Pakendi infoleht: teave kasutajale

Yaldigo, 1600 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yaldigo ja milleks seda kasutatakse

Yaldigo sisaldab toimeainet mesalasiin. Tegemist on põletikuvastase ravimiga, mida kasutatakse haavandilise koliidi raviks. Haavandiline koliit on haigus, mille puhul käärsoole või pärasoole limaskest muutub põletikuliseks (punane ja turses), mis võib põhjustada sagedast ja verist roojamist, tihti koos kõhukrampidega. Yaldigot kasutatakse käärsoole ja pärasoole põletiku (kerge kuni mõõduka raskusega äge haavandiline koliit) raviks ja ägenemise ennetamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Yaldigo kasutamist

Yaldigot ei tohi kasutada

• kui olete mesalasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on raske neerukahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Yaldigo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni kaasuv haigus, eriti kui teil on:

• kopsuhaigus, näiteks astma;
• neeru-, maksa- või kopsufunktsiooni häire, eriti kui olete eakas;
• esinenud varem allergiat sulfasalasiini suhtes;
• eelnevalt esinenud allergilist reaktsiooni südamele, nt südamelihase- või südamepaunapõletik. Kui

teil on varem kahtlustatud mesalasiinist tingitud allergilist reaktsiooni südamele, siis ei tohi te Yaldigot kasutada. Yaldigot võib ettevaatusega võtta, kui teil on eelnevalt esinenud allergilist reaktsiooni südamele, mis ei ole põhjustatud mesalasiinist;

• kunagi varem pärast mesalasiini kasutamist tekkinud raskekujuline nahalööve või naha koorumine,

villid ja/või suuhaavandid.

Kui teil tekib tugev või korduv peavalu, nägemishäired või kohin või sumin kõrvades, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Mesalasiini raviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN). Lõpetage Yaldigo võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis on seotud nende raskete nahareaktsioonidega, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Kui teil on maohaavand, tuleb Yaldigot võtta ettevaatusega.

Mesalasiini kasutamisel võivad tekkida neerukivid. Sümptomiteks võivad olla kõhuvalu külgedel ja veri uriinis. Jooge ravi ajal mesalasiiniga piisavalt vett.

Pärast kontakti tualetipotis sisalduva naatriumhüpokloritit sisaldava pleegitajaga, võib mesalasiin põhjustada uriini värvumist punakaspruuniks. See on mesalasiini ja pleegitaja vaheline keemiline reaktsioon ning on kahjutu.

Kontrollige oma maksa, neerusid ja verd Enne ravi alustamist ja ravi ajal Yaldigoga võib teie arst soovida teid aeg-ajalt kontrollida, et olla kindel, et teie maks, neerud, veri ja kopsud on terved.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest Yaldigot ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Yaldigo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, näiteks:

• ravimid, mis väldivad vere hüübimist (antikoagulandid, nt varfariin). Nende ravimite toime võib

suureneda või väheneda, mõju on ebaselge.

• ravimid, mis pärsivad immuunsüsteemi funktsiooni (nt asatiopriin, 6-merkaptopuriin või

tioguaniin). Kasutamisel koos Yaldigoga võivad need ravimid põhjustada eluohtlikke nakkusi (vt lõik 4).

• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ravimid, mis sisaldavad atsetüülsalitsüülhapet,

ibuprofeeni või diklofenakki).

Yaldigo koos toidu ja joogiga Vaata lõik 3. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Yaldigo kasutamisega imetamise ajal tuleb olla ettevaatlik, sest mesalasiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Imetamine tuleb lõpetada, kui lapsel tekib kõhulahtisus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Yaldigo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid kui te tunnete end halvasti, ärge juhtide autot ega töötage masinatega.

Yaldigo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Yaldigot kasutada

Võtke Yaldigot alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tabletid tuleb klaasitäie veega tervelt alla neelata. Enne neelamist tablette mitte purustada, murda ega närida. On oluline, et võtaksite toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti tervena, muidu ei pruugi ravimi toime avalduda.

Yaldigot võib võtta koos toiduga või ilma.

Teie arst otsustab, millise annuse peate võtma.

Soovitav annus on Täiskasvanud Ägenemise ravi: kui haigus halveneb, võib annust suurendada kuni 4800 mg (3 tabletti) üks kord ööpäevas või üks tablett 2 kuni 3 korda ööpäevas. Säilitusravi: 1600 mg ööpäevas.

Kui te võtate Yaldigot rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Yaldigot ettenähtust rohkem või kui laps on seda ravimit ekslikult võtnud, siis pöörduge kohe oma arsti, lähima haigla või apteegi poole, et konsulteerida võimaliku üleannustamise riski suhtes. Võimalusel võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Yaldigot võtta Kui te unustate annuse võtmata õigel ajal, võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Yaldigo võtmise Võtke Yaldigot seni, kuni arst on teile määranud. Rääkige oma arstiga enne, kui te muudate ravi või lõpetate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Yaldigo võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid, laiaulatuslik lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed. Neile rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.

