Näidustus: Kunstlikul viljastamisel luteaalfaasi toetav ravi naistel. Enneaegse sünnituse ennetamine üksikrasedusega naistel, kellel on lühike emakakael (trimestri keskel sonograafilise uuringuga emakakael =25 mm) ja/või kellel on anamneesis spontaanne enneaegne sünnitus.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Utrogestan ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid. Utrogestan sisaldab hormooni, mida nimetatakse progesterooniks.

Milleks Utrogestan’i kasutatakse

Raseduse toetamine viljatusravi ajal Utrogestan on mõeldud naistele, kes kunstlikul viljastamisel vajavad täiendavalt progesterooni, et toetada rasedust.

Enneaegse sünnituse vältimiseks üksikrasedusega naistel Utrogestan on mõeldud naistele, kes on varem enneaegselt sünnitanud ja/või kellel on lühike emakakael.

2. Mida on vaja teada enne Utrogestan’i kasutamist

Utrogestan’i ei tohi kasutada

• kui teil on soja- või maapähkliallergia (ülitundlikkus),
• kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on maksaprobleemid,
• kui teil on naha või silmade kollasus (kollatõbi),
• kui teil on ebaselge põhjusega veritsust tupest,
• kui teil on pahaloomuline rinnanäärmete või suguelundite kasvaja,
• kui teil on tromboflebiit,
• kui teil on või on esinenud verehüübed veenis (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenide tromboos) või kopsus (kopsuemboolia),
• kui teil on olnud ajuverejooks,
• kui teil esineb harv perekondlik (pärilik) verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks,
• kui te olete rase, kuid teie laps on teie sees surnud (peetunud rasedus),

• kui teie „veed tulevad“.

Ärge kasutage Utrogestan’i, kui mis tahes ülaltoodu kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Utrogestan’i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Utrogestan ei ole rasedusvastane vahend. Kui te arvate, et rasedus on katkenud, rääkige oma arstiga, sest peate Utrogestan’i kasutamise lõpetama. Kui teil on tupeverejooks, rääkige oma arstiga.

Kui te kasutate seda ravimit raseduse toetamiseks viljatusravi ajal Utrogestan’i tohib kasutada ainult esimese kolme raseduskuu jooksul.

Kui te kasutate seda ravimit enneaegse sünnituse vältimiseks üksikraseduse korral Teie arst peaks arutama teile pakutavate võimaluste riske ja kasu. Teie ja teie arst peaksite ühiselt otsustama, milline ravi on kõige sobivam.

Kui teil on enneaegse sünnituse risk, võib teile anda Utrogestan’i umbes 20. kuni 34. rasedusnädalani. Kui teie veed tulevad ravimi võtmise ajal, peate te võimalikult kiiresti oma arsti poole pöörduma. Kui see juhtub, võib olla vahetu oht teile ja teie lapsele.

Harvadel juhtudel võib kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustada maksaprobleeme. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib sügelus, mis võib olla märk maksaprobleemidest.

Lapsed Utrogestan ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Testid ja läbivaatused Teie arst viib enne ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt läbi täieliku tervisekontrolli.

Muud ravimid ja Utrogestan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid (sh taimsed ravimid), kuna Utrogestan võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Utrogestan’i toimet.

Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest.

• Bromokriptiin, kasutatakse hüpofüüsi või Parkinsoni tõvega seotud probleemide korral.
• Tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks).
• Rifamütsiini rühma ravimid, nagu rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide raviks).
• Ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

Utrogestan koos toidu ja joogiga Utrogestan tuleb sisestada tuppe. Toit ja jook ei mõjuta ravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Utrogestan aitab toetada rasedust viljakusravi ajal või kui teie arst on teile öelnud, et teil on oht,

et teie laps võib enneaegselt sündida. Juhised Utrogestan’i kasutamise kohta, vt lõik 3.

• Ärge kasutage Utrogestan’i imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Utrogestan mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Utrogestan sisaldab sojaletsitiini Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge kasutage seda ravimit.

3. Kuidas Utrogestan’i kasutada

Kasutage Utrogestan’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Sisestage ravim sügavale tuppe.
• Ärge võtke seda ravimit suu kaudu. Kui juhuslikult võtsite Utrogestan’i suu kaudu, siis see ei kahjusta teid, ainult vähendab teie rasestumisvõimalusi.

Soovitatav annus Raseduse toetamiseks in vitro viljastamise tsüklite ajal

• Ravi alustatakse hiljemalt kolmandal päeval pärast munarakkude väljavõtmist.
• Kasutage iga päev 600 mg Utrogestan’i vastavalt arsti juhistele. Sisestage üks kapsel sügavale tuppe hommikul, keskpäeval ja enne magamaminekut.
• Kui analüüsid kinnitavad, et te olete rasestunud, jätkake sama annusega vähemalt kuni 7. rasedusnädalani, kuid mitte kauem kuni 12. rasedusnädalani, vastavalt teie arsti juhistele.

Teatud naistel enneaegse sünnituse ennetamiseks

• Sisestage iga päev üks kapsel (200 mg) Utrogestan’i sügavale tuppe õhtul enne magamaminekut. Seda ravimit võib manustada ligikaudu 20. kuni 34. rasedusnädalani.

Kui te kasutate Utrogestan’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Utrogestan’i liiga palju, pöörduge oma arsti poole või minge haiglasse.Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: pearinglus või väsimus.

Kui te unustate Utrogestan’i kasutada

• Kui unustasite Utrogestan’i kasutada, tehke seda niipea kui see meenub. Samas, kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele.
• Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Utrogestan’i kasutamise Enne selle ravimi kasutamise lõpetamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui te lõpetate ravimi kasutamise, ei aita see teil rasestuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda selle ravimi kasutamisel: Sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• sügelus,
• õline voolus tupest,
• vaginaalne verejooks,
• põletustunne.

Lühiajaline väsimus või pearinglus võib tekkida 1...3 tunni jooksul pärast ravimi kasutamist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Utrogestan’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid muutusi ravimi välimuses.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Utrogestan sisaldab

• Toimeaine on progesteroon. Üks kapsel sisaldab 200 mg progesterooni.
• Teised koostisosad on päevalilleõli ja sojaletsitiin. Teised koostisosad kapsli kestas on želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.

Kuidas Utrogestan välja näeb ja pakendi sisu

• Utrogestan on munajad ja kergelt kollased pehmed kapslid, mis sisaldavad valget õlisuspensiooni.
• Need on saadaval pappkarbis, mis sisaldab 15 või 45 kapslit PVC/alumiiniumblistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Cyndea Pharma, S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla SanzAvenida de Agreda 31 Ólvega 42110 (Soria) Hispaania

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L. Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4 Muel 50450 Zaragoza Hispaania või

BESINS MANUFACTURING BELGIUM 128 Groot-Bijgaardenstraat 1620 Drogenbos Belgia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ

Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Utrogestan ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Utrogestan 400 mg vaginaalpehmekapslid. Utrogestan sisaldab hormooni, mida nimetatakse progesterooniks.

