Fasturtec - Fasturtec toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Fasturtec 1,5 mg/ml pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

rasburikaas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõe või

haiglaapteekriga.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist

3. Kuidas Fasturtec’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Fasturtec’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FASTURTEC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi.

Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt

saavatel või juba saavatel patsientidel veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või

raviks.

Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt kusihapet vereringesse.

Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FASTURTEC’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Fasturtec’i kui:

- te olete allergiline (ülitundlik) rasburikaasi, teiste urikaaside või Fasturtec’i mõne koostisosa

suhtes.

- teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad

ebanormaalselt)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fasturtec kui:

- teil on olnud mistahes allergia.

Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib

esile kutsuda allergilisi reaktsioone, sealhulgas tõsiseid juhte.

Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec’iga.

Teie arst lõpetab kohe ja lõplikult ravi Fasturtec’iga, kui teil esinevad häired verepildis, nagu näiteks

punaliblede ebatavaline lagunemine (hemolüüs) või ebatavaline verepigmentide tase

(methemoglobineemia).

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. KUIDAS KASUTADA FASTURTEC’I

Fasturtec’i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.

Fasturtec’i süstitakse aeglaselt veeni, mis kestab ligikaudu 30 minutit.

Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust.

Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.

Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva.

Fasturtec’iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.

Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.

Kui te kasutate Fasturtec’i rohkem kui ette nähtud

Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest

tulenevaid sümptomeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga, meditsiiniõega või

haiglaapteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Fasturtec põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.

Fasturtec’i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid.

Kui teil järsku tekib:

- turse näol, huultel, keelel või teisel kehaosal

- hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused

- lööve, sügelemine või nõgestõbi

rääkige otsekohe oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile, kuna need võivad olla tõsise

allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud. Need on harvad (esinevad vahemikus 1 patsiendil 1000-

st kuni 1 patsiendil 10000-st).

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 patsiendil 10-st kuni 1 patsiendil 100-st):

- kõrge palavik

- allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 patsiendil 100-st kuni 1 patsiendil 1000-st):

- tõsine allergiline reaktsioon, nagu vererõhu langus (hüpotensioon) ja vilistav hingamine või

hingamisraskus (bronhospasm)

- tõsine kõhulahtisus

- tõsine oksendamine

- tõsine iiveldus

- tõsine peavalu

- verehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs) või pigmendi

ebanormaalne sisaldus veres (methemoglobineemia).

Harv (esinevad vahemikus 1 patsiendil 1000-st kuni 1 patsiendil 10000-st):

- vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).

Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile.

5. KUIDAS FASTURTEC’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Fasturtec’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.

Ärge kasutage Fasturtec’i, kui märkate et lahus on hägune ja/või sisaldab osakesi.

6. LISAINFO

Mida Fasturtec sisaldab

- Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml. Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil

Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.

- Pulbri abiained on: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,

dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.

- Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.

Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu

Fasturtec’i pakendis on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks (steriilse kontsentraadi

pulber) lahustiga.

Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.

Lahusti on värvitu läbipaistev lahus

Pakend, milles on 3 viaali 1,5 mg rasburikaasiga ja 3 ampulli 1 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast

klaasist kummikorgiga suletud 3 ml viaalides ja lahusti on läbipaistvast klaasist 2 ml ampullides.

Pakend, milles on 1 viaal 7,5 mg rasburikaasiga ja 1 ampull 5 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast

klaasist kummikorgiga suletud 10 ml viaalis ja lahusti on läbipaistvast klaasist 5 ml ampullis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE

Müügiloa hoidja

sanofi-aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

Prantsusmaa

Tootjad

Glaxo Wellcome Production

1, rue de l’Abbaye

F-76960 Notre-Dame de Bondeville

Prantsusmaa

Gruppo Lepetit s.r.l.

Località Valcanello

03012 Anagni (FR)

Itaalia