Fasturtec
Artikli sisukord
Fasturtec
Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Fasturtec
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
Mis on Fasturtec?
Fasturtec on ravim, mis sisaldab toimeainena rasburikaasi. Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Milleks Fasturteci kasutatakse?
Fasturteci kasutatakse ägeda (äkilise) hüperurikeemia (kusihapperohkus veres) ravimiseks ja ennetamiseks, et ennetada neerupuudulikkuse teket. Fasturteci kasutatakse pahaloomulise hematoloogilise kasvajaga (verevähiga) patsientidel, kellel tekib keemiaravi (ravi keemilistel menetlustel valmistatud ainetega) alguses tuumori kiire lüüsi (lagunemise) või kahanemise risk.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Kuidas Fasturteci kasutatakse?
Ravi Fasturteciga peab toimuma pahaloomulise hematoloogilise kasvaja keemiaravi kogemusega arsti järelevalve all. Fasturteci manustatakse enne keemiaravi alustamist või selle alguses. Soovituslik annus on nii lastel kui ka täiskasvanutel 0,20 mg kehamassi kilogrammi kohta, ravimit manustatakse üks kord päevas infusioonina kuni seitsme päeva jooksul. Ravi kestust kohandatakse olenevalt patsiendi urikeemiast (kusihappe sisaldusest veres) ja arsti otsusest. Infusioon peab kestma 30 minutit.
Kuidas Fasturtec toimib?
Kui verevähiga patsiendid hakkavad saama keemiaravi, on neil hüperurikeemia tekkimise risk. Põhjus on selles, et keemiaravi hävitab kasvajarakke, lagundades rakkude geenimaterjali ja suurendades järsult kusihappe sisaldust veres. Organism ei suuda liigsest kusihappest vabaneda ning see võib koguneda neerudesse, põhjustades neerupuudulikkust (neerud lakkavad toimimast). Fasturteci toimeaine rasburikaas on ensüüm uraatoksüdaas. See muundab kusihappe keemiliseks aineks allantoiiniks,. Allantoiin eritub kergesti neerude kaudu uriini. Seda ensüümi eraldati algselt seenest, kuid Fasturteci valmistamisel toodetakse seda rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud uraatoksüdaasi teket võimaldav geen (DNA).
Kuidas Fasturteci uuriti?
Fasturteci uuriti neljas uuringus, milles osales kokku 372 patsienti. Kahe uuringu eesmärk oli leida kasutamiseks parim annus. Fasturteci võrreldi teise ravimiga (allopurinool, tavapärane kusihappe sisalduse vähendamise ravim) ainult ühes uuringus, milles osales 52 patsienti. Efektiivsust mõõdeti selles uuringus põhiliselt kusihappe sisalduse järgi veres, mida mõõdeti 96 tunni jooksul. 2/2
Milles seisneb uuringute põhjal Fasturteci kasulikkus?
Annuse leidmise uuringud näitasid, et Fasturteci kasutamisel annuses 0,20 mg/kg vähenes kusihappe sisaldus 48 tunniga normaalse väärtuseni 95%-l patsientidest. Võrdlusuuringus oli Fasturtec allopurinoolist efektiivsem: esimese 96 tunni jooksul pärast ravi oli Fasturteciga ravitud patsientidel kusihappe sisaldus veres keskmiselt madalam kui allopurinooliga ravitud patsientidel (vastavalt 128,1 mg·h/dl ja 328,5 mg·h/dl).
Mis riskid Fasturteciga kaasnevad?
Fasturteci kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on allergiareaktsioonid (peamiselt lööbed ja nahapõletik) ja palavik. Patsiente tuleb ravi ajal allergiliste reaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida. Fasturteci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fasturteci ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rasburikaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Fasturteci ei tohi kasutada patsiendid, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) vaegus või muu ainevahetushäire, mis teadaolevalt põhjustab hemolüütilist aneemiat (punaliblede vähesus, mida põhjustab nende enneaegne hävimine).
