Fasturtec - Fasturtec kokkuvõte üldsusele
Artikli sisukord
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
Mis on Fasturtec?
Fasturtec on ravim, mis sisaldab toimeainena rasburikaasi. Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Milleks Fasturteci kasutatakse?
Fasturteci kasutatakse ägeda (äkilise) hüperurikeemia (kusihapperohkus veres) ravimiseks ja ennetamiseks, et ennetada neerupuudulikkuse teket. Fasturteci kasutatakse pahaloomulise hematoloogilise kasvajaga (verevähiga) patsientidel, kellel tekib keemiaravi (ravi keemilistel menetlustel valmistatud ainetega) alguses tuumori kiire lüüsi (lagunemise) või kahanemise risk.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Kuidas Fasturteci kasutatakse?
Ravi Fasturteciga peab toimuma pahaloomulise hematoloogilise kasvaja keemiaravi kogemusega arsti järelevalve all. Fasturteci manustatakse enne keemiaravi alustamist või selle alguses. Soovituslik annus on nii lastel kui ka täiskasvanutel 0,20 mg kehamassi kilogrammi kohta, ravimit manustatakse üks kord päevas infusioonina kuni seitsme päeva jooksul. Ravi kestust kohandatakse olenevalt patsiendi urikeemiast (kusihappe sisaldusest veres) ja arsti otsusest. Infusioon peab kestma 30 minutit.
Kuidas Fasturtec toimib?
Kui verevähiga patsiendid hakkavad saama keemiaravi, on neil hüperurikeemia tekkimise risk. Põhjus on selles, et keemiaravi hävitab kasvajarakke, lagundades rakkude geenimaterjali ja suurendades järsult kusihappe sisaldust veres. Organism ei suuda liigsest kusihappest vabaneda ning see võib koguneda neerudesse, põhjustades neerupuudulikkust (neerud lakkavad toimimast). Fasturteci toimeaine rasburikaas on ensüüm uraatoksüdaas. See muundab kusihappe keemiliseks aineks allantoiiniks,. Allantoiin eritub kergesti neerude kaudu uriini. Seda ensüümi eraldati algselt seenest, kuid Fasturteci valmistamisel toodetakse seda rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud uraatoksüdaasi teket võimaldav geen (DNA).
Kuidas Fasturteci uuriti?
Fasturteci uuriti neljas uuringus, milles osales kokku 372 patsienti. Kahe uuringu eesmärk oli leida kasutamiseks parim annus. Fasturteci võrreldi teise ravimiga (allopurinool, tavapärane kusihappe sisalduse vähendamise ravim) ainult ühes uuringus, milles osales 52 patsienti. Efektiivsust mõõdeti selles uuringus põhiliselt kusihappe sisalduse järgi veres, mida mõõdeti 96 tunni jooksul. 2/2
Milles seisneb uuringute põhjal Fasturteci kasulikkus?
Annuse leidmise uuringud näitasid, et Fasturteci kasutamisel annuses 0,20 mg/kg vähenes kusihappe sisaldus 48 tunniga normaalse väärtuseni 95%-l patsientidest. Võrdlusuuringus oli Fasturtec allopurinoolist efektiivsem: esimese 96 tunni jooksul pärast ravi oli Fasturteciga ravitud patsientidel kusihappe sisaldus veres keskmiselt madalam kui allopurinooliga ravitud patsientidel (vastavalt 128,1 mg·h/dl ja 328,5 mg·h/dl).
Mis riskid Fasturteciga kaasnevad?
Fasturteci kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on allergiareaktsioonid (peamiselt lööbed ja nahapõletik) ja palavik. Patsiente tuleb ravi ajal allergiliste reaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida. Fasturteci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fasturteci ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rasburikaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Fasturteci ei tohi kasutada patsiendid, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) vaegus või muu ainevahetushäire, mis teadaolevalt põhjustab hemolüütilist aneemiat (punaliblede vähesus, mida põhjustab nende enneaegne hävimine).
Miks Fasturtec heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Fasturteci kasulikkus ägeda hüperurikeemia ravis ja ennetamisel ägeda neerupuudulikkuse ennetamiseks pahaloomulise hematoloogilise kasvajaga patsientidel, kellel esineb suure aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk keemiaravi alguses, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Fasturtecile müügiloa.
Muu teave Fasturteci kohta
Euroopa Komisjon andis Fasturteci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi-Aventis 23. veebruaril 2001. Müügiluba pikendati 23. veebruaril 2006.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fasturteci kohta leiate.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2009