Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võibolla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Utrogestan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Utrogestan See ravim sisaldab progesterooni, mis on looduslik naissuguhormoon, mida toodetakse organismis. Ravim toimib, reguleerides hormonaalset tasakaalu organismis. See ravim on hormoonraviks progestageeniga.

Milleks seda kasutatakse Seda ravimit kasutatakse, kui teil esineb häireid, mis on tingitud progesterooni puudusest organismis. Arst palub teil seda ravimit võtta, kui teil on üks järgmistest juhtudest.

a) Teil on progesteroonipuudus Munasarjade poolt toodetud progesterooni sisaldus (luteaalfaasis) on alla normi. Sellisel juhul võib seda ravimit kasutada ebaregulaarse menstruatsiooni raviks. b) Teie menstruatsioon jääb püsivalt ära (menopaus). Täiendavalt östrogeeniga hormoonasendusravile postmenopausis naistel, kellel on intaktne emakas.

2. Mida on vaja teada enne Utrogestan’i võtmist

Utrogestan’i ei tohi võtta

• kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on seletamatu veritsus tupest;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on maksakasvaja;
• kui teil on või võib olla rinna- või suguelundite kasvaja;
• kui teil on äge verehüüve veenis (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia), või kui teil on varem esinenud sellist tüüpi verehüübeid;
• kui teil on ajuverejooks;
• kui teil on haruldane perekondlik (pärilik) vereprobleem, mida nimetatakse porfüüriaks;

• kui te kasutate Utrogetan`i menopausi ajal östrogeeniga hormoonasendusravil, siis peate samuti kontrollima selle ravimi (östrogeeni) pakendi infolehelt, millal te ei tohi seda

ravimit kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

• Soovitatud näidustustel kasutamisel ei ole see ravim rasestumisvastane.
• Enne hormoonasendusravi võtmist menopausis (ja seejärel regulaarsete ajavahemike järel) peate läbima meditsiinilise kontrolli, kus võidakse teha rindade ja vaagna kliiniline läbivaatus.
• Kui Utrogestan`i kasutatakse liiga varakult kuus, eriti enne 15. tsüklipäeva, võib tsükkel lüheneda või tekkida veritsus.

Teavitage oma arsti:

• kui teil on varem esinenud verehüübeid veenides (venoosne tromboos)
• emaka veritsuse korral

Lõpetage selle ravimi kasutamine, kui teil on:

• mis tahes nägemishäired (nt nägemise halvenemine, topeltnägemine, võrkkesta veresoonte kahjustused)
• mis tahes verehüübed (venoosne trombembooliline või trombootiline toime)
• tugev peavalu

Kui teil tekib ravi ajal amenorröa (menstruatsiooni puudumine), peate kontrollima, et te ei ole rase.

Emaka limaskesta liigne kasv (endomeetriumi hüperplaasia) võib ravi ajal taastuda või süveneda.

Kui pikaajalise ravi ajal või ravi lõpus või pärast ravi lõppu tekib ootamatu veritsus või püsib määriv veritsus, pöörduge arsti poole.

Lapsed Utrogestan`i efektiivsus ja ohutus ei ole lastel tõestatud.

Muud ravimid ja Utrogestan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad muuta Utrogestan`i toimet:

• vanatüüpi ravimid, mida nimetatakse barbituraatideks ja kasutatakse unehäirete või ärevuse raviks
• epilepsia ravimid (fenütoiin, karbamasepiin)
• mõned antibiootikumid (ampitsilliin, tetratsükliinid, rifampitsiin)
• fenüülbutasoon (põletikuvastane ravim)
• spironolaktoon (diureetikum)
• mõned seenevastased ravimid (ketokonasool, griseofulviin)

Samuti võib Utrogestan mõjutada mõnda suhkurtõve raviks kasutatavat ravimit.

Taimsed preparaadid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum), võivad vähendada Utrogestan`i toimet.

Utregestan koos toidu ja joogiga Võtke seda ravimit väljaspool söögiaega ja eelistatavalt õhtul enne magamaminekut.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Imetamine Te peate vältima selle ravimi kasutamist, kui te toidate last rinnaga. Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Viljakus Seda ravimit võib kasutada naistel, kellel on raskusi rasestumisega. Seega ei ole sellel teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele. Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib unisus või pearinglus.

Utrogestan sisaldab sojaletsitiini Ravim sisaldab sojaõlist saadud letsitiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Utrogestan’i kasutada

Kasutage Utrogestan’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus, kui teil on ebaregulaarsed menstruatsioonid

• Te peate seda ravimit võtma 10 päeva tsükli kohta, tavaliselt 17. kuni 26. päevani (kaasa arvatud).
• Keskmine annus on 200 kuni 300 mg progesterooni ööpäevas, mis võetakse ühe annusena või jagatuna kaheks annuseks, st 200 mg õhtul enne magamaminekut ja vajadusel 100 mg hommikul.

