Fasturtec - Fasturtec toote info LISA III

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fasturtec 1,5 mg/ml pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

rasburikaas.

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

rasburikaas 1,5 mg/1 ml.

rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae tüvest.

3. ABIAINED

Pulber sisaldab ka: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.

Lahusti: poloksameer 188, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

3 viaali ja 3 ampulli.

1,5 mg/1 ml.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Loe enne ravimi kasutamist pakendis olevat infolehte.

Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 1 ml lahustiampulli kogu sisu.

Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutada koheselt pärast lahuse valmistamist või lahjendamist

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

sanofi-aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/00/170/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fasturtec 1,5 mg/ml pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.

rasburikaas.

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

sanofi-aventis

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUBER

Lot:

5. MUU