Milleks Utrogestani kasutatakse Utrogestani kasutatakse raseduse toetamiseks.

Raseduse toetamine Utrogestani kasutatakse raseduse katkemise riski vähendamiseks naistel, kellel on praeguse raseduse ajal veritsus ja kellel on anamneesis korduvad raseduse katkemised.

2. Mida on vaja teada enne Utrogestani kasutamist

Utrogestani ei tohi kasutada

• kui olete progesterooni, soja, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline,

• kui teil on maksaprobleeme,
• kui teil on naha või silmade kollasus (kollatõbi),
• kui teil on ebaselge põhjusega veritsust tupest,
• kui teil on rinnanäärmete või suguelundite pahaloomuline kasvaja,
• kui teil on või on esinenud verehüübed veenis (tromboos), mis võivad mõnikord olla valulikud (tromboflebiit), näiteks jalgades (süvaveenide tromboos) või kopsus (kopsuemboolia),
• kui teil on olnud ajuverejooks või insult,
• kui teil on harvaesinev perekondlik (pärilik) verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Utrogestani tohib kasutada ainult raseduse esimese 3 kuu jooksul. Enne Utrogestani kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri, meditsiiniõe või ämmaemandaga. Utrogestan ei ole rasedusvastane vahend.

Kui te arvate, et teie rasedus on katkenud, peate rääkima oma arstiga, sest peate Utrogestani kasutamise lõpetama.

Te peate oma arstiga ühendust võtma, kui:

• teil esineb veritsus tupest;
• tunnete end mõne päeva jooksul pärast ravimi võtmist halvasti.

Lapsed ja noorukid Utrogestan ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Muud ravimid ja Utrogestan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, sh taimsed ravimid. Seda põhjusel, et Utrogestan võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Utrogestani toimet.

Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest.

• Ravim, mida kasutatakse lõõgastumise või uinumise soodustamiseks (fenobarbitaal, pentobarbitaal).
• Ravim krambihoogude/epilepsia kontrollimiseks (nt fenütoiin või karbamasepiin).
• Ravim tuberkuloosi raviks, eriti rifampitsiin.
• Taimsed preparaadid meeleolu languse või ärevuse puhul, mis sisaldavad harilikku naistepuna ürti.
• Ravim seennakkuste raviks (nt ketokonasool).

Utrogestan koos toidu ja joogiga Utrogestan tuleb sisestada tuppe. Toit ja jook ei mõjuta ravi. Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Utrogestani imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Utrogestan ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Mõnel inimesel võib see aga põhjustada pearinglust ja väsimust. Kui need sümptomid ilmnevad, on soovitatav olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel ettevaatlik.

Utrogestan sisaldab sojaletsitiini Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge kasutage seda ravimit.

Utrogestan sisaldab kõrgelt rafineeritud päevalilleõli, mis põhjustab väga harva reaktsioone täiskasvanutel, kes on allergilised rafineeritud õlide suhtes.

3. Kuidas Utrogestani kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri, meditsiiniõe või ämmaemandaga.

Raseduse katkemise riski vähendamiseks naistel, kellel on raseduse ajal veritsus, tuleb ravi Utrogestaniga alustada esimeste vaginaalsete veritsusnähtude ilmnemisel esimesel trimestril ja seda tuleb jätkata vähemalt kuni 16. rasedusnädalani.

Ravimi kasutamine ähvardava või korduva raseduse katkemise ohu vähendamiseks

• Sisestage ravim sügavale tuppe.
• Ärge neelake seda ravimit alla.

Kui palju Utrogestani kasutada

• Kasutage üks Utrogestani kapsel kaks korda ööpäevas, üks hommikul ja üks enne magamaminekut või vastavalt oma arsti juhistele.

• Jätkake sama annustamisrežiimiga, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te kasutate Utrogestani rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud Utrogestani liiga palju, pöörduge oma arsti poole või minge haiglasse. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa. Esineda võib järgmisi kõrvaltoimeid: pearingluse või väsimuse tunne.

Kui te unustate Utrogestani kasutada

• Kui te unustate Utrogestani kasutada, tehke seda niipea, kui see meenub. Samas, kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele.
• Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Utrogestani kasutamise Enne selle ravimi kasutamise lõpetamist rääkige oma arsti, apteekri, meditsiiniõe või ämmaemandaga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri, meditsiiniõe või ämmaemandaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida selle ravimi kasutamisel.

Sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• sügelus,
• õline eritis tupest,
• verejooks tupest,
• põletustunne,
• pearinglus,
• väga suur väsimus (kurnatus).

Lühiajaline väsimus või pearinglus võib tekkida 1...3 tunni jooksul pärast ravimi kasutamist.

Kui te märkate ülalnimetatutest erinevaid kõrvaltoimeid, rääkige sellest oma arsti, apteekri, meditsiiniõe või ämmaemandaga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri, meditsiiniõe või ämmaemandaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Utrogestani säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli etiketil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida originaalpakendis.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid muutusi kapslite välimuses.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Utrogestan sisaldab

• Toimeaine on progesteroon. Iga vaginaalpehmekapsel sisaldab 400 mg progesterooni.
• Teised kapsli koostisosad on päevalilleõli, sojaletsitiin (E322), želatiin (E441), glütserool (E422), titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.

Kuidas Utrogestan välja näeb ja pakendi sisu Kapslid on piklikud, kollakad (ligikaudu 2,5 cm x 0,9 cm) vaginaalpehmekapslid, mis sisaldavad valkjat õlist suspensiooni. Pakendi suurus:

• Utrogestan on saadaval valges kõrge tihedusega polüetüleenist plastpudelis, mis sisaldab 15 vaginaalpehmekapslit.
• PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 15, 30 või 45 kapslit pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC Dublin 1, D01 A9N3 Iirimaa

Tootja Cyndea Pharma, S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda 31 Ólvega 42110 (Soria) Hispaania või

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L. Polígono Industrial El Pitarco, Parcela 4 Muel, 50450 Zaragoza Hispaania

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Bulgaaria, Eesti, Ungari, Horvaatia, Küpros, Prantsusmaa, Iirimaa, Itaalia, Malta, Holland, Norra, Poola, Rootsi, Sloveenia, Slovakkia, Hispaania: Utrogestan Belgia, Luksemburg, Portugal: Utrogestan Vaginal Soome: Lugesteron Läti, Leedu: Progesterone Besins Tšehhi: Progesteron Besins Taani, Island: Progestan

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri võimeditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Utrogestan ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Utrogestan 300 mg vaginaalpehmekapslid. Utrogestan sisaldab hormooni, mida nimetatakse progesterooniks.