Miks Fasturtec heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Fasturteci kasulikkus ägeda hüperurikeemia ravis ja ennetamisel ägeda neerupuudulikkuse ennetamiseks pahaloomulise hematoloogilise kasvajaga patsientidel, kellel esineb suure aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk keemiaravi alguses, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Fasturtecile müügiloa.
Muu teave Fasturteci kohta
Euroopa Komisjon andis Fasturteci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi-Aventis 23. veebruaril 2001. Müügiluba pikendati 23. veebruaril 2006.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fasturteci kohta leiate.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2009
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fasturtec 1,5 mg/ml pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast rekonstitueerimist sisaldab 1 ml Fasturtec’i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
Fasturtec on rekombinantne uraat-oksüdaas ensüüm, mida toodetakse geneetiliselt modifitseeritud
Saccharomyces cerevisiae tüvest. Rasburikaas on tetrameerne valk identsete alaühikutega, mille
molekulmass on ligikaudu 34 kDa.
1 mg vastab 18,2 EAÜ*
*EAÜ - Üks ensüümi aktiivsuse ühik (EAÜ) vastab ensüümi aktiivsusele, mis konverteerib 1 μmol
kusihapet ühe minuti jooksul allantoiiniks järgmistel tingimustel: +30 °C ± 1 °C TEA puhvri pH 8,9.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.
Lahusti on värvitu läbipaistev lahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise
hematoloogilise patoloogiaga patsientidel, kellel esineb kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning
tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia alguses.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Fasturtec’i tuleb manustada ainult arsti järelvalve all, kes on saanud väljaõppe pahaloomuliste
hematoloogiliste patoloogiate kemoteraapia alal.
Fasturtec’i võib kasutada ainult vahetult enne kemoteraapia alustamist ning selle algfaasis, sest
praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduva ravikuuri soovitamiseks.
Fasturtec’i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas. Fasturtec’i manustatakse üks kord päevas
30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik
6.6).
Fasturtec’i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse
adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.
Rasburikaasi manustamine ei nõua muutusi tsütoreduktiivse kemoteraapia ravi alguse ajastamises või
skeemis.
Rasburikaasi lahust tuleb manustada 30 minutilise intravenoosse infusioonina. Rasburikaasi lahuse
infundeerimiseks tuleb kasutada teist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks, et vältida
ravimite võimalikku sobimatust. Kui eraldi infusioonisüsteeme ei ole võimalik kasutada, tuleb
infusioonisüsteem kahe ravimi kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise
lahusega läbi loputada. Kasutamisjuhist vt lõik 6.6.
Kuna rasburikaas võib in vitro kusihapet lagundada, on plasmast kusihappe määramise analüüside
käsitsemisel vajalik eriline ettevaatus, vt lõik 6.6.
Lisainfo patsientide erirühmade osas
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid: annuse kohandamine pole vajalik.
Pediaatrilised patsiendid: kuna annustamise kohandamine pole vajalik, on soovitatav annus
0,20 mg/kg/päevas.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
G6PD vaegus ja teised raku ainevahetushäired, mis teadaolevalt tekitavad hemolüütilist aneemiat.
Kusihappe konverteerumisel allantoiiniks tekib kõrvalproduktina vesinikperoksiid. Et vältida
vesinikperoksiidist tekkida võivat hemolüütilist aneemiat, on rasburikaas selliste häiretega
patsientidele vastunäidustatud.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Rasburikaasi nagu teistegi valkude korral, on inimestel võimalus allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Kliinilised kogemused Fasturtec’iga näitavad, et patsiente tuleb allergilist tüüpi kõrvaltoimete, eriti
tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia, tekkimise suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Sellisel juhul tuleb ravi kohe ja alatiseks lõpetada ning alustada sobiva raviga.
Ettevaatlik tuleb olla patsientide korral, kellel on anamneesis atoopiline allergia..
Praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduvalt ravitud patsientide kohta, et soovitada mitmekordseid
ravikuure. Rasburikaasiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on leitud rasburikaasi vastaseid
antikehasid.
Fasturtec’i saanud patsientidel on esinenud methemoglobineemiat. Kui patsiendil on tekkinud
methemoglobineemia, tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt
lõik 4.8).
