape) suhtes allergiline;
kui teil on raske maksakahjustus;
kui teil on raske neerukahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Yaldigo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni kaasuv haigus, eriti kui teil on:

kopsuhaigus, näiteks astma;
neeru-, maksa- või kopsufunktsiooni häire, eriti kui olete eakas;
esinenud varem allergiat sulfasalasiini suhtes;
eelnevalt esinenud allergilist reaktsiooni südamele, nt südamelihase- või südamepaunapõletik. Kui

teil on varem kahtlustatud mesalasiinist tingitud allergilist reaktsiooni südamele, siis ei tohi te Yaldigot kasutada. Yaldigot võib ettevaatusega võtta, kui teil on eelnevalt esinenud allergilist reaktsiooni südamele, mis ei ole põhjustatud mesalasiinist;

kunagi varem pärast mesalasiini kasutamist tekkinud raskekujuline nahalööve või naha koorumine,

villid ja/või suuhaavandid.

Kui teil tekib tugev või korduv peavalu, nägemishäired või kohin või sumin kõrvades, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Mesalasiini raviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN). Lõpetage Yaldigo võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis on seotud nende raskete nahareaktsioonidega, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Kui teil on maohaavand, tuleb Yaldigot võtta ettevaatusega.

Mesalasiini kasutamisel võivad tekkida neerukivid. Sümptomiteks võivad olla kõhuvalu külgedel ja veri uriinis. Jooge ravi ajal mesalasiiniga piisavalt vett.

Kontrollige oma maksa, neerusid ja verd Enne ravi alustamist ja ravi ajal Yaldigoga võib teie arst soovida teid aeg-ajalt kontrollida, et olla kindel, et teie maks, neerud, veri ja kopsud on terved.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest Yaldigot ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Yaldigo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, näiteks:

ravimid, mis väldivad vere hüübimist (antikoagulandid, nt varfariin). Nende ravimite toime võib

suureneda või väheneda, mõju on ebaselge.

ravimid, mis pärsivad immuunsüsteemi funktsiooni (nt asatiopriin, 6-merkaptopuriin või

tioguaniin). Kasutamisel koos Yaldigoga võivad need ravimid põhjustada eluohtlikke nakkusi (vt lõik 4).

mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ravimid, mis sisaldavad atsetüülsalitsüülhapet,

ibuprofeeni või diklofenakki).

Yaldigo koos toidu ja joogiga Vaata lõik 3. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Yaldigo kasutamisega imetamise ajal tuleb olla ettevaatlik, sest mesalasiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Imetamine tuleb lõpetada, kui lapsel tekib kõhulahtisus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Yaldigo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid kui te tunnete end halvasti, ärge juhtide autot ega töötage masinatega.

Yaldigo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Yaldigot kasutada

Võtke Yaldigot alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tabletid tuleb klaasitäie veega tervelt alla neelata. Enne neelamist tablette mitte purustada, murda ega närida. On oluline, et võtaksite toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti tervena, muidu ei pruugi ravimi toime avalduda.

Yaldigot võib võtta koos toiduga või ilma.

Teie arst otsustab, millise annuse peate võtma.

Soovitav annus on Täiskasvanud Ägenemise ravi: kui haigus halveneb, võib annust suurendada kuni 4800 mg (3 tabletti) üks kord ööpäevas või üks tablett 2 kuni 3 korda ööpäevas. Säilitusravi: 1600 mg ööpäevas.

Kui te võtate Yaldigot rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Yaldigot ettenähtust rohkem või kui laps on seda ravimit ekslikult võtnud, siis pöörduge kohe oma arsti, lähima haigla või apteegi poole, et konsulteerida võimaliku üleannustamise riski suhtes. Võimalusel võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Yaldigot võtta Kui te unustate annuse võtmata õigel ajal, võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Yaldigo võtmise Võtke Yaldigot seni, kuni arst on teile määranud. Rääkige oma arstiga enne, kui te muudate ravi või lõpetate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Yaldigo võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid, laiaulatuslik lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed. Neile rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.

teadmata põhjusel verevalumid (ilma vigastuseta), nahaalused verejooksud, lillakaspunased täpid või laigud nahal, aneemia (tunnete end nõrgana, väsinuna ja olete kahvatu, eriti on kahvatud huuled ja küüned), palavik (kõrge kehatemperatuur), äge kõhuvalu, kurguvalu või ebatavaline verejooks (nt ninaverejooks).