Milleks Utrogestani kasutatakse Utrogestani kasutatakse raseduse toetamiseks in vitro viljastamise tsüklite ajal.

Raseduse toetamine Utrogestan on mõeldud naistele, kes kunstlikul viljastamisel vajavad täiendavalt progesterooni.

2. Mida on vaja teada enne Utrogestani kasutamist

Utrogestani ei tohi kasutada

• kui olete progesterooni, soja, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
• kui teil on ebaselge põhjusega veritsus tupest;
• kui teil on pahaloomuline rinnanäärmete või suguelundite kasvaja;
• kui teil on tromboflebiit;
• kui teil on või on esinenud verehüübed veenis (tromboos), näiteks jalas (süvaveenide tromboos) või kopsus (kopsuemboolia);
• kui teil on olnud ajuverejooks või insult;
• kui teil esineb harv perekondlik (pärilik) verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks;
• kui te olete rase, kuid teie laps on teie sees surnud (peetunud rasedus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Utrogestani tuleb kasutada ainult esimese kolme raseduskuu jooksul. Enne Utrogestani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Utrogestan ei ole rasedusvastane vahend.

Kui teil on suhkurtõbi ja te kasutate oma veresuhkru taseme kontrollimiseks insuliini, võib

progesterooni ravi mõjutada teie vastust insuliinile ja teie diabeediravimite ravi võib vajada kohandamist.

Kui teil on tupeverejooks, pidage nõu oma arstiga.

Kui te arvate, et teie rasedus on katkenud, peate rääkima oma arstiga, sest peate Utrogestani kasutamise lõpetama.

Te peate võtma ühendust oma arstiga, kui te tunnete ennast mõne päeva jooksul pärast ravimi kasutamist halvasti.

Lapsed ja noorukid Utrogestan ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Utrogestan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, sh taimsed ravimid. Seda põhjusel, et Utrogestan võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Utrogestani toimet.

Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest.

• Ravim, mida kasutatakse lõõgastumise või uinumise soodustamiseks (fenobarbitaal, pentobarbitaal).
• Ravim krambihoogude/epilepsia kontrollimiseks (nt fenütoiin või karbamasepiin).
• Ravim tuberkuloosi raviks, eriti rifampitsiin.
• Taimsed preparaadid meeleolu languse või ärevuse puhul, mis sisaldavad harilikku naistepuna ürti.
• Ravim seennakkuste raviks (nt ketokonasool).

Utrogestan koos toidu ja joogiga Utrogestan tuleb manustada tuppe. Toit ja jook ei mõjuta ravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Utrogestan toetab rasedust viljakusravi ajal. Utrogestani kasutamisjuhised vt lõigust 3.
• Ärge kasutage Utrogestani imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Utrogestan ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Mõnel inimesel võib see aga põhjustada pearinglust ja väsimust. Kui need sümptomid ilmnevad, on soovitatav olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel ettevaatlik. Utrogestan sisaldab sojaletsitiini Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge kasutage seda ravimit. Utrogestan sisaldab kõrgelt rafineeritud päevalilleõli, mis põhjustab väga harva reaktsioone täiskasvanutel, kes on allergilised rafineeritud õlide suhtes.

3. Kuidas Utrogestani kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi kasutamine on abiks rasestumisel.

• Ärge võtke seda suu kaudu. Kui te võtate Utrogestani kogemata suu kaudu, ei kahjusta see teid, kuid teie rasestumise tõenäosus väheneb.

Soovitatav annus

• Ravi alustatakse hiljemalt kolmandal päeval pärast munarakkude kogumist.
• Kasutage iga päev 600 mg Utrogestani arsti juhiste järgi. Sisestage üks kapsel sügavale tuppe hommikul ja teine enne magamaminekut.
• Kui laboriuuringud kinnitavad, et olete rase, jätkake sama annusega vähemalt 7. rasedusnädalani ja mitte kauem kui 12. rasedusnädalani, vastavalt teie arsti juhistele.

Kui te kasutate Utrogestani rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Utrogestani liiga palju, rääkige oma arstiga või minge haiglasse. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: pearingluse või väsimuse tunne.

Kui te unustate Utrogestani kasutada

• Kui te unustate Utrogestani kasutada, tehke seda niipea, kui see meenub. Samas, kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele.
• Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Utrogestani kasutamise Enne selle ravimi kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui te lõpetate ravimi kasutamise, ei aita see teil rasestuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida selle ravimi kasutamisel.

Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• sügelus,
• õline eritis tupest,
• verejooks tupest,
• põletustunne,
• pearinglus,
• väga suur väsimus (kurnatus).

Lühiajaline väsimus või pearinglus võib tekkida 1...3 tunni jooksul pärast ravimi kasutamist. Kui te märkate muid kõrvaltoimeid kui eespool nimetatud, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Utrogestani säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Pärast pudeli avamist kasutage kapslid 15 päeva jooksul.
• Hoida originaalpakendis.
• Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid muutusi ravimi välimuses.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Utrogestan sisaldab

• Toimeaine on progesteroon. Iga vaginaalpehmekapsel sisaldab 300 mg progesterooni.
• Teised koostisosad on rafineeritud päevalilleõli, sojaletsitiin (E322), želatiin (E441), glütserool (E422), titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.

Kuidas Utrogestan välja näeb ja pakendi sisu Kapslid on piklikud, kollakad (ligikaudu 2,5 cm x 0,8 cm) vaginaalpehmekapslid, mis sisaldavad valkjat õlist suspensiooni.

Utrogestan on pakendatud pudelisse, mis sisaldab 15 vaginaalpehmekapslit või PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 15, 30 või 45 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC Dublin 1, D01 A9N3 Iirimaa

Tootja Cyndea Pharma, S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda 31 Ólvega 42110 (Soria) Hispaania

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4 50450 Muel (Zaragoza) Hispaania

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Küpros, Prantsusmaa, Itaalia, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rootsi, Slovakkia: Utrogestan Belgia, Iirimaa, Luksemburg: Utrogestan Vaginal Soome, Hispaania: Lugesteron Läti, Leedu: Progesterone Besins Tšehhi: Progesteron Besins Taani, Island: Progestan

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võibolla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Utrogestan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Utrogestan See ravim sisaldab progesterooni, mis on looduslik naissuguhormoon, mida toodetakse organismis. Ravim toimib, reguleerides hormonaalset tasakaalu organismis. See ravim on hormoonraviks progestageeniga.