• teadmata põhjusel verevalumid (ilma vigastuseta), nahaalused verejooksud, lillakaspunased täpid või laigud nahal, aneemia (tunnete end nõrgana, väsinuna ja olete kahvatu, eriti on kahvatud huuled ja küüned), palavik (kõrge kehatemperatuur), äge kõhuvalu, kurguvalu või ebatavaline verejooks (nt ninaverejooks).

Öelge kohe oma arstile, kui teil esineb tugev või korduv peavalu, nägemishäired või kohin või sumin kõrvades. Need võivad olla koljusisese rõhu suurenemise sümptomid (idiopaatiline intrakraniaalne hüpertensioon) (esinemissagedus teadmata [ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel]).

Väga harvadel juhtudel võib Yaldigo mõjutada valgeid vereliblesid, mille tõttu võib immuunsüsteem nõrgeneda. Kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, nagu palavik koos üldise seisundi tõsise halvenemisega, või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega, nagu valu kurgus/neelus/suus või kuseteede probleemid, peate koheselt oma arsti poole pöörduma. Valgete vereliblede vaegust (agranulotsütoos) saab kontrollida vereanalüüsiga. Teavitage arsti kõikidest ravimitest, mida te kasutate.

Teised kõrvaltoimed

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• lööve;
• seedehäired.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• valgete vereliblede (eosinofiilid, granulotsüüdid) suur arv veres;
• kihelus- ja kipitustunne, tuimus;
• nahalööve, naha sügelemine;
• valu rindkeres.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• peavalu;
• pearinglus;
• südamepõletik, mille sümptomiteks on valu rindkeres või südamekloppimine;
• kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, tung oksendada ja oksendamine;
• naha suurenenud tundlikkus päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes (valgustundlikkus).

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• vererakkude arvu oluline langus, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muudab organismi vastuvõtlikumaks infektsioonide suhtes; vereliistakute arvu vähenemine, mis tõstab verejooksu riski;
• allergilised reaktsioonid, nt nahalööve;
• palavik, mis tekib ravimi tarvitamise ajal ja kaob ravimi tarvitamise lõpetamisel (ravimist tingitud palavik);
• immuunsüsteemi häire, mis võib haarata organeid ja liigeseid;
• haavandiline jämesoolepõletik, mis haarab kogu jämesoole;
• närvide kahjustus, mis võib põhjustada tuimust või kihelustunnet;
• kopsuhaigused (kopsukoe armistumine, allergilised reaktsioonid), mis põhjustavad hingamisraskust, köha või vilistavat hingamist ja vedeliku kogunemist kopsudesse, kopsupõletik;
• kõhunäärmepõletik (sümptomiteks on ülakõhu- ja seljavalu ning iiveldus);
• muutused maksafunktsiooni analüüsides, hepatiit (maksapõletik, mis annab gripisarnaseid sümptomeid ja põhjustab kollatõbe);
• juuste väljalangemine;
• lihase- või liigesevalu;
• neeruhaigused (nt neerupõletik ja neerude armistumine), neerupuudulikkus, mis võib olla pöörduv, kui ravi lõpetatakse varakult;
• vähenenud spermakogus, mis on pöörduv ravimi tarvitamise lõpetamisel.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• immuunsüsteemi häire (luupusesarnane sündroom), mis võib põhjustada südamepauna põletikku, südame- või kopsukelme põletikku, löövet ja/või liigesevalu;
• kopse ja rindkereõõnt ümbritseva limaskesta põletik (pleuriit);
• mesalasiini talumatus ja/või haiguse ägenemine;
• neerukivid ja kaasnev neeruvalu (vt ka lõik 2);
• kehakaalu langus;
• kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yaldigot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimipreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Erinõuded ravimi hävitamiseks puuduvad.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yaldigo sisaldab

• Toimeaine on mesalasiin. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1600 mg mesalasiini.
• Teised koostisosad on: magneesiumstearaat (E470B), metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2), trietüültsitraat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), makrogool, mikrokristalliline tselluloos, glütseroolmonostearaat 40-55, hüpromelloos, maisitärklis, polüsorbaat 80, kaaliumdivesinikfosfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).

Kuidas Yaldigo välja näeb ja pakendi sisu Yaldigo 1600 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on punakaspruuni värvi. Tabletid on pikliku kujuga, ligikaudu 2,3 cm pikad, 1,1 cm laiad ja 0,9 cm paksused. Tabletid on saadaval blisterpakendites. Blistrid on pakendatud karpidesse, mis sisaldavad 30, 60 või 90 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Tillotts Pharma AB Gustavslundsvägen 135 SE-167 51 Bromma Rootsi

Tootja Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 31028 Gronau Saksamaa

Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Str. 80 DE - 79618 Rheinfelden

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Biocodex Oy Eesti filiaal Väike-Paala 1 11415 Tallinn Eesti Tel: +372 605 6014 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.