Väga harvadel juhtudel võib Yaldigo mõjutada valgeid vereliblesid, mille tõttu võib immuunsüsteem nõrgeneda. Kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, nagu palavik koos üldise seisundi tõsise halvenemisega, või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega, nagu valu kurgus/neelus/suus või kuseteede probleemid, peate koheselt oma arsti poole pöörduma. Valgete vereliblede vaegust (agranulotsütoos) saab kontrollida vereanalüüsiga. Teavitage arsti kõikidest ravimitest, mida te kasutate.

Teised kõrvaltoimed

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

lööve;
seedehäired.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

valgete vereliblede (eosinofiilid, granulotsüüdid) suur arv veres;
kihelus- ja kipitustunne, tuimus;
nahalööve, naha sügelemine;
valu rindkeres.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

peavalu;
pearinglus;
südamepõletik, mille sümptomiteks on valu rindkeres või südamekloppimine;
kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, tung oksendada ja oksendamine;
naha suurenenud tundlikkus päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes (valgustundlikkus).

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

vererakkude arvu oluline langus, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muudab organismi vastuvõtlikumaks infektsioonide suhtes; vereliistakute arvu vähenemine, mis tõstab verejooksu riski;
allergilised reaktsioonid, nt nahalööve;
palavik, mis tekib ravimi tarvitamise ajal ja kaob ravimi tarvitamise lõpetamisel (ravimist tingitud palavik);
immuunsüsteemi häire, mis võib haarata organeid ja liigeseid;
haavandiline jämesoolepõletik, mis haarab kogu jämesoole;
närvide kahjustus, mis võib põhjustada tuimust või kihelustunnet;
kopsuhaigused (kopsukoe armistumine, allergilised reaktsioonid), mis põhjustavad hingamisraskust, köha või vilistavat hingamist ja vedeliku kogunemist kopsudesse, kopsupõletik;
kõhunäärmepõletik (sümptomiteks on ülakõhu- ja seljavalu ning iiveldus);
muutused maksafunktsiooni analüüsides, hepatiit (maksapõletik, mis annab gripisarnaseid sümptomeid ja põhjustab kollatõbe);
juuste väljalangemine;
lihase- või liigesevalu;
neeruhaigused (nt neerupõletik ja neerude armistumine), neerupuudulikkus, mis võib olla pöörduv, kui ravi lõpetatakse varakult;
vähenenud spermakogus, mis on pöörduv ravimi tarvitamise lõpetamisel.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

immuunsüsteemi häire (luupusesarnane sündroom), mis võib põhjustada südamepauna põletikku, südame- või kopsukelme põletikku, löövet ja/või liigesevalu;
kopse ja rindkereõõnt ümbritseva limaskesta põletik (pleuriit);
mesalasiini talumatus ja/või haiguse ägenemine;
neerukivid ja kaasnev neeruvalu (vt ka lõik 2);
kehakaalu langus;
kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yaldigot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimipreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Erinõuded ravimi hävitamiseks puuduvad.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yaldigo sisaldab

Toimeaine on mesalasiin. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1600 mg mesalasiini.
Teised koostisosad on: magneesiumstearaat (E470B), metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2), trietüültsitraat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), makrogool, mikrokristalliline tselluloos, glütseroolmonostearaat 40-55, hüpromelloos, maisitärklis, polüsorbaat 80, kaaliumdivesinikfosfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).

Kuidas Yaldigo välja näeb ja pakendi sisu Yaldigo 1600 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on punakaspruuni värvi. Tabletid on pikliku kujuga, ligikaudu 2,3 cm pikad, 1,1 cm laiad ja 0,9 cm paksused. Tabletid on saadaval blisterpakendites. Blistrid on pakendatud karpidesse, mis sisaldavad 30, 60 või 90 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Tillotts Pharma AB Gustavslundsvägen 135 SE-167 51 Bromma Rootsi

Tootja Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 31028 Gronau Saksamaa

Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Str. 80 DE - 79618 Rheinfelden

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Biocodex Oy Eesti filiaal Väike-Paala 1 11415 Tallinn Eesti Tel: +372 605 6014 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Yaldigo 1 g rektaalsuposiidid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks suposiit sisaldab 1 g mesalasiini.