Milleks seda kasutatakse Seda ravimit kasutatakse, kui teil esineb häireid, mis on tingitud progesterooni puudusest organismis. Arst palub teil seda ravimit võtta, kui teil on üks järgmistest juhtudest.

a) Teil on progesteroonipuudus Munasarjade poolt toodetud progesterooni sisaldus (luteaalfaasis) on alla normi. Sellisel juhul võib seda ravimit kasutada ebaregulaarse menstruatsiooni raviks. b) Teie menstruatsioon jääb püsivalt ära (menopaus). Täiendavalt östrogeeniga hormoonasendusravile postmenopausis naistel, kellel on intaktne emakas.

2. Mida on vaja teada enne Utrogestan’i võtmist

Utrogestan’i ei tohi võtta

• kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on seletamatu veritsus tupest;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on maksakasvaja;
• kui teil on või võib olla rinna- või suguelundite kasvaja;
• kui teil on äge verehüüve veenis (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia), või kui teil on varem esinenud sellist tüüpi verehüübeid;
• kui teil on ajuverejooks;
• kui teil on haruldane perekondlik (pärilik) vereprobleem, mida nimetatakse porfüüriaks;

• kui te kasutate Utrogetan`i menopausi ajal östrogeeniga hormoonasendusravil, siis peate samuti kontrollima selle ravimi (östrogeeni) pakendi infolehelt, millal te ei tohi seda

ravimit kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

• Soovitatud näidustustel kasutamisel ei ole see ravim rasestumisvastane.
• Enne hormoonasendusravi võtmist menopausis (ja seejärel regulaarsete ajavahemike järel) peate läbima meditsiinilise kontrolli, kus võidakse teha rindade ja vaagna kliiniline läbivaatus.
• Kui Utrogestan`i kasutatakse liiga varakult kuus, eriti enne 15. tsüklipäeva, võib tsükkel lüheneda või tekkida veritsus.

Teavitage oma arsti:

• kui teil on varem esinenud verehüübeid veenides (venoosne tromboos)
• emaka veritsuse korral

Lõpetage selle ravimi kasutamine, kui teil on:

• mis tahes nägemishäired (nt nägemise halvenemine, topeltnägemine, võrkkesta veresoonte kahjustused)
• mis tahes verehüübed (venoosne trombembooliline või trombootiline toime)
• tugev peavalu

Kui teil tekib ravi ajal amenorröa (menstruatsiooni puudumine), peate kontrollima, et te ei ole rase.

Emaka limaskesta liigne kasv (endomeetriumi hüperplaasia) võib ravi ajal taastuda või süveneda.

Kui pikaajalise ravi ajal või ravi lõpus või pärast ravi lõppu tekib ootamatu veritsus või püsib määriv veritsus, pöörduge arsti poole.

Lapsed Utrogestan`i efektiivsus ja ohutus ei ole lastel tõestatud.

Muud ravimid ja Utrogestan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad muuta Utrogestan`i toimet:

• vanatüüpi ravimid, mida nimetatakse barbituraatideks ja kasutatakse unehäirete või ärevuse raviks
• epilepsia ravimid (fenütoiin, karbamasepiin)
• mõned antibiootikumid (ampitsilliin, tetratsükliinid, rifampitsiin)
• fenüülbutasoon (põletikuvastane ravim)
• spironolaktoon (diureetikum)
• mõned seenevastased ravimid (ketokonasool, griseofulviin)

Samuti võib Utrogestan mõjutada mõnda suhkurtõve raviks kasutatavat ravimit.

Taimsed preparaadid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum), võivad vähendada Utrogestan`i toimet.

Utregestan koos toidu ja joogiga Võtke seda ravimit väljaspool söögiaega ja eelistatavalt õhtul enne magamaminekut.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Imetamine Te peate vältima selle ravimi kasutamist, kui te toidate last rinnaga. Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Viljakus Seda ravimit võib kasutada naistel, kellel on raskusi rasestumisega. Seega ei ole sellel teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele. Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib unisus või pearinglus.

Utrogestan sisaldab sojaletsitiini Ravim sisaldab sojaõlist saadud letsitiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Utrogestan’i kasutada

Kasutage Utrogestan’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus, kui teil on ebaregulaarsed menstruatsioonid

• Te peate seda ravimit võtma 10 päeva tsükli kohta, tavaliselt 17. kuni 26. päevani (kaasa arvatud).
• Keskmine annus on 200 kuni 300 mg progesterooni ööpäevas, mis võetakse ühe annusena või jagatuna kaheks annuseks, st 200 mg õhtul enne magamaminekut ja vajadusel 100 mg hommikul.

Soovitatav annus menopausi ravis

• Ainult östrogeeniga ravi ei ole soovitatav menopausis olevatel naistel, kellel on intaktne emakas.
• Ühekordne 200 mg progesterooni annus magamamineku ajal tuleb lisada vähemalt 12 kuni 14 päeval kuus (iga raviseeria viimasel 2 nädalal).
• Sellele võib järgneda ligikaudu üks nädal ilma asendusravita, mille jooksul võib tekkida ärajätuveritsus.

Kuidas kapsleid võtta? Neelake kapslid alla koos vähese veega. Ärge võtke kapsleid koos toiduga. Eelistatavalt võtke ravimit õhtul enne magamaminekut. Teine annus võtke hommikul.

Kui te kasutate Utrogestan’i rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Teil võivad tekkida üleannustamise sümptomid, mille hulka kuuluvad pearinglus, väsimustunne, intensiivne heaolutunne või valulikud menstruatsioonid. Sellisel juhul võib annust vähendada. Pidage alati eelnevalt nõu oma arstiga. Kui te unustate Utrogestan’i kasutada Kui unustasite Utrogestan’i kasutada, tehke seda niipea kui see meenub. Samas, kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Utrogestan`i kasutamise Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit kasutama. Ärge lõpetage ravi enneaegselt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda selle ravimi kasutamisel:

Lõpetage kohe selle ravimi võtmine, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• insult, verehüübed või ajuverejooks;
• verehüübed jalgade või vaagna veenides;
• äkiline tugev peavalu;
• probleemid silmadega;
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).

Järgmised kõrvaltoimed esinevad sageli (kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• muutused teie menstruatsioonis või veritsus muul ajal kui ärajätuveritsus. Kui see juhtub, võib arst muuta teie ravimi võtmist.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st):

• rindade valulikuks muutumine;
• väsimustunne või pearinglus;
• seedehäired (oksendamine), kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi);
• sügelev nahk, akne.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad harva (kuni 1 inimesel 1000-st):

• allergilised reaktsioonid,
• iiveldus.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad väga harva (kuni 1 inimesel 10 000-st):

• depressioon,
• lööve (mis võib olla sügelev),

• pruunikad laigud nahal (nn rasedusmask).