Fasturtec’i saanud patsientidel on esinenud hemolüüsi. Sellisel juhul tuleb ravi otsekohe ja alatiseks
lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).
Fasturtec’i manustamine alandab kusihappe sisalduse alla normaalse taseme ja selle mehhanismiga
vähendab neerupuudulikkuse tekke võimalust hüperurikeemia tagajärjel kusihappe kristallide
väljasadestumisest neerutuubulitesse. Tuumori lüüs võib põhjustada ka hüperfosfateemiat,
hüperkaleemiat ja hüpokaltseemiat. Fasturtec ei ole otseselt nende hälvete vastane ravim. Seetõttu
tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Müeloproliferatiivsete häirete puhul ei ole Fasturtec’i toimet hüperurikeemiaga patsientidel uuritud.
Puuduvad andmed, mille alusel võiks soovitada Fasturtec’i ja allopurinooli järjestikust kasutamist.
Et Fasturtec ravi ajal tagada kusihappe plasmasisalduse täpne määramine, tuleb rangelt järgida
analüüside käsitsemise protseduuri (vt lõik 6.6).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metabolismi uuringuid ei ole teostatud. Kuna rasburikaas on ise ensüüm, ei anna ta ilmselt
koostoimeid teiste ravimitega.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasburikaasi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomuuringuid poegimise ja
postnataalse arengu kohta ei ole teostatud (vt lõik 5.3 ). Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Fasturtec’i ei tohi kasutada raseduse ajal ja imetavatel naistel.
Ei ole teada, kas rasburikaas eritub rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Fasturtec’i manustatakse kui samaaegset toetavat ravimit kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajate
tsütoreduktiivsele kemoteraapiale, mistõttu on kõrvaltoimete tekke põhjust raske hinnata, sest ka
olemasolev haigus ja selle ravi põhjustavad olulise hulga kõrvaltoimeid.
Kõige olulisemad ravimiga seotud kõrvaltoimed olid sagedased allergilised reaktsioonid, peamiselt
nahalööbed ja urtikaaria. Fasturtec’i manustamisega on kaasnenud ka hüpotensioon (< 1%),
bronhospasmi (< 1%), riniit (< 0,1%) ja tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (< 1%), sh anafülaksiat
(< 0,1%).
Kliinilistes uuringutes on Fasturtec’i manustamine aeg-ajalt tekitanud hematoloogilisi häireid, nt
hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat ja methemoglobineemiat. Kuna rasburikaasi toimel kusihappe
ensümaatilise konverteerumise käigus allantoiiniks tekib vesinikperoksiid, on riskigrupi patsientidel,
nt kellel on G6PD vaegus, täheldatud heamolüütilist aneemiat ning methemoglobineemiat.
Allpool on organsüsteemi ja esinemissageduse järgi toodud teised kliinilistes uuringutes täheldatud 3.
ja 4. astme kõrvaltoimed, mis võivad olla tingitud Fasturtec’ist. Esinemissagedus defineeritakse kui:
sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Sage Aeg-ajalt
Närvisüsteemi häired Peavalu
Seedetrakti häired Diarröa
Oksendamine
iiveldus
Üldised häired ja
manustamiskoha reaktsioonid Palavik
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
4.9 Üleannustamine
Andmeid Fasturtec’i üleannustamise juhtude kohta ei ole. Lähtuvalt Fasturtec’i toimemehhanismist
viib üleannustamine plasma kusihappe sisalduse madalale või mittemääratavale kontsentratsioonile ja
suurendab vesinikperoksiidi produktsiooni. Seega peab kahtlustatava üleannustamisega patsiente
jälgima hemolüüsi suhtes ning võtma kasutusele toetavad meetmed, sest spetsiifilist antidooti
Fasturtec’ile ei ole teada.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: detoksifitseerivad ained tsütostaatiliseks raviks, ATC-kood: V03AF07
Inimestel on kusihape puriinide katabolismiraja lõppaste. Plasma kusihappe sisalduse kiire
suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib
tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest
neerutubulitesse. Rasburikaas on tugevatoimeline urikolüütiline aine, mis katalüüsib kusihappe
ensümaatilist oksüdatsiooni allantoiiniks, mis on vesilahustuv aine ning eritub kergesti neerude kaudu
uriiniga.