INN. Mesalazinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Rektaalsuposiit Helebeeži värvi torpeedokujulised suposiidid mõõtudega 33 x 11 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Pärasoolega piirdunud kerge kuni mõõduka ägeda haavandilise koliidi (haavandilise proktiidi) ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad Üks mesalasiini 1 g suposiit üks kord ööpäevas (vastab 1 g mesalasiinile ööpäevas), mis viiakse pärasoolde.

Lapsed Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene ja tõendeid ravimi toime kohta vaid piiratud hulgal.

Manustamisviis Ainult rektaalne. Yaldigo 1 g suposiite tuleb manustada eelistatavalt enne magamaminekut. Ravi Yaldigo 1 g suposiitidega peab olema korrapärane ja pidev, sest ainult sel viisil on võimalik edukalt saavutada paranemine.

Ravi kestus Kasutamise kestuse määrab kindlaks arst.

4.3 Vastunäidustused

Yaldigo 1 g suposiidid on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

teadaolev ülitundlikkus salitsülaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes,

raske maksa- või neerukahjustus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist ja ravi ajal tehakse raviarsti äranägemisel vereanalüüse (vererakkude arv; maksafunktsiooni näitajad, nt ALAT või ASAT; seerumi kreatiniinisisaldus) ja uriinianalüüse (ribatestid). Üldreeglina on soovitatav analüüsid teha 14 päeva pärast ravi alustamist, seejärel 2...3 korda 4-nädalaste intervallide järel. Kui analüüside vastused on normaalsed, on vajalik edasine kontroll iga 3 kuu järel. Lisasümptomite ilmnemisel tuleb analüüsid teha kohe. Maksakahjustusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik.

Yaldigo 1 g suposiite ei tohi kasutada neerukahjustusega patsientidel. Kui ravi käigus neerufunktsioon halveneb, tuleb arvestada mesalasiinist tingitud võimaliku nefrotoksilisusega.

Mesalasiini kasutamisel on teatatud neerukivitõve juhtudest, sealhulgas 100% mesalasiinisisaldusega neerukividest. Ravi ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku.

Idiopaatiline intrakraniaalne hüpertensioon Mesalasiini saavatel patsientidel on teatatud idiopaatilisest intrakraniaalsest hüpertensioonist (pseudotumor cerebri). Patsiente tuleb hoiatada idiopaatilise intrakraniaalse hüpertensiooni nähtude ja sümptomite eest, sealhulgas tugev või korduv peavalu, nägemishäired või tinnitus. Kui tekib idiopaatiline intrakraniaalne hüpertensioon, tuleb kaaluda mesalasiini kasutamise katkestamist.

Kopsuhaiguse, eriti astmaga patsiente tuleb Yaldigo 1 g suposiitidega ravi ajal väga hoolikalt jälgida.

Patsiendid, kellel on esinenud kõrvaltoimeid sulfasalasiini sisaldavate ravimite suhtes, peavad Yaldigo 1 g suposiitidega ravikuuri alustamisel olema hoolika meditsiinilise järelevalve all. Kui Yaldigo 1 g suposiidid põhjustavad ägeda talumatusega seotud reaktsioone, nagu kõhukrambid, äge kõhuvalu, palavik, tugev peavalu või lööve, tuleb ravi otsekohe lõpetada.

Pärast kontakti naatriumhüpokloritit sisaldava pleegitajaga (nt tualetis, mida on puhastatud teatud pleegitajatega, mis sisaldavad naatriumhüpokloritit), võib mesalasiin põhjustada uriini värvumist punakaspruuniks.

Rasked naha kõrvaltoimed Mesalasiini raviga seoses on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), sealhulgas ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).