Östrogeeni ja progestageeni sisaldava hormoonasendusraviga seoses on teatatud täiendavatest kõrvaltoimetest:

• östrogeenist sõltuv healoomuline või pahaloomuline kasvaja, nt endomeetriumi kartsinoom,

• hormoonasendusravi kasutajatel esineb sagedamini kui mittekasutajatel verehüübeid veenides (venoosne trombemboolia), mis on tingitud jalgade või vaagnaveenide süvaveenide tromboosist (tromboos), samuti kopsuembooliat,
• südameinfarkt (müokardiinfarkt) ja insult,
• sapihäired,
• naha pruunikas pigmentatsioon (kloasm), mitmesugused nahahäired koos villide ja kühmude moodustumisega (multiforme erüteem, noodoosne erüteem, vaskulaarne purpura),
• võimalik dementsus.

Kui raviseeriat alustatakse liiga varakult kuus (eriti enne tsükli 15. päeva) Tsükkel võib lüheneda ja veritsus võib tekkida muul ajal kui ärajätuveritsus. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada

www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Utrogestan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid riknemise märke. Tagastage ravim apteekrile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Utrogestan sisaldab

• Toimeaine on progesteroon, mis on mikroniseeritud kujul. Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg progestageeni.
• Teised koostisosad on: sojaletsitiin, päevalilleõli, titaanoksiid (E171), želatiin, glütserool.

Kuidas Utrogestan välja näeb ja pakendi sisu

• Utrogestan 100 mg pakendites on 30 või 90 pehmekapslit, mis on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ja on pakendatud blisterpakendisse.
• Utrogestan 100 mg on ümmargused, kergelt kollased pehmekapslid, mis sisaldavad valkjat õlisuspensiooni.
• Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC, Dublin 1, D01 A9N3 Tootja Cyndea Pharma, S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda 31 Ólvega 42110 (Soria) Hispaania või

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4 Muel 50450 Zaragoza Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmistenimetustega: Eesti Utrogestan

Läti Utrogestan 100mg mg mīkstās kapsulas Leedu Utrogestan 100mg minkštosios kapsulės Island Utrogestan Norra Utrogestan Rootsi Utrogestan Hispaania Lugesteron 200 mg cápsulas blandas

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab 200 mg progesterooni (mikroniseeritud).

INN. Progesteronum

Teadaolevat toimet omav abiaine: sojaletsitiin.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalpehmekapsel

Munajad ja kergelt kollased pehmed kapslid, mis sisaldavad valget õlisuspensiooni.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kunstlikul viljastamisel luteaalfaasi toetav ravi naistel.

Enneaegse sünnituse ennetamine üksikrasedusega naistel, kellel on lühike emakakael (trimestri keskel sonograafilise uuringuga emakakael ≤25 mm) ja/või kellel on anamneesis spontaanne enneaegne sünnitus (vt lõik 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kunstlikul viljastamisel luteaalfaasi toetav ravi - soovitatav annus on 600 mg ööpäevas, mis antakse jagatuna kolmeks annuseks, üks hommikul, üks keskpäeval ja kolmas magamamineku ajal. Ravi alustatakse hiljemalt kolmandal päeval pärast munarakkude väljavõtmist. Kui rasedus on kinnitust leidnud, jätkata ravi kuni 7. rasedusnädalani, kuid mitte kauem kui 12. rasedusnädalani.

Enneaegse sünnituse ennetamiseks üksikrasedusega naistel, kellel on lühike emakakael ja/või anamneesis enneaegne spontaanne sünnitus, on soovitatav annus 200 mg ööpäevas õhtul enne

magamaminekut ligikaudu 20. rasedusnädalast kuni 34. nädalani. Teavet ühiste otsuste tegemise kohta vt lõik 4.4.

Lapsed Puudub Utrogestan’i asjakohane kasutus lastel.

Eakad Puudub Utrogestan’i asjakohane kasutus eakatel.

Manustamisviis Vaginaalne Iga Utrogestan’i vaginaalpehmekapsel tuleb viia sügavale tuppe.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• kollatõbi,
• raske maksapuudulikkus,
• diagnoosimata vaginaalne verejooks,
• piimanäärme või suguelundite kartsinoom,
• tromboflebiit,
• trombemboolia,

• tserebraalne verejooks,
• porfüüria,
• peetunud rasedus,
• enneaegne membraanide rebenemine (vt lõik 4.4),
• allergia maapähkli või soja suhtes (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused:

• Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb teha täielik arstlik läbivaatus.
• Utrogestan ei sobi kontratseptiiviks.
• Harvadel juhtudel võib mikroniseeritud progesterooni kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustada graviidse kolestaasi või hepatotsellulaarse maksahaiguse teket.
• Ravi tuleb lõpetada peetunud raseduse diagnoosimisel.

Ettevaatusabinõud:

• Igasugust tupeverejooksu tuleb alati uurida.

Hoiatus, mis on spetsiifiline kunstlikul viljastamisel luteaalfaasi toetavaks raviks:

• Utrogestan’i tohib kasutada ainult raseduse esimese kolme kuu jooksul ja seda tohib manustada ainult vaginaalselt.

Ettevaatusabinõud, mis on spetsiifilised enneaegse sünnituse ennetamiseks üksikrasedusega naistel, kellel on lühike emakakael ja/või kellel on anamneesis enneaegne spontaanne sünnitus: Enne ravi alustamist:

• Patsiendiga tuleb arutada olemasolevate võimaluste riske ja kasu. Arst ja patsient peaksid ühiselt otsustama, milline ravi on kõige sobivam (vt lõik 5.1).
• Tuleb välistada enneaegne membraanide rebenemine (vt lõik 4.3). Kui ravi ajal tekib membraanide rebenemine, tuleb edasine ravi Utrogestan’iga katkestada.

Utrogestan sisaldab sojaletsitiini ja võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (urtikaariline ja anafülaktiline šokk ülitundlikel patsientidel). Kuna on võimalik seos sojaallergia ja maapähkliallergia vahel, peavad maapähkliallergiaga patsiendid vältima Utrogestan’i kasutamist (vt lõik 4.3).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Utrogestan võib mõjutada bromokriptiini toimet ja suurendada tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni.

Utrogestan võib mõjutada maksa- ja/või endokriinfunktsioonide laboratoorsete analüüside tulemusi.

Rifamütsiini rühma ravimid (nagu rifampitsiin) ja samuti mõned antibakteriaalsed preparaadid võivad kiirendada Utrogestani metabolismi.

Ketokonasool inhibeerib progesterooni metabolismi inimese maksa mikrosoomide kaudu (IC50 <0,1 μM). Ketokonasool on teadaolevalt tsütokroom P450 3A4 inhibiitor. Seega näitavad need andmed, et ketokonasool võib suurendada progesterooni biosaadavust. In vitro leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Looduslikku progesterooni võib manustada suu kaudu, vaginaalselt või intramuskulaarselt, et ravida luteaalfaasi puudulikkust vähemalt kuni 7. rasedusnädalani ja mitte kauem kui 12. rasedusnädalani. Looduslikku progesterooni võib manustada ka vaginaalselt enneaegse sünnituse ennetamiseks alates 20. rasedusnädalast kuni 34. rasedusnädalani.

