Xagrid

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Wasdell Packaging Limited, Units 6, 7, 8 Euro Way, Blagrove, Swindon, SN5 8YW ,

Ühendkuningriik.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite

turustusplaanidest.

Shire jätkab perioodiliste ohutusaruannete esitamist üks kord aastas, kui inimravimikomitee ei ole

teisiti otsustanud.

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal

toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.

Kliinilised aspektid:

1. Shire teostab loa saamisele järgneva ohutusuuringu (Post Authorisation Safety Study - PASS).

Uuring SPD422-401. Loa saamisele järgnev mittesekkuv ohutuse ja raseduse tulemuste uuring

Xagridiga ravitud essentsiaalse trombotsüteemia (ET) riskigrupi patsientide pidevaks

jälgimiseks võrreldes teiste konventsionaalsete tsütoreduktiivsete ravimeetoditega.

Eesmärgid:

Esmased:

Xagridiga ravitud ET-riskigrupi patsientide ohutuse ja raseduse tulemuste pidev jälgimine

võrreldes teiste konventsionaalsete tsütoreduktiivsete ravimeetoditega.

Teisesed:

Efektiivsus (trombotsüütide arvu vähenemine, trombohemorraagia juhtude esinemus).

Ravimi utilisatsioon (ravimi tüüp, ravimi annus, ekspositsiooni kestus).

Ajakohastusi ja edenemisaruandeid Xagridiga ravitud patsientide kohta esitati iga 6 kuu järel

müügiloa saamise järgse 5 aasta jooksul. Uuringusse värbamine lõpetati 2009. aasta aprillis,

võttes kohustuse teha kõikidele patsientidele 5 aasta jooksul järelkontrolle spetsiifilise teabe

kogumiseks ohutuse ja raseduse tulemuste kohta. Pärast 5-aastast kontrolli esitatakse

aastaaruanded.

Uuringuid alustati mais 2005. Üheteistkümnes ohutusaruanne valmib novembris 2011 koos

seitsmenda iga-aastase kordusekspertiisiga.

2. Shire teostab ET-patsientide randomiseeritud võrdleva uuringu. Uuring SPD422-403.

Anagreliidvesinikkloriidi ja hüdroksüuurea efektiivsuse, talutavuse ja ohutuse, IIIb faasi

randomiseeritud võrdlev uuring kõrge riskitasemega essentsiaalse trombotsüteemiaga

patsientidel.

Eesmärgid:

Esmane:

Anagreliidi ja hüdroksüuurea ohutuse võrdlemine lühi- ja pikaajalisel kasutamisel kuni kolme

aasta jooksul, eriti kardiovaskulaarse ohutuse suhtes (hinnatuna ehhokardiograafia abil).

Teisesed:

Anagreliidi ja hüdroksüuurea efektiivsuse võrdlemine trombotsüütide arvu järgi pärast 6 kuud

kestnud ravi.

Anagreliidi ja hüdroksüuurea efektiivsuse võrdlemine trombotsüütide arvu järgi pärast 3 kuud

kestnud ravi.

Anagreliidi ja hüdroksüuurea efektiivsuse võrdlemine täieliku ravivastuse saavutanud

patsientide arvu järgi.

Anagreliidi ja hüdroksüuurea tsütoreduktiivse toime võrdlemine valgete ja punaste vereliblede

rakuliinidel.

Anagreliidi ja hüdroksüuurea talutavuse uurimine lühi- ja pikaajalisel kasutamisel kuni kolme

aasta jooksul.

Anagreliidi ja hüdroksüuurea mõju uurimine haigusega seotud trombootiliste ja hemorraagiliste

juhtude esinevusele.

Anagreliidi ja hüdroksüuureaga ravile järgneva keskmise reaktsiooniaja võrdlemine.

Kummagi ravimeetodi toime hindamiseks LVEF-ile kuulub uuringusse ehhokardiogrammide

tsentraliseeritud pime ülevaatus.

Ohutuse vahearuandeid esitati iga 6 kuu järel müügiloa saamise järgse 5 aasta jooksul. Pärast 5-

aastast kontrolli esitatakse lisaks standardsetele perioodilistele ohutusaruannetele (Periodic

Safety Update Report, edaspidi PSUR) aastaaruanded koos edenemis- ja kaasamisaruannetega.

Lõplik uuringuaruanne esitatakse 4 kuu jooksul pärast andmebaasi sulgemist.

Uuringuid alustati jaanuaris 2006. a. Üheteistkümnes ohutusaruanne valmib novembris 2011

koos seitsmenda iga-aastase kordusekspertiisiga.

3. Shire esitab koos iga-aastaste ohutusaruannetega (PSUR) kõikide anagreliidi efektiivsuse ja

ohutuse kohta ET-patsientidel avaldatud andmete iga-aastased ajakohastused.