Kusihappe ensümaatiline oksüdatsioon viib vesinikperoksiidi stöhhomeetrilisele tekkele. Ülemäärast
vesinikperoksiidi on võimalik elimineerida endogeensete antioksüdantide abil ning suurem hemolüüsi
risk esineb ainult G6DP vaegusega ning päriliku aneemiaga patsientidel.
Tervetel vabatahtlikel täheldati märkimisväärset annusest sõltuvat plasma kusihappesisalduse
vähenemist Fasturtec’i annusevahemikus 0,05 mg/kg kuni 0,20 mg/kg.
Randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus, kasutades soovitatud annuseid, täheldati Fasturtec’i
märkimisväärselt kiiremat toime algust võrreldes allopurinooliga. 4 tunni möödudes esimesest
annusest oli plasma kusihappe kontsentratsiooni keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest
Fasturtec’i grupis (-86,0%)oluliselt (p < 0,0001) erinev võrreldes allopurinooli grupiga (-12,1%).
Hüperurikeemilistel patsientidel on kusihappesisalduse normaliseerumise ajaks Fasturtec’il 4 tundi ja
allopurinoolil 24 tundi. Lisaks kiirele kusihappe kontrolli alla saamisele selles patsiendirühmas
kaasneb sellega ka neerufunktsiooni paranemine. See omakorda võimaldab tõhusat seerumi
fosfaatkoormuse vähenemist, mis hoiab ära kaltsiumi/fosfori väljasadenemisest tingitud
neerufunktsiooni edasise halvenemise.
Pediaatrilised patsiendid
Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 patsienti (< 18 aastased) rasburikaasiga annustega
0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).
Efektiivsustulemused 229 hinnataval patsiendil näitasid üldist ravivastust (plasma kusihappe taseme
normaliseerumine) 96,1%. Ohutustulemused 246 patsiendil olid vastavuses kogu populatsiooni
kõrvaltoimete profiiliga.
Pikaaegsetes ohutusuuringutes olid 1 kuni 24 päeva (enamasti 1 kuni 4 päeva) rasburikaasiga
0,20 mg/kg/päevas ravitud 867 patsiendi (< 18 aastased) andmete analüüsil saadud leiud efektiivsuse
ja ohutuse osas vastavuses kesksete kliiniliste uuringute tulemustega.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0,20 mg/kg/päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2. - 3.
päeval. Rasburikaasi ootamatut akumuleerumist ei täheldatud. Patsientidel oli jaotusruumala
vahemikus 110 – 127 ml/kg, mis on võrreldav füsioloogilise vaskulaarse ruumalaga. Rasburikaasi
kliirens on ligikaudu 3,5 ml/h/kg ning eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 19 tundi.
Farmakokineetilistesse uuringutesse kaasatud patsiendid olid peamisel lapsed ja noorukid. Tuginedes
nendele piiratud andmetele, tundub, et lastel ja noorukitel on kliirens suurem (ca 35%) võrreldes
täiskasvanutega, mille tagajärel on süsteemne ekspositsioon madalam.
Rasburikaas on valk, mistõttu: 1) ei ole oodata valkudega seondumist, 2) on oodata, et metaboolse
lammutumise rada on sarnane teiste proteiinidega, nt peptiidide hüdrolüüs, 3) ei ole tõenäoline, et ta
annaks koostoimeid teiste ravimitega.
Rasburikaasi renaalset eliminatsioon peetakse rasburikaasi kliirensi vähetähtsaks teeks. Kuna
metabolism arvatakse toimuvat peptiidi hüdrolüüsil, ei tohiks maksafunktsiooni häire
farmakokineetikat mõjutada.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole
näidanud kahjulikku toimet inimesele. Mittekliiniliste uuringute tõlgendamist raskendab endogeense
uraatoksüdaasi olemasolu standardsetes loommudelites.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pulber:
alaniin,
mannitool,
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,
dinaatriumfosfaatdihüdraat,
Naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Lahusti:
Poloksameer 188,
süstevesi
6.2 Sobimatus
Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 6.6.