Mesalasiini kasutamine tuleb lõpetada, kui ilmnevad esimesed raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid, näiteks nahalööve, limaskesta kahjustused või mis tahes muud ülitundlikkusnähud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiifilisi koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi asatiopriini, 6-merkaptopuriini või tioguaniiniga, tuleb arvestada asatiopriini, 6-merkaptopuriini või tioguaniini müelosupressiivse toime võimaliku suurenemisega. Piiratud andmete alusel võib mesalasiin vähendada varfariini antikoagulatiivset toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Yaldigo 1 g suposiitide kasutamise kohta rasedatel puuduvad piisavad andmed. Kuid andmed ravimit kasutanud väikese arvu rasedate kohta ei näita mesalasiini kahjulikku toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Seni muud asjakohased epidemioloogilised andmed puuduvad. Ühel juhul teatati vastsündinul neerupuudulikkuse tekkest pärast mesalasiini suure annuse (2…4 g suukaudselt) pikaajalist kasutamist raseduse ajal. Suukaudse mesalasiini loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule. Yaldigo 1 g suposiite tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud riskid.

Imetamine N-atsetüül-5-aminosalitsüülhape ja vähemal määral mesalasiin erituvad rinnapiima. Ravimi kasutamise kohta imetamise ajal on andmeid vaid piiratud hulgal. Ei saa välistada ülitundlikkusreaktsioonide, näiteks kõhulahtisuse teket imikul. Seetõttu tohib Yaldigo 1 g suposiite imetamise ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud riskid. Kui imikul tekib kõhulahtisus, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Yaldigo 1 g suposiidid ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

248 osalejaga kliinilistes uuringutes tekkisid mesalasiini 1 g suposiitide kasutamisel kõrvaltoimed ligikaudu 3%-l osalejatest. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu, mida esines ligikaudu 0,8%-l osalejatest, ja seedetrakti kõrvaltoimed (kõhukinnisus ligikaudu 0,8%-l; iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu igaüks 0,4%-l osalejatest).

Mesalasiini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Organsüsteemi klass Esinemissagedus vastavalt MedDRA konventsioonile

Vere ja lümfisüsteemi Vererakkude arvu häired muutused (aplastiline Närvisüsteemi häired Peavalu, Perifeerne neuropaatia Idiopaatiline Südame häired Müokardiit,

Organsüsteemi klass Esinemissagedus vastavalt MedDRA konventsioonile Respiratoorsed, Allergilised ja fibrootilised rindkere ja kopsureaktsioonid (sh mediastiinumi häired hingeldus, köha, Seedetrakti häired Kõhuvalu, Äge pankreatiit Neerude ja kuseteede Neerufunktsiooni Neerukivitõbi* häired kahjustus, sh äge ja

Naha ja nahaaluskoe Valgustundlikkus Alopeetsia Ravimreaktsioon kahjustused koos eosinofiilia ja Lihaste, luustiku ja Müalgia, artralgia sidekoe kahjustused Immuunsüsteemi Ülitundlikkusreaktsioonid,

häired näiteks allergiline Maksa ja sapiteede Maksafunktsiooni näitajate häired muutused (transaminaaside Reproduktiivse Oligospermia (pöörduv) süsteemi häired * lisateave vt lõik 4.4

Seoses mesalasiini raviga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR), sealhulgas ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) (vt lõik 4.4).

Valgustundlikkus Eelnevalt olemasolevate nahahaiguste, näiteks atoopilise dermatiidi või atoopilise ekseemiga patsientidel on teatatud raskematest reaktsioonidest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise kohta on vähe andmeid (nt suitsiidikatse mesalasiini suurte suukaudsete annustega), mis ei näita neeru- ega maksatoksilisust. Spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline ja toetav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: soolepõletikuvastased ained, ATC-kood: A07EC02