Seitsmes iga-aastane ajakohastus valmib koos seitsmenda iga-aastase kordusekspertiisiga

novembris 2011.

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti sellest, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Emselex’i ei tohi raseduse ajal

kasutada.

Kui te toidate last rinnaga, küsige nõu oma arstilt. Emselex’i peab rinnaga toitmise ajal kasutama

ettevaatusega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Emselex’i kasutamisel võib esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unehäireid või uimasust.

Kui teil esineb Emselex’i kasutamisel mõni neist nähtudest, pidage nõu oma arstiga kas annuse

muutmiseks või alternatiivse ravi leidmiseks. Nende nähtude esinemisel ei tohiks te juhtida autot ega

käsitseda masinaid. Emselex’i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva (vt lõik 4).

3. KUIDAS EMSELEX’I KASUTADA

Võtke Emselex’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga. Kui teil on tunne, et Emselex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige

sellest arstile või apteekrile.

Kui palju Emselex’i võtta

Soovitatav algannus, sh üle 65-aastastele patsientidele, on 7,5 mg ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest

võib arst kaks nädalat pärast ravi alustamist suurendada annust 15 mg-ni ööpäevas.

Need annused sobivad ka kerge maksapuudulikkusega või neeruhaigusega patsientidele.

Emselex tablett võetakse sisse koos veega kord päevas, iga päev umbes samal kellaajal.

Tabletti võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult. Neelake tablett tervelt. Tablette ei tohi

närida, poolitada ega purustada.

Kui kaua Emselex’i võtta

Arst ütleb teile, kui kaua kestab ravi Emselex’iga. Ärge lõpetage ravi enneaegselt kohese toime

puudumise tõttu. Põis võib vajada aega kohanemiseks. Võtke arsti poolt määratud ravikuur lõpuni.

Kui ravitulemust ei ole selle aja jooksul ilmnenud, arutage seda oma arstiga.

Kui te võtate Emselex’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette,

pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Arsti poole pöördudes võtke kindlasti kaasa

käesolev infoleht ja allesjäänud tabletid, et saaksite neid arstile näidata. Üleannustamise järgselt võib

tekkida suukuivus, kõhukinnisus, peavalu, seedehäire ja nina kuivus. Emselex’i üleannustamine võib

viia tõsiste sümptomite tekkeni, mis vajavad erakorralist ravi haiglas.

Kui te unustate Emselex’i võtta

Kui te unustate Emselex’i tavalisel ajal võtmata, tehke seda niipea kui see meenub, kui ei ole veel

käes järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te lõpetate Emselex’i võtmise

On tõestatud, et kõigi annuste õigeaegsel võtmisel võib oluliselt suureneda ravimi tõhusus. Seetõttu

on tähtis võtta Emselex’i õigesti, nagu on kirjeldatud eespool. Ärge lõpetage Emselex’i võtmist enne,

kui arst seda soovitab. Pärast ravi lõpetamist ei tohiks tekkida ühtegi toimet.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Emselex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Emselex’i

poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud esinemissagedustega, mis on määratletud järgmiselt:

· väga sage: tekib rohkem kui ühel patsiendil 10st

· sage: tekib 1...10 patsiendil 100st

· aeg-ajalt: tekib 1...10 patsiendil 1000st

· harv: tekib 1...10 patsiendil 10 000st

· väga harv: tekib vähem kui ühel patsiendil 10 000st

· teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised

Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud paistetus, enamasti näol ja kurgus.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad

Suukuivus, kõhukinnisus.

Sageli esinevad

Peavalu, kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, silmade kuivus, ninakuivus.

Aeg-ajalt esinevad

Väsimus, juhuslik vigastus, näoturse, kõrge vererõhk, kõhulahtisus, kõhupuhitus, suulimaskesta

põletik, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, turse, pearinglus, unetus, uimasus, mõtlemishäired,

nohu, köha, hingeldus, kuiv nahk, sügelus, lööve, higistamine, nägemishäired, kaasa arvatud hägune

nägemine, maitsetundlikkuse muutused, kuseteede häire või infektsioon, impotentsus, tupeeritus või

-sügelus, põievalu, võimetus tühjendada oma põit.

Teadmata

Depessiivne meeleolu/meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS EMSELEX’i SÄILITADA

· Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

· Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

· Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse eest kaitstult.

· Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või avamise tunnustega.

6. LISAINFO

Mida Emselex sisaldab

- Toimeaine on darifenatsiin. Tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).

- Abiained on kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, magneesiumstearaat,

polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171) ja talk.

Kuidas Emselex välja näeb ja pakendi sisu

Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged

tabletid, mille ühele küljele on pressitud “DF” ja teisele “7.5”.

Blisterpakendis on 7, 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti kokkuvolditavas karbis või hulgipakend, milles on

140 (10x14) tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi teie maal olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.