Rasedus Loote väärarengute ja raseduse alguses loodusliku progesterooni kasutamise vahel ei ole leitud ühtegi seost.

Imetamine Utrogestan ei ole näidustatud kasutamiseks imetamise ajal. Progesterooni tuvastatavad kogused erituvad rinnapiima.

Fertiilsus Ravim on näidustatud luteaalfaasi toetuseks subfertiilsetele või infertiilsetele naistele. Ravimil ei ole teadaolevat kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Utrogestan mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes on täheldatud paikset talumatust (põletustunne, sügelus või õline eritis) ja sellest on teatatud ka kirjanduses, kuid selle esinemissagedus on äärmiselt harv. Soovituslikul kasutamisel võib tekkida mööduv väsimus või pearinglus 1...3 tunni jooksul pärast ravimi kasutamist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine pärast müügiloa andmist Allpool esitatud teave põhineb vaginaalselt manustatava progesterooni kasutamise ulatuslikel turuletulekujärgsetel kogemustel. Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sügelus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Vaginaalne verejooks

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Põletustunne

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, pearinglus, eufooria või düsmenorröa. Ravi on jälgimine ning vajadusel tuleb tagada sümptomaatiline ja toetav ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gestageenid, ATC- kood: G03DA04

Toimemehhanism Luteaalfaasi toetav ravi kunstlikul viljastamisel Progesteroon on looduslikult esinev suguhormoon, peamine ja kõige tähtsam kollakehas ja platsentas sünteesitav hormoon. Progesteroon viib endomeetriumi proliferatiivsest faasist sekretoorsesse faasi. Utrogestan omab kõiki endogeense progesterooni omadusi, indutseerides endomeetriumi sekretoorset faasi, ja omab gestageenset, antiöstrogeenset, kerget antiandrogeenset ja antialdosteroonset toimet.

Enneaegse sünnituse ennetamine Progesteroon on oluline raseduse ajal emaka liikumatuse säilitamisel, piirates emaka kontraktsioonide eest vastutavate stimuleerivate prostaglandiinide tootmist. Progesteroon piirab ka emaka metalloproteinaaside vabanemist, mis võivad põhjustada emakakaela väljaheidet ja pehmenemist, pärssides kontraktsiooniga seotud valgugeenide (ioonikanalid, oksütotsiini ja prostaglandiini retseptorid ning lõheühendused) ekspressiooni müomeetriumis. Ehkki progesterooni tase emade vereringes ei muutu sünnitusele eelnenud nädalatel oluliselt, on õigeaegse ja enneaegse sünnituse algus seotud progesterooni aktiivsuse funktsionaalse taandumisega emaka tasandil.

Kliinilise efektiivsuse/ohutuse uuringud Randomiseeritud kontrollitud uuringute (EPPPIC 2021) üksikute osalejate andmete metaanalüüsis jõuti järeldusele, et vaginaalne progesteroon vähendas sünnitust enne 34. rasedusnädalat kõrge riskiga üksikraseduste puhul. Üksikraseduste uuringutes osalesid peamiselt naised, kellel oli varasem spontaanne enneaegne sünnitus või lühike emakakael. Enne 34. rasedusnädalat toimunud enneaegne sünnitus vähenes sellistel naistel, kes said vaginaalset progesterooni (üheksa uuringut, 3769 naist; suhteline risk [RR] 0 78, 95% CI 0 68-0 90). Arvestades suurenenud riski, oli absoluutne riski vähenemine suurem lühikese emakakaelaga naiste puhul, seega võib ravi olla kõige kasulikum nende naiste puhul. Kõrge riskiga üksikrasedusega naistega ühiselt tehtava otsuse puhul tuleks arutada individuaalset riski, võimalikku kasu, kahju ja sekkumise praktilisi aspekte. Selekteerimata mitmikraseduse ravi progestageeniga ei leidnud tõenduspõhisust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tuppe manustatava progesterooni erinevate annuste (nt 300 mg vs. 600 mg) farmakokineetiline profiil on mittelineaarne. Süsteemsed progesterooni kontsentratsioonid on erinevate annuste puhul samad lokaalsete farmakokineetiliste protsesside tõttu, nagu otsene passiivne difusioon või transport kohaliku vereringe või lümfiringluse kaudu, mille tõttu progesteroon transporditakse tupest emakasse.

Imendumine

Tuppe manustatav mikroniseeritud progesteroon imendub kiiresti ja selle kontsentratsioon plasmas on stabiilne (4...12 ng/ml sõltuvalt ööpäevasest annusest) ning keskmine Cmax saavutatakse ligikaudu 8 tunni möödudes, kusjuures individuaalne kõikumine on väiksem, kui suukaudselt manustatava ravimi

puhul.

600 mg progesterooni ööpäevase annuse manustamisel tuppe oli progesterooni kontsentratsioon plasmas stabiilne kogu manustamisaja jooksul, nii et kõrgeim keskmine kontsentratsioon oli 11,63 ng/ml.

Jaotumine Tuppe manustatav mikroniseeritud progesteroon läbib emakas esimese ainevahetustsükli, kui progesteroon jaotub peamiselt või selektiivselt emakas, põhjustades kõrgema hormoonitaseme emakas ja lähedalasuvates kudedes.

Progesteroon transporditakse lümfi- ja veresoonte kaudu ning ligikaudu 96...99% seondub seerumi valkudega, peamiselt seerumi albumiiniga (50%...54%) ja transkortiiniga (43%...48%).

Eritumine Progesterooni manustamisel tuppe välditakse esmast maksapassaaži, mis võimaldab pikema aja jooksul säilitada kõrgemat kontsentratsiooni plasmas.

95% progesteroonist elimineeritakse uriiniga glükuroon-konjugeeritud metaboliitidena, peamiselt 3 alfa, 5 beeta-pregnanediooli (pregnandiool) kujul.

Biotransformatsioon Progesterooni metabolism toimub maksas.

Suukaudne progesteroon eritub sapipõie ja neerude kaudu, poolväärtusajaga 5...95 minutit. See on tuvastatav uriinis 24 tunni pärast ja väike kogus (8...17%) eritub väljaheitega. Kuna pärast vaginaalset manustamist puudub esmane maksapassaaž, on pregnanolooni ja 5 alfa dihüdroprogesterooni jälgitavad kontsentratsioonid väga madalad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Keskkonnariskide hindamine on näidanud, et Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid võivad ohustada veekeskkonda.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Rafineeritud päevalilleõli Sojaletsitiin (E322)

Kapsli kest: Želatiin (E441) Glütserool (E422) Titaandioksiid (E171) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on saadaval PVC/alumiiniumblistrites, mis on pakendatud pappkarpi. Pakendi suurused: blisterpakendis on 15 või 45 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

See ravim võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1197325

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

09.04.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Utrogestan 100 mg pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg progesterooni (mikroniseeritud).