Toimemehhanism Põletikuvastase toime mehhanism on teadmata. In vitro uuringute tulemused näitavad, et rolli võib mängida lipoksügenaasi inhibeerimine. Näidatud on ka toimet prostaglandiinide kontsentratsioonile soole limaskestas. Mesalasiin (5-aminosalitsüülhape / 5-ASA) võib toimida ka reaktiivsete hapnikuühendite (vabade radikaalide) püüdurina. Pärast soolevalendikku jõudmist on rektaalselt manustatud mesalasiinil suuresti lokaalne toime soolelimaskestale ja submukooskoele.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mesalasiini 1 g suposiitide kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osales 403 endoskoopiliselt ja histoloogiliselt kinnitatud kerge kuni mõõdukalt aktiivse haavandilise proktiidiga patsienti. Keskmine haiguse aktiivsuse indeksi (disease activity index, DAI) algväärtus oli 6,2 ± 1,5 (vahemik: 3…10). Patsiendid randomiseeriti saama ravi ühe 1 g mesalasiini suposiidiga (1 g üks kord ööpäevas rühm) või kolme 0,5 mg mesalasiini sisaldava suposiidiga (0,5 g kolm korda ööpäevas rühm) ööpäevas 6 nädala jooksul. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli kliiniline remissioon, mida defineeriti kui DAI skoori < 4 viimasel visiidil või uuringust lahkumise ajal. Lõpliku protokollijärgse analüüsi põhjal oli kliinilises remissioonis 87,9% patsientidest 1 g üks kord ööpäevas rühmas ja 90,7% 0,5 g kolm korda ööpäevas rühmas (ravikavatsuslik analüüs: 1 g üks kord ööpäevas rühm: 84,0%; 0,5 g kolm korda ööpäevas rühm: 84,7%). DAI keskmine muutus algväärtusest oli mõlemas ravirühmas -4,7. Ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ei esinenud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Üldised andmed mesalasiini kohta

Imendumine Mesalasiini imendumine on suurim proksimaalsetes ja väikseim distaalsetes sooleosades.

Biotransformatsioon Mesalasiin metaboliseerub nii presüsteemselt soole limaskestas kui ka maksas farmakoloogiliselt inaktiivseks N-atsetüül-5-aminosalitsüülhappeks (N-Ac-5-ASA). Atsetüülimine ei tundu sõltuvat patsiendi atsetüülija fenotüübist. Teatud osa atsetüülitakse ka jämesoole bakterite poolt. Mesalasiini ja N-Ac-5-ASA seonduvus valkudega on vastavalt 43% ja 78%.

Eritumine Mesalasiin ja selle aktiivne metaboliit N-Ac-5-ASA erituvad roojaga (põhiosa), neerude kaudu (20…50%, sõltuvalt manustamisviisist, ravimvormist ja mesalasiini vabanemisest) ja sapiga (väike osa). Neerude kaudu eritumine toimub valdavalt N-Ac-5-ASA kujul. Ligikaudu 1% kogu suukaudselt manustatud mesalasiini annusest eritub peamiselt N-Ac-5-ASA kujul rinnapiima.

Spetsiifilised andmed Yaldigo 1 g suposiitide kohta

Jaotumine Stsintigraafia uuringud sarnase ravimi, tehneetsiumiga märgistatud mesalasiini 500 mg suposiitidega näitasid kehatemperatuuril sulanud suposiidi maksimaalset jaotumist 2…3 tunni möödudes. Jaotumine piirdus peamiselt pärasoole ja pärasoole-sigmasoole ühenduskohaga. Mesalasiini 1 g suposiitide eeldatav toime on väga sarnane ja seega iseäranis sobiv proktiidi (pärasoole haavandilise koliidi) raviks.

Imendumine Tervetel isikutel oli pärast tühja kõhuga 1 g mesalasiini rektaalse suposiidi üksikannuse manustamist 5-ASA keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 192 ± 125 ng/ml (vahemik 19…557 ng/ml), vastav väärtus põhilise metaboliidi N-Ac-5-ASA puhul oli 402 ± 211 ng/ml (vahemik 57…1070 ng/ml). 5-ASA maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg oli 7,1 ± 4,9 tundi (vahemik 0,3...24 h).

Eritumine Tervetele isikutele tühja kõhuga 1 g mesalasiini rektaalse suposiidi üksikannuse manustamise järgselt eritus ligikaudu 14% manustatud 5-ASA annusest uriiniga 48 tunni jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mesalasiini farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse (rott) ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Korduvtoksilisuse uuringutes on mesalasiini suurte suukaudsete annuste manustamisel täheldatud nefrotoksilisust (neerupapilli nekroos ja epiteeli kahjustus proksimaalses vääntorukeses või kogu nefronis). Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tahke rasv lisanditega

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend (blisterriba): PVC/polüetüleen ravimkile Pakendi suurused: 28 ja 56 suposiiti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1233726

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.01.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2026