Rasburikaasi lahust tuleb manustada, kasutadesteist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks,
et vältida ravimite sobimatust. Kui eraldi infusioonisüsteeme kasutada võimalik ei ole, tuleb süsteem
kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
Infusiooni jaoks ei tohi filtrit kasutada.
Ärge kasutage lahjendamiseks glükoosilahuseid võimaliku sobimatuse tõttu.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast rekonstitueerimist või lahjendamist on soovitatav ravimi viivitamatu kasutamine. Siiski, lahus
on temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 24 tundi kasutamiskõlblik.
6.4 Säilitamise eritingimused
Pulber viaalis: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Rekonstitueeritud või lahjendatud ravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Fasturtec on saadaval järgmistes pakendites:
3 viaali 1,5 mg rasburikaasiga ja 3 ampulli 1 ml lahustiga. Pulber on 3 ml läbipaistvast klaasist (tüüp I)
kummikorgiga viaalis ja lahusti 2 ml läbipaistvast klaasist (tüüp I) ampullis.
1 viaal 7,5 mg rasburikaasiga ja 1 ampull 5 ml lahustiga. Pulber on 10 ml läbipaistvast klaasist (tüüp I)
kummikorgiga viaalis ja lahusti 5 ml läbipaistvast klaasist (tüüp I) ampullis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1,5 mg rasburikaasi
viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml
ampullis oleva lahustiga).
Lahustamise tulemuseks on lahus rasburikaasi kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mida tuleb edasi
lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse lahusega.
Lahuse valmistamine:
Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi
sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades.
Ärge loksutage.
Vaadelge lahust enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda
osakesi.
Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Lahusti ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb valmistatud lahust lahjendada kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes.
Infusiooni-eelne lahjendamine:
Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust. Ühe manustamise jaoks vajaliku
rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali. Ühest või enamast viaalist võetud
valmistatud lahus vajab edasilahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega kogumahuni
50 ml. Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp-lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.
Valmislahus ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb teda viivitamatult manustada.
Infusioon:
Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.
Proovi käsitlemine:
Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et
minimaliseerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust. Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti
sisaldavatesse eel-külmutatud katseklaasidesse. Katseklaasid tuleb sukeldada jää/vee vanni.
Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis.
Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis
174, avenue de France
F-75013 Paris
Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/00/170/001-002
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006.
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
LISA II
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
sanofi-aventis recherche & développement
Quartier Grande Borde
La Pyrénéenne
BP 37202
31672 Labège Cedex
Prantsusmaa
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
Prantsusmaa
Gruppo Lepetit s.r.l.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Itaalia
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest
vastutava tootja nimi ja aadress.
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Ei ole kohaldatav.
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fasturtec 1,5 mg/ml pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
rasburikaas.
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
rasburikaas 1,5 mg/1 ml.
rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae tüvest.
3. ABIAINED
Pulber sisaldab ka: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat,
naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Lahusti: poloksameer 188, süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
3 viaali ja 3 ampulli.
1,5 mg/1 ml.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Loe enne ravimi kasutamist pakendis olevat infolehte.
Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 1 ml lahustiampulli kogu sisu.
Intravenoosne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Kasutada koheselt pärast lahuse valmistamist või lahjendamist
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
sanofi-aventis
174, avenue de France
F-75013 Paris
Prantsusmaa
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/00/170/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fasturtec 1,5 mg/ml pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
rasburikaas.
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
sanofi-aventis
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP:
4. PARTII NUBER
Lot:
5. MUU
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Fasturtec 1,5 mg/ml pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
rasburikaas
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõe või
haiglaapteekriga.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist
3. Kuidas Fasturtec’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Fasturtec’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON FASTURTEC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi.
Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt
saavatel või juba saavatel patsientidel veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või
raviks.
Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt kusihapet vereringesse.
Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FASTURTEC’I KASUTAMIST
Ärge kasutage Fasturtec’i kui:
- te olete allergiline (ülitundlik) rasburikaasi, teiste urikaaside või Fasturtec’i mõne koostisosa
suhtes.
- teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad
ebanormaalselt)
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fasturtec kui:
- teil on olnud mistahes allergia.
Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib
esile kutsuda allergilisi reaktsioone, sealhulgas tõsiseid juhte.
Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec’iga.
Teie arst lõpetab kohe ja lõplikult ravi Fasturtec’iga, kui teil esinevad häired verepildis, nagu näiteks
punaliblede ebatavaline lagunemine (hemolüüs) või ebatavaline verepigmentide tase
(methemoglobineemia).
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. KUIDAS KASUTADA FASTURTEC’I
Fasturtec’i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.
Fasturtec’i süstitakse aeglaselt veeni, mis kestab ligikaudu 30 minutit.
Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust.
Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.
Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva.
Fasturtec’iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.
Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.
Kui te kasutate Fasturtec’i rohkem kui ette nähtud
Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest
tulenevaid sümptomeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga, meditsiiniõega või
haiglaapteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Fasturtec põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Fasturtec’i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid.
Kui teil järsku tekib:
- turse näol, huultel, keelel või teisel kehaosal
- hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused
- lööve, sügelemine või nõgestõbi
rääkige otsekohe oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile, kuna need võivad olla tõsise
allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud. Need on harvad (esinevad vahemikus 1 patsiendil 1000-
st kuni 1 patsiendil 10000-st).
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 patsiendil 10-st kuni 1 patsiendil 100-st):
- kõrge palavik
- allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 patsiendil 100-st kuni 1 patsiendil 1000-st):
- tõsine allergiline reaktsioon, nagu vererõhu langus (hüpotensioon) ja vilistav hingamine või
hingamisraskus (bronhospasm)
- tõsine kõhulahtisus
- tõsine oksendamine
- tõsine iiveldus
- tõsine peavalu
- verehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs) või pigmendi
ebanormaalne sisaldus veres (methemoglobineemia).
Harv (esinevad vahemikus 1 patsiendil 1000-st kuni 1 patsiendil 10000-st):
- vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).
Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile.
5. KUIDAS FASTURTEC’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Fasturtec’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.
Ärge kasutage Fasturtec’i, kui märkate et lahus on hägune ja/või sisaldab osakesi.
6. LISAINFO
Mida Fasturtec sisaldab
- Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml. Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil
Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
- Pulbri abiained on: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,
dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
- Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.
Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu
Fasturtec’i pakendis on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks (steriilse kontsentraadi
pulber) lahustiga.
Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.
Lahusti on värvitu läbipaistev lahus
Pakend, milles on 3 viaali 1,5 mg rasburikaasiga ja 3 ampulli 1 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast
klaasist kummikorgiga suletud 3 ml viaalides ja lahusti on läbipaistvast klaasist 2 ml ampullides.
Pakend, milles on 1 viaal 7,5 mg rasburikaasiga ja 1 ampull 5 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast
klaasist kummikorgiga suletud 10 ml viaalis ja lahusti on läbipaistvast klaasist 5 ml ampullis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE
Müügiloa hoidja
sanofi-aventis
174, avenue de France
F-75013 Paris
Prantsusmaa
Tootjad
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
F-76960 Notre-Dame de Bondeville
Prantsusmaa
Gruppo Lepetit s.r.l.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Itaalia
Müügiloa nr; Euroopa Liidus; Ravimpreparaadi nimetus; Tugevus; Ravimvorm; Manustamistee; Pakendi iseloomustus; Pakendi sisu (kontsentratsioon); Pakendi suurus
EU/1/00/170/001 Fasturtec 1,5 mg/ml Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Intravenoosseks manustamisekjs viaal (klaas); ampull (klaas) pulber: 1,5 mg / viaal lahusti: 1 ml / ampull 3 viaali 3 ampulli
EU/1/00/170/002 Fasturtec 1,5 mg/ml Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Intravenoosseks manustamisekjs viaal (klaas); ampull (klaas) pulber: 7,5 mg; lahusti: 5 ml (1,5 mg/ml) 1 viaal 1 ampull