INN. Progesteronum

Teadaolevat toimet omav abiaine: sojaletsitiin. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel.

Ümmargune, kergelt kollakas pehmekapsel, mis sisaldab valkjat õlissuspensiooni.

Kapsli mõõtmed: -100 mg: kapsli suurus 5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Utrogestan on näidustatud täiskasvanutele.

Progesterooni puudulikkusest tingitud tsüklihäired, eriti menstruatsioonihäired. Täiendavalt östrogeeniga hormoonasendusravile postmenopausis naistel, kellel on intaktne emakas.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on vastavalt näidustusele:

• Luteaalfaasi puudulikkus (ebaregulaarne menstruatsioon): ravimit tuleb võtta 10 päeva tsükli vältel, tavaliselt 17. kuni 26. päev (kaasa arvatud). Keskmine annus on 200 kuni 300 mg progesterooni ööpäevas, mis võetakse ühe annusena või jagatuna kaheks annuseks, st 200 mg õhtul enne magamaminekut ning vajadusel 100 mg hommikul.

• Menopausi ravi: ainult östrogeenravi ei ole soovitatav menopausis naistele, kellel on intaktne emakas. Ühekordne 200 mg progesterooni annus magamamineku ajal tuleb lisada vähemalt 12 kuni 14 päeval kuus, st iga raviseeria viimasel 2 nädalal, millele järgneb ligikaudu üks nädal ilma asendusravita ja mille jooksul võib tekkida ärajätuveritsus.

Lapsed Puudub Utrogestan´i asjakohane kasutus lastel.

Manustamisviis Ravim on mõeldud ainult suukaudseks kasutamiseks.

Ravimit ei tohi võtta koos toiduga, võtta eelistatavalt õhtul enne magamaminekut. Teine manustamine peab toimuma hommikul.

4.3 Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• ebaselge vaginaalne veritsus
• raske maksakahjustus
• maksakasvajad

• kahtlustatav või diagnoositud rinna- või suguelundite neoplaasia
• äge või anamneesis esinev trombembooliline haigus
• aju verejooks
• porfüüria
• östrogeenidega seotud vastunäidustuse korral, kui Utrogestan`i kasutatakse östrogeeniga hormoonasendusravil (HAR) (vt konkreetse östrogeeni sisaldava ravimi omaduste kokkuvõtet).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Soovitatavatel kasutustingimustel EI OLE see ravi KONTRATSEPTIIVNE. Kui raviseeriat alustatakse liiga varakult kuus, eriti enne tsükli 15. päeva, võib tsükkel lüheneda või tekkida veritsus.

• Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui neil on anamneesis venoosne tromboos.
• Kui esineb veritsus emakast, ei tohi ravimit määrata enne põhjuse väljaselgitamist, eelkõige endomeetriumiuuringutega.
• Metaboolsete riskide ja trombemboolilise riski tõttu, mida ei saa täielikult välistada, tuleb ravi katkestada, kui tekivad: ▪ nägemishäired, nagu nägemise halvenemine, diploopia ja võrkkesta vaskulaarsed kahjustused; ▪ venoosne trombemboolia või trombootiline sündmus, sõltumata paikmest; ▪ tugevad peavalud.
• Kui patsiendil tekib ravi ajal amenorröa, veenduda, et ta ei ole rase.

Meditsiiniline läbivaatus/jälgimine Enne HAR-ga alustamist või taasalustamist tuleb võtta täielik isiklik ja perekondlik anamnees. Sellest ning ravimi vastunäidustustest ja hoiatustest peab juhinduma arstlik läbivaatus (sh vaagen ja rind). Ravi ajal on soovitatav teha perioodilisi kontrolle, mille sagedus ja laad on kohandatud konkreetsele naisele. Naisi tuleb teavitada, millistest nende rindade muutustest tuleb arstile või meditsiiniõele teatada. Uuringud, sh asjakohased piltuuringud, nt mammograafia, tuleb teha vastavalt hetkel heakskiidetud sõeluuringu meetodile, mis on kohandatud vastavalt individuaalsetele kliinilistele vajadustele.

Endomeetriumi hüperplaasia Naistel, kellel on veel intaktne endomeetrium, võib ravi alguses tekkida regulaarne menstruatsioonilaadne ärajätuveritsus, mis pikaajalise ravi käigus väheneb või lakkab täielikult koos endomeetriumi atroofia suurenemisega. Selle ärajätuveritsuse puudumisel tuleb sobivate meetmetega välistada endomeetriumi hüperplaasia.

Ravi esimestel kuudel võib esineda läbimurde verejooksu ja määrivat veritsust. Kui läbimurde verejooks või määrimine ilmneb mõne aja pärast ravi ajal või jätkub pärast ravi lõpetamist, tuleb uurida selle põhjust, mis võib hõlmata endomeetriumi biopsia võtmist, et välistada endometriaalne pahaloomulisus.

Östrogeenide ja progestageenide kombineeritud kasutamisega seotud riske postmenopausaalse

hormoonravi puhul on üksikasjalikult kirjeldatud konkreetse östrogeeni sisaldava ravimi omaduste kokkuvõttes.

Utrogestan sisaldab sojaletsitiini Utrogestan sisaldab sojaletsitiini ja võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria ja anafülaktiline šokk). Kui patsient on maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi patsient seda ravimit kasutada (vt lõik 4.3).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mis teadaolevalt indutseerivad maksaensüümi CYP450-3A4, nagu barbituraadid, epilepsiavastased ained (fenütoiin, karbamasepiin), rifampitsiin, fenüülbutasoon, spironolaktoon, griseofulviin, mõned antibiootikumid (ampitsilliin, tetratsükliinid) ja ka naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid, võivad suurendada progesterooni eritumist.

Ketokonasool ja teised CYP450-3A4 inhibiitorid võivad suurendada progesterooni biosaadavust.

Progesteroon võib mõjutada maksa- ja/või endokriinfunktsiooni laboratoorsete uuringute tulemusi.

Progestageenid võivad vähendada glükoositaluvust ja seega suurendada insuliiniresistentsust või resistentsust teiste diabeedivastaste ravimite suhtes, mida kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Arvukad andmed rasedate naiste kohta näitavad, et progesteroon ei põhjusta väärarenguid ega feto- /neonataalset toksilisust.