Soovitatav annus menopausi ravis

• Ainult östrogeeniga ravi ei ole soovitatav menopausis olevatel naistel, kellel on intaktne emakas.
• Ühekordne 200 mg progesterooni annus magamamineku ajal tuleb lisada vähemalt 12 kuni 14 päeval kuus (iga raviseeria viimasel 2 nädalal).
• Sellele võib järgneda ligikaudu üks nädal ilma asendusravita, mille jooksul võib tekkida ärajätuveritsus.

Kuidas kapsleid võtta? Neelake kapslid alla koos vähese veega. Ärge võtke kapsleid koos toiduga. Eelistatavalt võtke ravimit õhtul enne magamaminekut. Teine annus võtke hommikul.

Kui te kasutate Utrogestan’i rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Teil võivad tekkida üleannustamise sümptomid, mille hulka kuuluvad pearinglus, väsimustunne, intensiivne heaolutunne või valulikud menstruatsioonid. Sellisel juhul võib annust vähendada. Pidage alati eelnevalt nõu oma arstiga. Kui te unustate Utrogestan’i kasutada Kui unustasite Utrogestan’i kasutada, tehke seda niipea kui see meenub. Samas, kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Utrogestan`i kasutamise Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit kasutama. Ärge lõpetage ravi enneaegselt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda selle ravimi kasutamisel:

Lõpetage kohe selle ravimi võtmine, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• insult, verehüübed või ajuverejooks;
• verehüübed jalgade või vaagna veenides;
• äkiline tugev peavalu;
• probleemid silmadega;
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).

Järgmised kõrvaltoimed esinevad sageli (kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• muutused teie menstruatsioonis või veritsus muul ajal kui ärajätuveritsus. Kui see juhtub, võib arst muuta teie ravimi võtmist.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st):

• rindade valulikuks muutumine;
• väsimustunne või pearinglus;
• seedehäired (oksendamine), kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi);
• sügelev nahk, akne.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad harva (kuni 1 inimesel 1000-st):

• allergilised reaktsioonid,
• iiveldus.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad väga harva (kuni 1 inimesel 10 000-st):

• depressioon,
• lööve (mis võib olla sügelev),

• pruunikad laigud nahal (nn rasedusmask).

Östrogeeni ja progestageeni sisaldava hormoonasendusraviga seoses on teatatud täiendavatest kõrvaltoimetest:

• östrogeenist sõltuv healoomuline või pahaloomuline kasvaja, nt endomeetriumi kartsinoom,

• hormoonasendusravi kasutajatel esineb sagedamini kui mittekasutajatel verehüübeid veenides (venoosne trombemboolia), mis on tingitud jalgade või vaagnaveenide süvaveenide tromboosist (tromboos), samuti kopsuembooliat,
• südameinfarkt (müokardiinfarkt) ja insult,
• sapihäired,
• naha pruunikas pigmentatsioon (kloasm), mitmesugused nahahäired koos villide ja kühmude moodustumisega (multiforme erüteem, noodoosne erüteem, vaskulaarne purpura),
• võimalik dementsus.

Kui raviseeriat alustatakse liiga varakult kuus (eriti enne tsükli 15. päeva) Tsükkel võib lüheneda ja veritsus võib tekkida muul ajal kui ärajätuveritsus. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada

www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Utrogestan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid riknemise märke. Tagastage ravim apteekrile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Utrogestan sisaldab

• Toimeaine on progesteroon, mis on mikroniseeritud kujul. Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg progestageeni.
• Teised koostisosad on: sojaletsitiin, päevalilleõli, titaanoksiid (E171), želatiin, glütserool.

Kuidas Utrogestan välja näeb ja pakendi sisu

• Utrogestan 100 mg pakendites on 30 või 90 pehmekapslit, mis on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ja on pakendatud blisterpakendisse.
• Utrogestan 100 mg on ümmargused, kergelt kollased pehmekapslid, mis sisaldavad valkjat õlisuspensiooni.
• Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC, Dublin 1, D01 A9N3 Tootja Cyndea Pharma, S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda 31 Ólvega 42110 (Soria) Hispaania või

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4 Muel 50450 Zaragoza Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmistenimetustega: Eesti Utrogestan

Läti Utrogestan 100mg mg mīkstās kapsulas Leedu Utrogestan 100mg minkštosios kapsulės Island Utrogestan Norra Utrogestan Rootsi Utrogestan Hispaania Lugesteron 200 mg cápsulas blandas

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024