Imetamine Progesterooni/metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ei ole piisavalt andmeid. Progesterooni eritumist rinnapiima ei ole üksikasjalikult uuritud. Utrogestan`i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Ravim on näidustatud luteaalfaasi toetuseks subfertiilsetele või infertiilsetele naistele. Ravimil ei ole teadaolevat kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi suukaudse kasutamisega seoses esineb risk unisuse ja/või pearingluse tekkeks, mida eelkõige peab arvestama autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel. Nende toimete vältmiseks võtta kapsleid enne magamaheitmist.

4.8 Kõrvaltoimed

Suukaudsel manustamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Organsüsteemi klass  1/1000 kuni 1/10000 kuni Reproduktiivsüstee mi ja rinnanäärme häired Närvisüsteemi häired Seedetrakti häired

Maksa ja sapiteede Kolestaatiline häired kollatõbi Immuunsüsteem Anafülaktoidsed Urtikaaria häired reaktsioonid Naha ja Pruritus Kloasm nahaaluskoe Akne kahjustused

Unisust ja/või lühiajalist pearinglust täheldatakse eelkõige samaaegse hüpoöstrogenismi korral. Need kõrvaltoimed kaovad kohe, ilma et see mõjutaks ravist saadavat kasu, kui annuseid vähendada või östrogeensust suurendada. Kui raviseeriat alustatakse liiga varakult kuus, eriti enne tsükli 15. päeva, võib tsükkel lüheneda või tekkida vaheveritsus.

Progesterooni kasutamisega on üldiselt täheldatud ja seostatud muutusi menstruatsioonis, amenorröad või vaheveritsust.

Muud kõrvaltoimed, millest on on teatatud seoses östrogeen/progestageen-raviga, mida kasutatakse hormoonasendusravina postmenopausis naistel:

• östrogeenist sõltuv hea- või pahaloomuline kasvaja, nt endomeetriumi kartsinoom
• venoosne trombemboolia, st jala või vaagnaveenide tromboos, samuti esineb kopsuemboolia hormoonasendusravi kasutajatel sagedamini kui mittekasutajatel
• müokardiinfarkt ja insult
• sapihäired
• naha ja nahaaluskoe häired: kloasm, multiforme erüteem, nodoosne erütreem ja vaskulaarne purpur
• võimalik dementsus.

Üksikasjalik teave östrogeenide ja gestageenide kombineeritud kasutamise kõrvaltoimete kohta menopausijärgses hormoonravis on kirjeldatud konkreetse östrogeeni sisaldava ravimi omaduste kokkuvõttes.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvatoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimed on tavaliselt üleannustamise tunnused. Need kaovad ilma ravita, kui annust vähendatakse.

Tavaline annus võib mõnel inimesel olla ülemäärane ebastabiilse endogeense progesterooni sekretsiooni püsivuse või kordumise, erilise tundlikkuse või liiga madala samaaegse östradiooli kontsentratsiooni tõttu veres. Sellistel juhtudel:

• annust tuleb vähendada või progesterooni tuleb manustada ENNE MAGAMAMINEKUT, 10 päeva tsükli jooksul, kui tekib unisus või mööduv pearinglus.
• ravi tuleb alustada tsükli hilisemal etapil (nt 17. päeva asemel 19. päeval), kui tsükkel on lühenenud või kui tekib määrimine.
• kontrollida, et östradiooli kontsentratsioonid on piisavad perimenopausis ja menopausi hormoonasendusravi korral.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gestageenid, ATC- kood: G03DA04

Utrogestan, mis sisaldab mikroniseeritud progesterooni, tõstab pärast suukaudset kasutamist märkimisväärselt progesterooni kontsentratsiooni plasmas. Seetõttu korrigeerib see progesterooni puudust.

Toimeaine, progesteroon, on keemiliselt identne progesterooniga, mida toodab kollakeha naiste munasarjade tsükli ajal. See avaldab mitmeid bioloogilisi toimeid, peamiselt eelnevalt östrogeenide poolt sensibiliseeritud kudedele. Progesteroon muundab proliferatiivse endomeetriumi sekretoorseks.

Postmenopausis naistel soodustavad östrogeenid endomeetriumi kasvu ja vastastamata östrogeenid suurendavad endomeetriumi hüperplaasia ja vähi riski. Progesterooni lisamine vähendab oluliselt östrogeenide poolt põhjustatud endomeetriumi hüperplaasia riski naistel, kellel ei ole hüsterektoomiat teostatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Mikroniseeritud progesteroon imendub seedetraktist. Progesterooni kontsentratsioon veres tõuseb alates esimesest tunnist pärast manustamist ja kõrgemaid plasmakontsentratsioone täheldatakse 1 kuni 3 tundi pärast manustamist. Arvestades hormooni viibeaega kudedes, tuleb ööpäevase küllastuse saavutamiseks jagada annustamine kaheks 12-tunniste vahega manustamiskorraks.

Jaotumine Progesteroon seondub ligikaudu 96...99% ulatuses seerumivalkudega, peamiselt seerumi albumiini (50...54%) ja transkortiiniga (43...48%).

Biotransformatsioon Plasma ja uriini metaboliidid on identsed nendega, mida leidub pärast füsioloogilist eritumist munasarjade kollakehast: plasmas on need peamiselt 20-alfa-hüdroksü-delta-4-pregnenoloon ja 5-alfa- dihüdroprogesteroon. 95% uriiniga eritumisest toimub glükuroniidiga konjugeeritud metaboliitidena, millest peamine on 3-alfa-5-beeta-pregnandiool (pregnandiool). Eritumine Eritumine uriiniga toimub 95% ulatuses glükuroniidiga konjugeeritud metaboliitidena, peamiselt 3- alfa-5-beeta-pregnandiooli (pregnandiool) kujul.

Lineaarsus/mittelineaarsus Mikroniseeritud progesterooni farmakokineetika, nii imendumine kui ka eritumine, ei sõltunud manustatud annusest ja annuse proportsionaalsus on kinnitust leidnud. Kuigi esineb mõningaid erinevusi, mis ei ole kliiniliselt olulised, säilivad individuaalsed farmakokineetilised omadused mitme kuu jooksul. See võimaldab sobivat individuaalset annustamise kohandamist.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Märkimisväärne osa avaldatud teabest, mis on seotud selge farmakokineetilise ja farmakodünaamilise seosega, toetab eelkõige naturaalse mikroniseeritud progesterooni tõhusust:

• menstruatsioonihäirete korral ja täiendavalt östrogeeniga hormoonasenduravile

postmenopausis naistel, kellel on intaktne emakas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Päevalilleõli Sojaletsitiin

Kapsli kest: Želatiin Glütserool Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Utrogestan 100 mg pakendites on 30 või 90 pehmekapslit, pakendatud PVC/alumiinium blistrisse, suukaudseks kasutamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC, Dublin 1, D01 A9N3 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1159324

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2024